Diagnostische opbrengst vergelijken tussen R-EBUS geleide cryobiopsie versus. CT-geleide biopsie voor PPL (CT-CROP)

Het verkrijgen van een weefselmonster om PPL te diagnosticeren waarvan wordt vermoed dat het een kankerachtige oorsprong heeft, is van het grootste belang. Bemonstering van PPL kan worden gedaan via de borstwand (transthoracaal) of via de luchtwegen die naar de PPL leiden (endobronchiaal).

De huidige met goud belasterde transthoracale naaldaspiratie (TTNA)-benadering wordt gedaan door CT-geleide biopsie te gebruiken met een slagingspercentage van> 90%. Dit succes in diagnostische opbrengst gaat echter ten koste van een verhoogd bijwerkingenprofiel, waaronder een zeer hoog risico op pneumothorax (tot 30%). Bij de helft van deze patiënten is het inbrengen van een thoraxdrain nodig.

Gezien het feit dat de meeste longkankers hun oorsprong vinden in de bronchus, vandaar de naam "bronchogeen carcinoom", zou het rationeel zijn om te denken dat de endobronchiale route de beste manier van bemonsteren zou moeten zijn met de minste hoeveelheid bijwerkingen. De opbrengst is echter nog steeds niet bevredigend en heeft een breed betrouwbaarheidsinterval.

Bij het endobronchiaal diagnosticeren van een PPL is nauwkeurige visualisatie van de laesie het belangrijkste probleem. Om dit probleem op te lossen zijn verschillende navigatiemethoden gebruikt om de PPL nauwkeurig te lokaliseren om de diagnostische opbrengst te verbeteren.

Het gebruik van Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) is zo'n navigatiemodaliteit. De conventionele R-EBUS geleide biopsieën worden uitgevoerd met behulp van cytologieborstels en een pincetbiopsie. Deze methoden waren uiterst veilig met een pneumothoraxpercentage van <1%, maar de diagnostische opbrengst in een meta-analyse van 14 onderzoeken is slechts 73%.

Het gebruik van een nieuwe biopsiemethode, cryobiopsie genaamd, kan de kloof overbruggen en de diagnostische opbrengst van PPL verhogen.

Cryotherapie is het gebruik van een gecomprimeerd gas dat vrijkomt bij een hoge stroom dat snel uitzet en zeer lage temperaturen creëert tot -89C. Deze zeer lage temperaturen zorgen er vervolgens voor dat weefsel vast komt te zitten aan het uiteinde van de cryo-probe. Door de snelle afkoeling gaat de microvasculatuur rond de biopsieplaats in vasospasme en vermindert het bloeden ondanks dat er een groot biopsiemonster is genomen.

Cryotherapie wordt sinds 1968 in de luchtwegen toegepast. De mogelijkheid om deze methode te gebruiken terwijl de patiënt zuurstof met een hoog debiet gebruikt en omdat het een goedkope apparatuur is om te gebruiken, maakt het zeer betaalbare en nuttige apparatuur in elke interventionele bronchoscopie-eenheid. De meeste bronchoscopisten zijn opgeleid en bekend met de techniek van cryobiopsie.

De cryobiopten werden in deze studie vergeleken met pincetbiopten en toonden een grotere steekproefomvang en minder crushartefacten aan, waardoor het gebruik van cryobiopten werd bevorderd.

De meest bemoedigende resultaten die onlangs zijn gepubliceerd, waren het kijken naar cryobiopsie voor PPL met behulp van R-EBUS-geleiding, die een opbrengst van 74% aantoonde en het vermogen om 3 keer grotere weefselbiopten te verkrijgen in vergelijking met traditionele pincetbiopten. Er waren geen pneumothorax in dit cohort en er werden slechts lichte bloedingen geregistreerd waarvoor alleen bronchoscopie-afzuiging nodig was en er werd geen andere interventie geregistreerd.

Er waren echter geen rechtstreekse onderzoeken geweest waarin Cryo-probe werd vergeleken met de gouden standaard: CT-geleide biopsie.

Aangezien cryobiopsie een zeer gunstig bijwerkingenprofiel heeft zonder dat er een pneumothorax optreedt, zou dit in de toekomst zeker de voorkeurskeuze voor biopsie voor PPL zijn als de opbrengst niet inferieur zou zijn.

Met betrekking tot kostenanalyse is aangetoond dat R-EBUS geleide biopsie Vs. CT-geleide biopsie heeft vergelijkbare kostenprofielen voor alleen de procedure. De uiteindelijke kosten van de procedure zijn echter afhankelijk van de bijwerkingen die bij elke procedure worden ervaren, waardoor CT-geleide biopsie de duurdere van de 2 methoden is.

Cryobiopsie en CT-geleide biopsie waren echter nog niet eerder vergeleken in een economische analyse.

Methodologie Alle patiënten met een PPL die een diagnose vereisen, komen in aanmerking voor de studie.

Voorafgaand aan de procedure: (ofwel CT-geleide biopsie of cryobiopsie)

1. De grootte van de laesie wordt geregistreerd (volumebeoordeling en maximale diameter op de axiale scan) van de CT-scan voorafgaand aan de procedure. .

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de cryobiopsie-arm:

1. Op basis van de CT-scans plant de bronchoscopist de route naar de PPL. De subsegmenten waaruit de laesies kunnen worden gebiopteerd, worden vooraf bepaald en gedocumenteerd. Indien beschikbaar zal virtuele bronchoscopie worden gebruikt om dit navigatiepad naar de laesie te bevestigen.
2. De maximale toegestane tijd om de laesie via R-EBUS te lokaliseren is 20 minuten.
3. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke richtlijnen en praktijken van het centrum zoals voor een flexibele bronchoscopieprocedure. Aangezien dit een proefcentrum is met meerdere centra, kunnen variaties op de gebruikelijke praktijk van bronchoscopie variëren.
4. Sommige centra kunnen daarnaast fluoroscopie gebruiken om de laesie te lokaliseren. Dit is ook acceptabel in het protocol.
5. Als een endobronchiale laesie wordt gevonden, wordt de patiënt uitgesloten.
6. Zodra flexibele bronchoscopie het vooraf bepaalde gewenste segment heeft ingebracht, wordt de R-EBUS onder de GS ingebracht.
7. Zodra de REBUS de laesie heeft gelokaliseerd, wordt de GS in situ gelaten en wordt de USS-sonde teruggetrokken.
8. De cryo-sonde wordt vervolgens door de GS naar de gewenste locatie ingebracht. Voor elke biopsie wordt gedurende 4 seconden een flexibele cryo-sonde (buitendiameter 1,9 mm) aangebracht.
9. Na elke biopsie wordt de sonde samen met de GS en de bronchoscoop massaal teruggetrokken.
10. Er worden minimaal 1 en maximaal 3 monsters genomen.
11. Een CXR wordt binnen 1 uur na de procedure genomen voor toegang voor pneumothorax.
12. Bijwerkingen tijdens de procedure worden geregistreerd als: lichte bloeding (vereist koude zoutoplossing of adrenaline), matige bloeding (vereist een bronchiale blokker of APC) en een grote bloeding (vereist bloedtransfusie, FFP, cardiothoracale ondersteuning) etc.
13. Als een thoraxdrainage, ander onderzoek vanwege bijwerkingen of een ziekenhuisopname nodig is, worden alle kosten achteraf berekend. Kleine bloedingen worden niet als extra kosten beschouwd, aangezien dit gebeurt bij routinematige bronchoscopie.

Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de CT-biopsiearm:

1. De interventieradioloog beslist over de beste positie voor de patiënt om tijdens de procedure te blijven.
2. Een kernbiopsie zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk in dat centrum. In CMDHB worden alle CT-geleide biopsieën uitgevoerd als kernbiopten.
3. De patiënt krijgt 2-6 biopsieën van de PPL.
4. Patiënt ligt 1 uur na de procedure op de kant van de biopsie. Controle na de procedure zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk.
5. Een CXR 1 uur na de procedure zal worden uitgevoerd om te beoordelen op pneumothorax of proceduregerelateerde bloedingen.
6. Als een thoraxdrainage, ander onderzoek vanwege bijwerkingen of een ziekenhuisopname nodig is, worden alle kosten achteraf berekend.

Bij de pathologie:

Alle monsters worden beoordeeld op het gebied van het monster om de grootte te beoordelen. Het vermogen om moleculaire typering uit te voeren zal worden gedocumenteerd.

Een onafhankelijke patholoog beoordeelt de monsters

Economische analyse:

Voor beide procedures: Zowel directe kosten (uit de ziekenhuisadministratie) als indirecte kosten (door het afnemen van een patiëntenenquête) worden geregistreerd.

Het belangrijkste doel van kostenanalyse is het berekenen van de kosten van het beheer van bijwerkingen in elke arm om de meest kosteneffectieve methode voor het bemonsteren van een PPL te bepalen.