R-EBUSガイド付きクライオバイオプシー対. PPLのためのCTガイド下生検 (CT-CROP)

癌起源が疑われる PPL を診断するために組織サンプルを入手することは、最も重要です。 PPL のサンプリングは、胸壁 (経胸壁) または PPL (気管支内) につながる気道を介して行うことができます。

現在、中傷されている金は経胸郭針吸引 (TTNA) アプローチであり、CT ガイド下生検を使用して行われ、成功率は 90% を超えています。 ただし、診断率のこの成功は、気胸の非常に高いリスク (最大 30%) を含む副作用プロファイルの増加を犠牲にしています。 これらの患者の半分は胸腔ドレーンの挿入が必要です。

ほとんどの肺がんは気管支に由来するため、「気管支原性がん」と名付けられているため、気管支内経路が副作用の少ないサンプリングの最良の方法を提供すると考えるのは合理的です. ただし、収率はまだ満足のいくものではなく、信頼区間が広いです。

PPL を気管支内で診断する場合、病変を正確に視覚化することが主な問題です。 この問題を克服するために、さまざまなナビゲーション方法を使用して PPL を正確に特定し、診断率を向上させてきました。

Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) の使用は、そのようなナビゲーションモダリティの 1 つです。 従来のR-EBUS誘導生検は、細胞学ブラシと鉗子生検を使用して行われます。 これらの方法は、気胸率が 1% 未満で非常に安全ですが、14 件の研究のメタアナリシスにおける診断率はわずか 73% です。

凍結生検と呼ばれる新しい生検方法の使用は、ギャップを埋め、PPL の診断率を高める可能性があります。

凍結療法は、急速に膨張し、-89C までの非常に低い温度を作り出す高流量で放出された圧縮ガスの使用です。 これらの非常に低い温度により、組織がクライオプローブの端にくっつきます。 急速な冷却により、生検部位の周囲の微小血管系は血管痙攣に入り、大量の生検サンプルが取得されているにもかかわらず出血が減少します。

凍結療法は 1968 年から気道で使用されています。 患者が高流量酸素を使用しているときにこの方法を使用できることと、安価な機器を使用できることにより、介入気管支鏡ユニットで非常に手頃な価格で有用な機器になります。 ほとんどの気管支鏡検査医は、凍結生検技術の訓練を受け、熟知しています。

この研究では、凍結生検が鉗子生検と比較され、凍結生検の使用を支持するより大きなサンプルサイズとより少ない破砕アーチファクトが実証されました。

最近発表された最も有望な結果は、R-EBUS ガイダンスを使用した PPL の凍結生検を調べたもので、74% の収率と、従来の鉗子生検と比較して 3 倍の組織生検を取得する能力を示しました。 このコホートには気胸はなく、気管支鏡による吸引のみを必要とする少量の出血のみが記録され、他の介入は記録されませんでした。

しかし、Cryo-probe とゴールド スタンダードである CT ガイド下生検を比較した直接的な試験はありませんでした。

凍結生検は、収量が劣っていない場合、気胸の発生なしに非常に好ましい副作用プロファイルを持っているため、これは将来的にPPLの生検の好ましい選択になるでしょう.

コスト分析に関しては、R-EBUS が生検 Vs を誘導したことが示されています。 CT ガイド付き生検は、手順だけでも同様の費用プロファイルを持っています。 ただし、処置の最終的な費用は、各処置を使用して経験する副作用に依存するため、CT ガイド付き生検は 2 つの方法よりも費用がかかります。

しかし、凍結生検と CT 誘導生検は、これまで経済分析で比較されたことはありませんでした。

方法論 診断を必要とする PPL を有するすべての患者は、試験の対象となります。

処置前: (CTガイド下生検または凍結生検のいずれか)

1. 病変のサイズは、処置前の CT スキャンから記録されます (アキシャル スキャンでの体積評価と最大直径)。 .

患者が凍結生検アームに無作為に割り付けられた場合:

1. 気管支鏡検査医は、CT スキャンに基づいて PPL への経路を計画します。 病変が生検される可能性のあるサブセグメントは、事前に決定され、文書化されます。 可能であれば、仮想気管支鏡検査を使用して、病変へのこのナビゲーション パスを確認します。
2. R-EBUS を介して病変を特定するのに許容される最大時間は 20 分です。
3. この手順は、軟性気管支鏡検査の手順と同様に、センターの通常のガイドラインと実践の下で行われます。 これは多施設試験センターであるため、通常の気管支鏡検査のバリエーションは異なる場合があります。
4. 一部のセンターでは、さらに蛍光透視法を使用して病変の位置を特定する場合があります。 これは、プロトコルでも許容されます。
5. 気管支内病変が見つかった場合、その患者は除外されます。
6. 軟性気管支鏡検査が所定の目的のセグメントに導入されると、R-EBUS が挿入され、GS でカバーされます。
7. R EBUS が病変の位置を突き止めたら、GS をその場に残し、USS プローブを引っ込めます。
8. 次に、クライオ プローブを GS を通して目的の位置に挿入します。 柔軟なクライオ プローブ (外径 1.9 mm) は、生検ごとに 4 秒間適用されます。
9. プローブは、生検ごとに GS および気管支鏡と一緒にまとめて格納されます。
10. 最小で 1、最大で 3 つのサンプルが取得されます。
11. CXR は、気胸のためにアクセスするために、処置後 1 時間以内に取得されます。
12. 手順中の有害事象は次のように記録されます: 軽度の出血 (冷たい生理食塩水またはアドレナリンが必要)、中等度の出血 (気管支ブロッカーまたは APC が必要)、および大量の出血 (輸血、FFP、心胸郭サポートが必要) など。
13. 胸腔チューブの留置、副作用によるその他の検査、または一晩の入院が必要な場合、すべての費用は遡及的に計算されます。 軽微な出血は通常の気管支鏡検査で発生するため、追加費用とは見なされません。

患者が CT 生検アームに無作為に割り付けられた場合:

1. インターベンショナル ラジオロジストは、処置中に患者がとどまるのに最適な位置を決定します。
2. コア生検は、そのセンターの通常の慣行に従って実施されます。 CMDHB では、すべての CT ガイド付き生検がコア生検として行われます。
3. 患者は、PPL から 2 ～ 6 個の生検を受けます。
4. 患者は、処置後 1 時間、生検の側に横になります。 処置後の監視は、通常の慣行に従って実行されます。
5. CXR 1時間後の手順は、気胸または手順に関連する出血を評価するために実行されます。
6. 胸腔チューブの留置、副作用によるその他の検査、または一晩の入院が必要な場合、すべての費用は遡及的に計算されます。

病理学で：

すべてのサンプルは、サイズを評価するために標本の面積について評価されます。 分子タイピングを実行する能力が文書化されます。

独立した病理学者がサンプルを評価します

経済分析:

両方の手順について: 直接費用 (病院の記録から) と間接費用 (患者アンケートの管理による) の両方が記録されます。

コスト分析の主な目的は、各アームの副作用管理のコストを計算して、PPL をサンプリングする最も費用対効果の高い方法を決定することです。