Effekterna av linfrötillskott på biokemiska faktorer och leverfibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
21 mars 2016 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Effekterna av linfrötillskott på lipidprofil, leverenzymer, inflammatoriska faktorer och leverfibros hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
För att studera effekterna av linfrötillskott på lipidprofilen, leverenzymer, inflammatoriska faktorer och leverfibros hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH), kommer 50 patienter som remitteras till Gastrointestinal (GI) klinik med steatos grad 2 och 3 att slumpmässigt fördelas för att få placebo eller 30 gram linfröpulver i 12 veckor; båda grupperna kommer att uppmanas att följa utredarnas diet- och träningsprogram också.
Vid första och slutet av interventionen kommer lipidprofiler, leverenzymer, vissa inflammatoriska markörer och leverfibros att bedömas och jämföras mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70 år
- Body Mass Index (BMI) mellan 25-40
- Serumalaninaminotransferas mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Sonografiska fynd förenliga med leversteatos (grad 2 eller mer)
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Tar någon form av antibiotika två veckor innan rekrytering
- Historia om alkoholkonsumtion
- graviditet eller amning
- Professionella idrottare
- Annan leversjukdom (viral/etc)
- Användning av läkemedel som kalciumkanalblockerare, högdos syntetiska östrogener, metotrexat, amiodaron, steroider, klorokin, immunsuppressiva läkemedel, lipidsänkande medel, metformin och vitamin E
- En historia av högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom och celiaki; Cirros
- Historik av övre GI-kirurgi / Tidigare kirurgiska ingrepp såsom jejunoileal eller jejunocolic bypass, gastroplastik
- Följande program för att gå ner i vikt de senaste 3 månaderna
- En historia av hypotyreos eller Cushings syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linfrö
30 gram linfröpulver
|
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
kost- och träningsrekommendationer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Leverfibros
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .