Comparación del rendimiento diagnóstico entre la criobiopsia guiada por R-EBUS vs. Biopsia guiada por TC para PPL (CT-CROP)

La obtención de una muestra de tejido para el diagnóstico de LPP sospechosa de origen canceroso es de suma importancia. El muestreo de PPL se puede realizar a través de la pared torácica (transtorácica) oa través de las vías respiratorias que conducen a la PPL (endobronquial).

El método de aspiración con aguja transtorácica (TTNA, por sus siglas en inglés) que se calumnia actualmente se realiza mediante biopsia guiada por TC con una tasa de éxito >90%. Sin embargo, este éxito en el rendimiento diagnóstico se produce a expensas de un mayor perfil de efectos secundarios, incluido un riesgo muy alto de neumotórax (hasta un 30 %). La mitad de estos pacientes requieren la inserción de un drenaje torácico.

Dado que la mayoría de los cánceres de pulmón se originan en el bronquio, por lo que se denominan "carcinoma broncogénico", sería racional pensar que la vía endobronquial debería proporcionar la mejor forma de muestreo con la menor cantidad de efectos secundarios. Sin embargo, el rendimiento aún no es satisfactorio y tiene un amplio intervalo de confianza.

Cuando se diagnostica una LPP endobronquialmente, la visualización precisa de la lesión es el problema principal. Para superar este problema, se han utilizado varios métodos de navegación para localizar con precisión el PPL y mejorar el rendimiento del diagnóstico.

El uso de Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) es una de esas modalidades de navegación. Las biopsias guiadas por R-EBUS convencionales se realizan mediante cepillos de citología y biopsia con fórceps. Estos métodos habían sido extremadamente seguros con una tasa de neumotórax <1%; sin embargo, el rendimiento diagnóstico en un metanálisis de 14 estudios es solo del 73%.

El uso de un nuevo método de biopsia llamado criobiopsia puede cerrar la brecha y aumentar el rendimiento diagnóstico de la LPP.

La crioterapia es el uso de un gas comprimido liberado a un flujo alto que se expande rápidamente y crea temperaturas muy bajas de hasta -89C. Estas temperaturas muy bajas hacen que el tejido se adhiera al extremo de la sonda criogénica. Debido al enfriamiento rápido, la microvasculatura alrededor del sitio de la biopsia entra en vasoespasmo y reduce el sangrado a pesar de que se obtuvo una muestra de biopsia grande.

La crioterapia se ha utilizado en las vías respiratorias desde 1968. La capacidad de usar este método mientras el paciente está usando oxígeno de alto flujo, además de ser un equipo barato de usar, lo convierte en un equipo muy asequible y útil en cualquier unidad de broncoscopia intervencionista. La mayoría de los broncoscopistas estarán capacitados y familiarizados con la técnica de criobiopsia.

Las criobiopsias se compararon con biopsias con fórceps en este estudio y demostraron un tamaño de muestra más grande y menos artefactos de aplastamiento que favorecen el uso de criobiopsias.

Los resultados más alentadores publicados recientemente fueron la criobiopsia para PPL utilizando la guía R-EBUS, que demostró un rendimiento del 74 % y la capacidad de obtener biopsias de tejido 3 veces más grandes en comparación con las biopsias con fórceps tradicionales. No hubo neumotórax en esta cohorte y solo se registró un sangrado menor que requirió solo aspiración broncoscópica y no se registró ninguna otra intervención.

Sin embargo, no hubo ensayos directos que compararan Cryo-probe con el estándar de oro: la biopsia guiada por TC.

Dado que la criobiopsia tiene un perfil de efectos secundarios muy favorable sin que se produzca ningún neumotórax, si el rendimiento no fuera inferior, esta sería sin duda la elección preferida de biopsia para la LPP en el futuro.

Con respecto al análisis de costos, se ha demostrado que la biopsia guiada por R-EBUS vs. La biopsia guiada por TC tiene perfiles de costo similares para el procedimiento solo. Sin embargo, el costo final del procedimiento depende de los efectos secundarios experimentados con cada procedimiento, lo que hace que la biopsia guiada por TC sea el más costoso de los 2 métodos.

Sin embargo, la criobiopsia y la biopsia guiada por TC no se habían comparado antes en un análisis económico.

Metodología Todos los pacientes con una PPL que requieran un diagnóstico serán elegibles para el ensayo.

Antes del procedimiento: (Biopsia guiada por TC o criobiopsia)

1. Se registrará el tamaño de la lesión (evaluación del volumen y diámetro máximo en la exploración axial) de la exploración por TC antes del procedimiento. .

Si el paciente es aleatorizado al brazo de criobiopsia:

1. El broncoscopista planificará el camino hacia la LPP en función de las tomografías computarizadas. Se predeterminarán y documentarán los subsegmentos de los que se podrán biopsiar las lesiones. Si está disponible, se utilizará una broncoscopia virtual para confirmar esta ruta de navegación hacia la lesión.
2. El tiempo máximo permitido para localizar la lesión vía R-EBUS sería de 20 min.
3. El procedimiento se realizará bajo las pautas y prácticas habituales del centro como para un procedimiento de broncoscopia flexible. Como se trata de un centro de ensayo multicéntrico, la práctica habitual de la broncoscopia puede variar.
4. Algunos centros pueden utilizar, además, la fluoroscopia para localizar la lesión. Esto también es aceptable en el protocolo.
5. Si se encuentra una lesión endobronquial, se excluye al paciente.
6. Una vez que se introduce la broncoscopia flexible en el segmento deseado predeterminado, se inserta el R-EBUS cubierto por la GS.
7. Una vez que el R EBUS localiza la lesión, el GS se deja in situ y la sonda USS se retrae.
8. Luego, la sonda criogénica se inserta a través del GS en la ubicación deseada. Se aplicará una sonda criogénica flexible (diámetro exterior de 1,9 mm) durante 4 segundos para cada biopsia.
9. La sonda se retraerá junto con el GS y el broncoscopio en masa después de cada biopsia.
10. Se tomarán un mínimo de 1 y un máximo de 3 muestras.
11. Se toma una radiografía de tórax dentro de la hora posterior al procedimiento para acceder al neumotórax.
12. Los eventos adversos durante el procedimiento se registrarán como: sangrado menor (que requiere solución salina fría o adrenalina), sangrado moderado (que requiere un bloqueador bronquial o APC) y sangrado grande (que requiere transfusión de sangre, FFP, soporte cardiotorácico), etc.
13. Si se requiriera la colocación de un tubo torácico, otras investigaciones debido a los efectos secundarios o la estadía en el hospital, todos los costos se calcularán retrospectivamente. El sangrado menor no se considerará un costo adicional ya que esto ocurre con la broncoscopia de rutina.

Si el paciente es aleatorizado al brazo de biopsia por TC:

1. El radiólogo intervencionista decidirá la mejor posición para que el paciente permanezca durante el procedimiento.
2. Se realizará una biopsia de núcleo según la práctica habitual de ese centro. En CMDHB, todas las biopsias guiadas por TC se realizan como biopsias centrales.
3. El paciente tendrá 2-6 biopsias de la PPL.
4. El paciente se acuesta sobre el lado de la biopsia durante 1 hora después del procedimiento. El seguimiento posterior al procedimiento se realizará según la práctica habitual.
5. Se realizará una radiografía de tórax 1 hora después del procedimiento para evaluar si hay neumotórax o sangrado relacionado con el procedimiento.
6. Si se requiriera la colocación de un tubo torácico, otras investigaciones debido a los efectos secundarios o la estadía en el hospital, todos los costos se calcularán retrospectivamente.

En la patología:

Todas las muestras serán evaluadas por área de espécimen para evaluar el tamaño. Se documentará la capacidad para realizar la tipificación molecular.

Un patólogo independiente evaluará las muestras.

Análisis Economico:

Para ambos procedimientos: Se registrarán tanto los costos directos (De los registros del hospital) como los costos indirectos (administrando un cuestionario al paciente).

El objetivo principal del análisis de costos es calcular el costo del manejo de efectos secundarios en cada brazo para determinar el método más rentable de muestreo de una PPL.