Sammenligning av diagnostisk utbytte mellom R-EBUS guidet kryobiopsi vs. CT-veiledet biopsi for PPL (CT-CROP)

Innhenting av en vevsprøve for å diagnostisere PPL mistenkt for kreftopprinnelse er av største betydning. Prøvetaking av PPL kan gjøres enten gjennom brystveggen (transthoracic) eller gjennom luftveiene som fører til PPL (endobronkial).

Den nåværende gullet baktalt er Transthoracic Needle Aspiration (TTNA)-tilnærmingen gjøres ved å bruke CT-veiledet biopsi med en suksessrate på >90%. Imidlertid kommer denne suksessen i diagnostisk utbytte på bekostning av økt bivirkningsprofil inkludert en svært høy risiko for pneumothorax (opptil 30%). Halvparten av disse pasientene trenger innsetting av thoraxdren.

Gitt at de fleste lungekreftformer har sin opprinnelse i bronkiene, derav kalt "bronkogent karsinom", ville det være rasjonelt å tro at endobronkial rute skulle gi den beste måten å prøveprøver med minst mulig bivirkninger. Yielden er imidlertid fortsatt ikke tilfredsstillende og har et bredt konfidensintervall.

Når man diagnostiserer en PPL endobronkialt, er nøyaktig visualisering av lesjonen hovedproblemet. For å overvinne dette problemet har forskjellige navigasjonsmetoder blitt brukt for å nøyaktig lokalisere PPL for å forbedre det diagnostiske utbyttet.

Bruken av Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) er en slik navigasjonsmodalitet. De konvensjonelle R-EBUS guidede biopsiene utføres ved bruk av cytologibørster og tangbiopsi. Disse metodene hadde vært ekstremt sikre med <1 % pneumothorax rate, men det diagnostiske utbyttet i en metaanalyse av 14 studier er bare 73 %.

Bruk av en ny biopsimetode kalt kryobiopsi kan bygge bro over gapet og øke det diagnostiske utbyttet av PPL.

Kryoterapi er bruk av en komprimert gass som frigjøres ved høy strømning som raskt ekspanderer og skaper svært lave temperaturer opp til -89C. Disse svært lave temperaturene fører til at vev setter seg fast til enden av kryosonden. På grunn av den raske avkjølingen går mikrovaskulaturen rundt biopsistedet inn i vasospasme og reduserer blødning til tross for at en stor biopsiprøve blir tatt.

Kryoterapi har blitt brukt i luftveiene siden 1968. Muligheten til å bruke denne metoden mens pasienten bruker oksygen med høy flyt, i tillegg til å være et billig utstyr å bruke, gjør det svært rimelig og nyttig utstyr i enhver intervensjonell bronkoskopienhet. De fleste bronkoskopister vil være opplært og kjent med kryobiopsiteknikk.

Kryobiopsiene ble sammenlignet med tangbiopsier i denne studien og viste større prøvestørrelse og mindre knusningsartefakter som favoriserte kryobiopsibruk.

De mest oppmuntrende resultatene publisert nylig var å se på kryobiopsi for PPL ved bruk av R-EBUS-veiledning, som viste et utbytte på 74 % og evnen til å oppnå 3 ganger større vevsbiopsier sammenlignet med tradisjonelle pinsettbiopsier. Det var ingen pneumothorax i denne kohorten, og bare mindre blødninger ble registrert som krevde bronkoskopisk sug alene og ingen annen intervensjon registrert.

Imidlertid hadde det ikke vært noen hode til hode-forsøk som sammenlignet Cryo-probe vs. gullstandarden: CT-veiledet biopsi.

Ettersom kryobiopsi har en meget gunstig bivirkningsprofil uten at det oppstår pneumothorax hvis utbyttet skulle være ikke-ringe, vil dette absolutt være det foretrukne valget av biopsi for PPL i fremtiden.

Med hensyn til kostnadsanalyse har det vist seg at R-EBUS veiledet biopsi vs. CT-veiledet biopsi har lignende kostnadsprofiler for prosedyren alene. Den endelige kostnaden for prosedyren avhenger imidlertid av bivirkningene som oppleves ved hver prosedyre, noe som gjør CT-veiledet biopsi til den dyrere av de 2 metodene.

Kryobiopsi og CT-veiledet biopsi hadde imidlertid ikke blitt sammenlignet i en økonomisk analyse tidligere.

Metodikk Alle pasienter med en PPL som krever en diagnose vil være kvalifisert for studien.

Før prosedyren: (Enten CT-veiledet biopsi eller kryobiopsi)

1. Størrelsen på lesjonen vil bli registrert (volumvurdering og maksimal diameter på den aksiale skanningen) fra CT-skanningen før prosedyren. .

Hvis pasienten er randomisert til kryobiopsiarmen:

1. Bronkoskopisten vil planlegge veien til PPL basert på CT-skanningen. Undersegmentene som lesjonene kan biopsieres fra vil være forhåndsbestemt og dokumentert. Hvis tilgjengelig, vil virtuell bronkoskopi bli brukt for å bekrefte denne navigasjonsveien til lesjonen.
2. Maksimal tid tillatt for å lokalisere lesjonen via R-EBUS vil være 20 minutter.
3. Prosedyren vil bli utført under senterets vanlige retningslinjer og praksis som for en fleksibel bronkoskopi-prosedyre. Siden dette er et multisenterutprøvingssenter, kan variasjonen av den vanlige praksisen med bronkoskopi variere.
4. Noen sentre kan bruke fluoroskopi i tillegg for å lokalisere lesjonen. Dette er også akseptabelt i protokollen.
5. Hvis en endobronkial lesjon blir funnet, ekskluderes pasienten.
6. Når fleksibel bronkoskopi er introdusert det forhåndsbestemte ønsket segmentet, settes R-EBUS inn dekket av GS.
7. Så snart R EBUS har lokalisert lesjonen, blir GS liggende på stedet og USS-sonden trekkes tilbake.
8. Kryosonden settes deretter inn gjennom GS til ønsket sted. Fleksibel Cryo-probe (ytre diameter 1,9 mm) påføres i 4 sekunder for hver biopsi.
9. Sonden vil trekkes tilbake sammen med GS og bronkoskopet i massevis etter hver biopsi.
10. Det vil bli tatt minimum 1 og maksimum 3 prøver.
11. En CXR tas innen 1 time etter prosedyren for å få tilgang til pneumothorax.
12. Bivirkninger under prosedyren vil bli registrert som: Mindre blødninger (krever kald saltvann eller adrenalin), moderat blødning (krever en bronkialblokker eller APC) og en stor blødning (krever blodoverføring, FFP, kardiotorakal støtte) etc.
13. Dersom det skulle kreves brystsondeplassering, andre undersøkelser på grunn av bivirkninger eller overnatting på sykehus vil alle kostnader bli beregnet i ettertid. Mindre blødninger vil ikke bli ansett som en ekstra kostnad da dette skjer ved rutinemessig bronkoskopi.

Hvis pasienten er randomisert til CT-biopsiarmen:

1. Den intervensjonelle radiologen vil bestemme den beste posisjonen for pasienten å bo under prosedyren.
2. En kjernebiopsi vil bli utført som vanlig praksis ved det senteret. I CMDHB utføres alle CT-veiledede biopsier som kjernebiopsier.
3. Pasienten vil ha 2-6 biopsier fra PPL.
4. Pasienten ligger på siden av biopsien i 1 time etter prosedyren. Overvåking etter prosedyre vil bli utført som vanlig praksis.
5. En CXR 1 time etter prosedyre vil bli utført for å vurdere for pneumothorax eller prosedyrerelatert blødning.
6. Dersom det skulle kreves brystsondeplassering, andre undersøkelser på grunn av bivirkninger eller overnatting på sykehus vil alle kostnader bli beregnet i ettertid.

Ved patologien:

Alle prøver vil bli vurdert for prøveareal for å vurdere størrelsen. Evnen til å utføre molekylær typing vil bli dokumentert.

En uavhengig patolog vil vurdere prøver

Økonomisk analyse:

For begge prosedyrer: Både direkte kostnader (Fra sykehusets journal) og indirekte kostnader (ved å administrere et pasientspørreskjema) vil bli registrert.

Hovedmålet med kostnadsanalyse er å beregne kostnadene for bivirkningshåndtering i hver arm for å bestemme den mest kostnadseffektive metoden for prøvetaking av en PPL.