Jämföra diagnostisk avkastning mellan R-EBUS guidad kryobiopsi vs. CT guidad biopsi för PPL (CT-CROP)

Att ta ett vävnadsprov för att diagnostisera PPL misstänkt för cancer är av yttersta vikt. Provtagning av PPL kan göras antingen genom bröstväggen (transthoracic) eller genom luftvägarna som leder till PPL (endobronkial).

Det nuvarande guldet som förtalas är Transthoracic Needle Aspiration (TTNA) tillvägagångssätt görs med hjälp av CT-guidad biopsi med en framgångsgrad på >90%. Denna framgång i diagnostiskt utbyte kommer dock på bekostnad av ökad biverkningsprofil inklusive en mycket hög risk för pneumothorax (upp till 30%). Hälften av dessa patienter kräver införande av thoraxdränering.

Med tanke på att de flesta lungcancer har sitt ursprung i bronkerna, därav kallat "bronkogent karcinom", skulle det vara rationellt att tro att endobronkial väg bör ge det bästa sättet att ta prover med minsta möjliga biverkningar. Direktavkastningen är dock fortfarande inte tillfredsställande och har ett brett konfidensintervall.

När man diagnostiserar en PPL endobronkialt är exakt visualisering av lesionen huvudfrågan. För att övervinna detta problem har olika navigeringsmetoder använts för att exakt lokalisera PPL för att förbättra det diagnostiska utbytet.

Användningen av Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) är en sådan navigeringsmodalitet. De konventionella R-EBUS guidade biopsierna utförs med hjälp av cytologiborstar och pincettbiopsi. Dessa metoder hade varit extremt säkra med <1% pneumothorax rate, men det diagnostiska utbytet i en metaanalys av 14 studier är endast 73%.

Användning av en ny biopsimetod som kallas kryobiopsi kan överbrygga gapet och öka det diagnostiska utbytet av PPL.

Kryoterapi är användningen av en komprimerad gas som frigörs vid ett högt flöde som snabbt expanderar och skapar mycket låga temperaturer upp till -89C. Dessa mycket låga temperaturer gör sedan att vävnad fastnar i änden av kryosonden. På grund av den snabba kylningen går mikrovaskulaturen runt biopsistället in i vasospasm och minskar blödningen trots att ett stort biopsiprov tas.

Kryoterapi har använts i luftvägarna sedan 1968. Möjligheten att använda denna metod medan patienten använder högflödessyre samt att den är en billig utrustning att använda gör den mycket prisvärd och användbar utrustning i alla interventionsbronkoskopienheter. De flesta bronkoskopister kommer att vara utbildade och bekanta med kryobiopsiteknik.

Kryobiopsierna jämfördes med pincettbiopsier i denna studie och visade större provstorlek och mindre krossartefakter som gynnade kryobiopsianvändning.

De mest uppmuntrande resultaten som nyligen publicerades var att titta på kryobiopsi för PPL med hjälp av R-EBUS-vägledning, som visade ett utbyte på 74 % och förmågan att erhålla 3 gånger större vävnadsbiopsier jämfört med traditionella pincettbiopsier. Det fanns ingen pneumothorax i denna kohort och endast mindre blödningar registrerades som krävde enbart bronkoskopi och ingen annan intervention registrerades.

Det hade dock inte gjorts några direkta försök som jämförde Cryo-probe vs. guldstandarden: CT-vägledd biopsi.

Eftersom kryobiopsi har en mycket gynnsam biverkningsprofil utan att någon pneumothorax inträffar om utbytet skulle vara icke-sämre skulle detta definitivt vara det föredragna valet av biopsi för PPL i framtiden.

När det gäller kostnadsanalys har det visat sig att R-EBUS guidad biopsi vs. CT-guidad biopsi har liknande kostnadsprofiler enbart för proceduren. Den slutliga kostnaden för proceduren beror dock på de biverkningar som upplevs vid varje procedur, vilket gör CT-guidad biopsi till den dyrare av de två metoderna.

Kryobiopsi och CT-guidad biopsi hade dock inte jämförts i en ekonomisk analys tidigare.

Metod Alla patienter med en PPL som kräver en diagnos kommer att vara berättigade till prövningen.

Före proceduren: (antingen CT-vägd biopsi eller kryobiopsi)

1. Storleken på lesionen kommer att registreras (volymbedömning och maximal diameter på den axiella skanningen) från CT-skanningen före proceduren. .

Om patienten randomiseras till kryobiopsiarmen:

1. Bronkoskopisten kommer att planera vägen till PPL baserat på CT-skanningarna. De undersegment från vilka lesionerna kan biopsieras kommer att vara förutbestämda och dokumenterade. Om tillgänglig kommer virtuell bronkoskopi att användas för att bekräfta denna navigeringsväg till lesionen.
2. Maximal tid som tillåts för att lokalisera lesionen via R-EBUS skulle vara 20 minuter.
3. Proceduren kommer att göras enligt centrets vanliga riktlinjer och praxis som för en flexibel bronkoskopiprocedur. Eftersom detta är ett multicenter kan variationen av den vanliga metoden för bronkoskopi variera.
4. Vissa centra kan dessutom använda fluoroskopi för att lokalisera lesionen. Detta är också acceptabelt i protokollet.
5. Om en endobronkial lesion hittas utesluts patienten.
6. När flexibel bronkoskopi har introducerats det förutbestämda önskade segmentet, sätts R-EBUS in täckt av GS.
7. När R EBUS har lokaliserat lesionen lämnas GS på plats och USS-sonden dras tillbaka.
8. Kryoproben förs sedan in genom GS till önskad plats. Flexibel Cryo-sond (yttre diameter 1,9 mm) kommer att appliceras i 4 sekunder för varje biopsi.
9. Sonden kommer att dras tillbaka tillsammans med GS och bronkoskopet i massor efter varje biopsi.
10. Minst 1 och max 3 prover kommer att tas.
11. En CXR tas inom 1 timme efter proceduren för att få tillgång till pneumothorax.
12. Biverkningar under proceduren kommer att registreras som: Mindre blödningar (kräver kall koksaltlösning eller adrenalin), måttlig blödning (kräver en bronkialblockerare eller APC) och en stor blödning (kräver blodtransfusion, FFP, kardiothoraxstöd) etc.
13. Om det skulle krävas en bröstslangsplacering, andra utredningar på grund av biverkningar eller övernattning på sjukhus kommer alla kostnader att beräknas i efterhand. Mindre blödningar kommer inte att betraktas som en extra kostnad eftersom detta inträffar med rutinmässig bronkoskopi.

Om patienten randomiseras till CT-biopsiarmen:

1. Den interventionella radiologen kommer att bestämma den bästa positionen för patienten att stanna under proceduren.
2. En kärnbiopsi kommer att utföras enligt vanlig praxis på det centret. I CMDHB utförs alla CT-vägda biopsier som kärnbiopsier.
3. Patienten kommer att ha 2-6 biopsier från PPL.
4. Patienten ligger på sidan av biopsi under 1 timme efter proceduren. Övervakning efter proceduren kommer att utföras enligt vanlig praxis.
5. En CXR 1 timme efter proceduren kommer att utföras för att bedöma för pneumothorax eller procedurrelaterad blödning.
6. Om det skulle krävas en bröstslangsplacering, andra utredningar på grund av biverkningar eller övernattning på sjukhus kommer alla kostnader att beräknas i efterhand.

Vid patologin:

Alla prover kommer att bedömas för yta av provet för att bedöma storleken. Förmågan att utföra molekylär typning kommer att dokumenteras.

En oberoende patolog kommer att bedöma prover

Ekonomisk analys:

För båda procedurerna: Både direkta kostnader (från sjukhusets journaler) och indirekta kostnader (genom att administrera ett patientformulär) kommer att registreras.

Huvudsyftet med kostnadsanalys är att beräkna kostnaden för biverkningshantering i varje arm för att bestämma den mest kostnadseffektiva metoden för att ta ett PPL.