A lenmag-kiegészítő hatása a biokémiai tényezőkre és a májfibrózisra alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
2016. március 21. frissítette: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
A lenmag-kiegészítő hatása a lipidprofilra, a májenzimekre, a gyulladásos tényezőkre és a májfibrózisra alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
A lenmag-kiegészítő lipidprofilra, májenzimekre, gyulladásos faktorokra és májfibrózisra gyakorolt hatásának tanulmányozására nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél 50, 2. és 3. fokozatú steatosisban szenvedő gyomor-bélrendszeri (GI) klinikára utalt beteget véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak. placebó vagy 30 gramm lenmagpor 12 hétig; mindkét csoportnak azt tanácsolják, hogy tartsák be a vizsgálók étrendjét és edzésprogramját is.
A beavatkozás elején és végén a lipidprofilokat, a májenzimeket, néhány gyulladásos markert és a májfibrózist értékelik, és összehasonlítják a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Body Mass Index (BMI) 25-40 között
- A szérum alaninaminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának több mint 1,5-szerese
- Máj steatosisával kompatibilis ultrahangos leletek (2 vagy több fokozat)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Bármilyen antibiotikum szedése két héttel a felvétel előtt
- Az alkoholfogyasztás története
- terhesség vagy szoptatás
- Profi sportolók
- Egyéb májbetegség (vírusos/stb.)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a kalciumcsatorna-blokkolók, nagy dózisú szintetikus ösztrogének, metotrexát, amiodaron, szteroidok, klorokin, immunszuppresszív szerek, lipidcsökkentő szerek, metformin és E-vitamin
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegség, vesebetegség és cöliákia anamnézisében; Cirrózis
- Felső GI műtét története / Korábbi sebészeti eljárások, mint jejunoilealis vagy jejunocolic bypass, gastroplasztika
- A következő program a fogyáshoz az elmúlt 3 hónapban
- A kórelőzményben hypothyreosis vagy Cushing-szindróma szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lenmag
30 gramm lenmag por
|
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
étrendi és testmozgási ajánlás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alanin-amino-transzferáz (ALT)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Májfibrózis
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 567
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .