Vergleich der diagnostischen Ausbeute zwischen R-EBUS geführter Kryobiopsie vs. CT-geführte Biopsie für PPL (CT-CROP)

Die Entnahme einer Gewebeprobe zur Diagnose von PPL mit Verdacht auf Krebs ist von größter Bedeutung. Die Probenahme von PPL kann entweder durch die Brustwand (transthorakal) oder durch die zum PPL führenden Atemwege (endobronchial) erfolgen.

Der derzeit mit Gold verleumdete Ansatz der transthorakalen Nadelaspiration (TTNA) erfolgt mit einer CT-geführten Biopsie mit einer Erfolgsquote von > 90 %. Dieser diagnostische Erfolg geht jedoch zu Lasten eines erhöhten Nebenwirkungsprofils, einschließlich eines sehr hohen Pneumothorax-Risikos (bis zu 30 %). Bei der Hälfte dieser Patienten ist eine Thoraxdrainage erforderlich.

Angesichts der Tatsache, dass die meisten Lungenkrebserkrankungen ihren Ursprung im Bronchus haben und daher als "bronchogenes Karzinom" bezeichnet werden, wäre es vernünftig zu glauben, dass der endobronchiale Weg die beste Art der Probenentnahme mit den geringsten Nebenwirkungen bieten sollte. Allerdings ist die Rendite noch nicht zufriedenstellend und weist ein breites Konfidenzintervall auf.

Bei der endobronchialen Diagnose einer PPL steht die genaue Visualisierung der Läsion im Vordergrund. Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Navigationsverfahren verwendet, um die PPL genau zu lokalisieren, um die diagnostische Ausbeute zu verbessern.

Die Verwendung von Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) ist eine solche Navigationsmodalität. Die herkömmlichen R-EBUS geführten Biopsien werden mit Zytologiebürsten und Zangenbiopsien durchgeführt. Diese Methoden waren mit < 1 % Pneumothorax-Rate extrem sicher, jedoch beträgt die diagnostische Ausbeute in einer Metaanalyse von 14 Studien nur 73 %.

Die Verwendung einer neuen Biopsiemethode namens Kryobiopsie kann die Lücke schließen und die diagnostische Ausbeute von PPL erhöhen.

Kryotherapie ist die Verwendung eines komprimierten Gases, das mit hohem Durchfluss freigesetzt wird, sich schnell ausdehnt und sehr niedrige Temperaturen von bis zu -89 ° C erzeugt. Diese sehr niedrigen Temperaturen führen dann dazu, dass Gewebe am Ende der Kryosonde hängen bleibt. Aufgrund des schnellen Abkühlens wird das Mikrogefäßsystem um die Biopsiestelle herum vasospasmisch und reduziert die Blutung, obwohl eine große Biopsieprobe entnommen wird.

Kryotherapie wird seit 1968 in den Atemwegen eingesetzt. Die Möglichkeit, diese Methode zu verwenden, während der Patient Sauerstoff mit hohem Durchfluss verwendet, sowie die Tatsache, dass es sich um ein billiges Gerät handelt, macht es zu einem sehr erschwinglichen und nützlichen Gerät in jeder interventionellen Bronchoskopieeinheit. Die meisten Bronchoskopiker sind mit der Technik der Kryobiopsie geschult und vertraut.

Die Kryobiopsien wurden in dieser Studie mit Zangenbiopsien verglichen und zeigten eine größere Probengröße und weniger Quetschartefakte, was die Verwendung von Kryobiopsien begünstigte.

Die ermutigendsten Ergebnisse, die kürzlich veröffentlicht wurden, betrafen die Kryobiopsie für PPL unter Verwendung der R-EBUS-Führung, die eine Ausbeute von 74 % und die Fähigkeit, dreimal größere Gewebebiopsien im Vergleich zu herkömmlichen Zangenbiopsien zu erhalten, zeigte. In dieser Kohorte gab es keinen Pneumothorax, und es wurden nur geringfügige Blutungen aufgezeichnet, die nur eine bronchoskopische Absaugung erforderten, und es wurde kein anderer Eingriff aufgezeichnet.

Es gab jedoch keine Kopf-an-Kopf-Studien zum Vergleich der Kryosonde mit dem Goldstandard: der CT-geführten Biopsie.

Da die Kryobiopsie ein sehr günstiges Nebenwirkungsprofil hat, ohne dass ein Pneumothorax auftritt, wäre dies sicherlich die bevorzugte Wahl der Biopsie für PPL in der Zukunft, wenn die Ausbeute nicht unterlegen wäre.

Im Hinblick auf die Kostenanalyse hat sich gezeigt, dass R-EBUS geführte Biopsie Vs. Die CT-gesteuerte Biopsie hat ähnliche Kostenprofile für das Verfahren allein. Die endgültigen Kosten des Verfahrens hängen jedoch von den Nebenwirkungen ab, die bei jedem Verfahren auftreten, wodurch die CT-geführte Biopsie die kostspieligere der beiden Methoden ist.

Kryobiopsie und CT-gesteuerte Biopsie wurden jedoch zuvor noch nicht in einer ökonomischen Analyse verglichen.

Methodik Alle Patienten mit einer PPL, die eine Diagnose erfordern, kommen für die Studie in Frage.

Vor dem Eingriff: (Entweder CT-geführte Biopsie oder Kryobiopsie)

1. Die Größe der Läsion wird aus dem CT-Scan vor dem Eingriff aufgezeichnet (Volumenbeurteilung und maximaler Durchmesser auf dem axialen Scan). .

Wenn der Patient dem Kryobiopsie-Arm randomisiert wird:

1. Der Bronchoskopiker plant den Weg zum PPL basierend auf den CT-Scans. Die Teilsegmente, aus denen die Läsionen biopsiert werden könnten, werden im Voraus bestimmt und dokumentiert. Falls verfügbar, wird eine virtuelle Bronchoskopie verwendet, um diesen Navigationspfad zur Läsion zu bestätigen.
2. Die maximal zulässige Zeit zum Lokalisieren der Läsion über R-EBUS beträgt 20 Minuten.
3. Das Verfahren wird gemäß den üblichen Richtlinien und der Praxis des Zentrums wie bei einem flexiblen Bronchoskopieverfahren durchgeführt. Da es sich um ein multizentrisches Studienzentrum handelt, kann die Variation der üblichen Praxis der Bronchoskopie variieren.
4. Einige Zentren können zusätzlich eine Fluoroskopie verwenden, um die Läsion zu lokalisieren. Dies ist auch im Protokoll akzeptabel.
5. Wenn eine endobronchiale Läsion gefunden wird, wird der Patient ausgeschlossen.
6. Sobald die flexible Bronchoskopie in das zuvor festgelegte gewünschte Segment eingeführt ist, wird der R-EBUS eingeführt, der vom GS abgedeckt wird.
7. Sobald der R EBUS die Läsion lokalisiert hat, wird der GS in situ belassen und die USS-Sonde zurückgezogen.
8. Die Kryosonde wird dann durch den GS an die gewünschte Stelle eingeführt. Die flexible Cryo-Sonde (Außendurchmesser 1,9 mm) wird für 4 Sekunden bei jeder Biopsie angelegt.
9. Die Sonde wird zusammen mit dem GS und dem Bronchoskop nach jeder Biopsie en masse zurückgezogen.
10. Es werden mindestens 1 und höchstens 3 Proben genommen.
11. Ein CXR wird innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff zum Zugang für Pneumothorax genommen.
12. Unerwünschte Ereignisse während des Verfahrens werden aufgezeichnet als: Leichte Blutung (erfordert kalte Kochsalzlösung oder Adrenalin), mäßige Blutung (erfordert einen Bronchialblocker oder APC) und eine große Blutung (erfordert Bluttransfusion, FFP, kardiothorakale Unterstützung) usw.
13. Sollten eine Thoraxdrainage, andere Untersuchungen aufgrund von Nebenwirkungen oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich werden, werden alle Kosten nachträglich berechnet. Geringfügige Blutungen werden nicht als zusätzliche Kosten angesehen, da diese bei einer routinemäßigen Bronchoskopie auftreten.

Wenn der Patient dem CT-Biopsie-Arm randomisiert wird:

1. Der interventionelle Radiologe entscheidet über die beste Position für den Patienten während des Eingriffs.
2. Eine Stanzbiopsie wird wie in diesem Zentrum üblich durchgeführt. Bei CMDHB werden alle CT-gesteuerten Biopsien als Kernbiopsien durchgeführt.
3. Der Patient wird 2-6 Biopsien von der PPL haben.
4. Der Patient liegt 1 Stunde nach dem Eingriff auf der Seite der Biopsie. Die Überwachung nach dem Eingriff wird wie üblich durchgeführt.
5. 1 Stunde nach dem Eingriff wird eine CXR durchgeführt, um einen Pneumothorax oder eine durch den Eingriff bedingte Blutung festzustellen.
6. Sollten eine Thoraxdrainage, andere Untersuchungen aufgrund von Nebenwirkungen oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich werden, werden alle Kosten nachträglich berechnet.

Bei der Pathologie:

Alle Proben werden auf die Probenfläche untersucht, um die Größe zu bestimmen. Die Fähigkeit zur molekularen Typisierung wird dokumentiert.

Ein unabhängiger Pathologe wird die Proben beurteilen

Wirtschaftliche Analyse:

Für beide Verfahren: Es werden sowohl die direkten Kosten (aus den Krankenakten) als auch die indirekten Kosten (durch Ausfüllen eines Patientenfragebogens) erfasst.

Das Hauptziel der Kostenanalyse besteht darin, die Kosten für das Nebenwirkungsmanagement in jedem Arm zu berechnen, um die kostengünstigste Methode zur Probenahme eines PPL zu bestimmen.