Comparaison du rendement diagnostique entre la biopsie cryogénique guidée R-EBUS et la biopsie. Biopsie guidée CT pour PPL (CT-CROP)

L'obtention d'un échantillon de tissu pour diagnostiquer une PPL suspectée d'origine cancéreuse est de la plus haute importance. L'échantillonnage de la PPL peut être effectué soit à travers la paroi thoracique (transthoracique), soit à travers les voies respiratoires qui mènent à la PPL (endobronchique).

L'approche actuellement décriée est l'aspiration transthoracique à l'aiguille (TTNA) en utilisant une biopsie guidée par tomodensitométrie avec un taux de réussite de> 90%. Cependant, ce succès en termes de rendement diagnostique se fait au détriment d'un profil d'effets secondaires accru, notamment un risque très élevé de pneumothorax (jusqu'à 30%). La moitié de ces patients nécessitent l'insertion d'un drain thoracique.

Étant donné que la plupart des cancers du poumon prennent naissance dans les bronches, d'où le nom de "carcinome bronchique", il serait rationnel de penser que la voie endobronchique devrait fournir le meilleur moyen de prélèvement avec le moins d'effets secondaires. Cependant, le rendement n'est toujours pas satisfaisant et a un large intervalle de confiance.

Lors du diagnostic d'une PPL endobronchique, la visualisation précise de la lésion est le principal problème. Pour surmonter ce problème, diverses méthodes de navigation ont été utilisées pour localiser avec précision la PPL afin d'améliorer le rendement du diagnostic.

L'utilisation de Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) est l'une de ces modalités de navigation. Les biopsies guidées R-EBUS conventionnelles sont réalisées à l'aide de brosses de cytologie et de biopsies à la pince. Ces méthodes étaient extrêmement sûres avec un taux de pneumothorax inférieur à 1 %, mais le rendement diagnostique dans une méta-analyse de 14 études n'est que de 73 %.

L'utilisation d'une nouvelle méthode de biopsie appelée cryo-biopsie peut combler l'écart et augmenter le rendement diagnostique de la PPL.

La cryothérapie est l'utilisation d'un gaz comprimé libéré à haut débit qui se dilate rapidement et crée des températures très basses jusqu'à -89C. Ces très basses températures provoquent alors le collage des tissus à l'extrémité de la cryo-sonde. En raison du refroidissement rapide, la microvascularisation autour du site de biopsie entre en vasospasme et réduit les saignements malgré l'acquisition d'un grand échantillon de biopsie.

La cryothérapie est utilisée dans les voies respiratoires depuis 1968. La possibilité d'utiliser cette méthode pendant que le patient utilise de l'oxygène à haut débit, tout en étant un équipement bon marché à utiliser, en fait un équipement très abordable et utile dans toute unité de bronchoscopie interventionnelle. La plupart des bronchoscopistes seront formés et familiarisés avec la technique de cryobiopsie.

Les cryo-biopsies ont été comparées aux biopsies au forceps dans cette étude et ont démontré une plus grande taille d'échantillon et moins d'artefacts d'écrasement favorisant l'utilisation de la cryo-biopsie.

Les résultats les plus encourageants publiés récemment concernaient la cryo-biopsie pour PPL en utilisant le guidage R-EBUS, qui a démontré un rendement de 74 % et la capacité d'obtenir des biopsies tissulaires 3 fois plus grandes par rapport aux biopsies traditionnelles au forceps. Il n'y a pas eu de pneumothorax dans cette cohorte et seuls des saignements mineurs ont été enregistrés nécessitant une aspiration bronchoscopique seule et aucune autre intervention n'a été enregistrée.

Cependant, il n'y avait eu aucun essai comparatif comparant la sonde cryogénique à l'étalon-or : la biopsie guidée par tomodensitométrie.

Comme la cryo-biopsie a un profil d'effets secondaires très favorable sans aucune occurrence de pneumothorax si le rendement devait être non inférieur, ce serait certainement le choix préféré de biopsie pour PPL à l'avenir.

En ce qui concerne l'analyse des coûts, il a été démontré que la biopsie guidée R-EBUS Vs. La biopsie guidée par CT a des profils de coûts similaires pour la procédure seule. Cependant, le coût final de la procédure dépend des effets secondaires ressentis lors de l'utilisation de chaque procédure, ce qui fait de la biopsie guidée par CT la plus coûteuse des 2 méthodes.

Cependant, la cryo-biopsie et la biopsie guidée par CT n'avaient pas été comparées dans une analyse économique auparavant.

Méthodologie Tous les patients avec une PPL nécessitant un diagnostic seront éligibles pour l'essai.

Avant la procédure : (Soit une biopsie guidée par tomodensitométrie ou une cryobiopsie)

1. La taille de la lésion sera enregistrée (évaluation du volume et diamètre maximal sur le scanner axial) à partir du scanner avant la procédure. .

Si le patient est randomisé dans le bras cryobiopsie :

1. Le bronchoscopiste planifiera la voie vers le PPL en fonction des tomodensitogrammes. Les sous-segments à partir desquels les lésions pourraient être biopsiées seront prédéterminés et documentés. Si disponible, une bronchoscopie virtuelle sera utilisée pour confirmer ce chemin de navigation vers la lésion.
2. Le temps maximum autorisé pour localiser la lésion via R-EBUS serait de 20 minutes.
3. La procédure se fera selon les directives et pratiques habituelles du centre comme pour une procédure de bronchoscopie flexible. Comme il s'agit d'un centre d'essai multicentrique, la pratique habituelle de la bronchoscopie peut varier.
4. Certains centres peuvent utiliser la fluoroscopie, en plus, pour localiser la lésion. Ceci est également acceptable dans le protocole.
5. Si une lésion endobronchique est découverte, le patient est exclu.
6. Une fois que la bronchoscopie flexible est introduite dans le segment souhaité prédéterminé, le R-EBUS est inséré couvert par le GS.
7. Une fois que le R EBUS a localisé la lésion, le GS est laissé in situ et la sonde USS est rétractée.
8. La cryosonde est ensuite insérée à travers le GS jusqu'à l'emplacement souhaité. Une sonde Cryo flexible (diamètre extérieur 1,9 mm) sera appliquée pendant 4 secondes pour chaque biopsie.
9. La sonde sera rétractée avec le GS et le bronchoscope en masse après chaque biopsie.
10. Un minimum de 1 et un maximum de 3 échantillons seront prélevés.
11. Un CXR est pris dans l'heure qui suit la procédure pour accéder au pneumothorax.
12. Les événements indésirables au cours de la procédure seront enregistrés comme : saignement mineur (nécessitant une solution saline froide ou de l'adrénaline), saignement modéré (nécessitant un bloqueur bronchique ou APC) et un saignement important (nécessitant une transfusion sanguine, FFP, une assistance cardiothoracique), etc.
13. Si un placement de drain thoracique, d'autres examens en raison d'effets secondaires ou d'un séjour d'une nuit à l'hôpital devaient être nécessaires, tous les coûts seront calculés rétrospectivement. Les saignements mineurs ne seront pas considérés comme un coût supplémentaire car cela se produit avec une bronchoscopie de routine.

Si le patient est randomisé dans le bras biopsie CT :

1. Le radiologue interventionnel décidera de la meilleure position pour que le patient reste pendant la procédure.
2. Une biopsie au trocart sera effectuée conformément à la pratique habituelle de ce centre. Au CMDHB, toutes les biopsies guidées par tomodensitométrie sont réalisées en tant que biopsies au trocart.
3. Le patient aura 2 à 6 biopsies du PPL.
4. Le patient est allongé sur le côté de la biopsie pendant 1 heure après la procédure. La surveillance post-intervention sera effectuée conformément à la pratique habituelle.
5. Une procédure CXR 1 heure après la procédure sera effectuée pour évaluer un pneumothorax ou un saignement lié à la procédure.
6. Si un placement de drain thoracique, d'autres examens en raison d'effets secondaires ou d'un séjour d'une nuit à l'hôpital devaient être nécessaires, tous les coûts seront calculés rétrospectivement.

A la pathologie :

Tous les échantillons seront évalués pour la surface du spécimen afin d'évaluer la taille. La capacité à effectuer le typage moléculaire sera documentée.

Un pathologiste indépendant évaluera les échantillons

Analyse économique:

Pour les deux procédures : les coûts directs (à partir des dossiers de l'hôpital) et les coûts indirects (en administrant un questionnaire au patient) seront enregistrés.

L'objectif principal de l'analyse des coûts est de calculer le coût de la gestion des effets secondaires dans chaque bras afin de déterminer la méthode la plus rentable d'échantillonnage d'un PPL.