Сравнение диагностической эффективности между криобиопсией под контролем R-EBUS и криобиопсией. Биопсия под контролем КТ для PPL (CT-CROP)

Получение образца ткани для диагностики PPL с подозрением на раковое происхождение имеет первостепенное значение. Забор проб PPL можно проводить либо через стенку грудной клетки (трансторакально), либо через дыхательные пути, ведущие к PPL (эндобронхиально).

Текущий золотой оклеветанный подход - это трансторакальная игольная аспирация (TTNA), выполняемая с использованием биопсии под контролем КТ с вероятностью успеха> 90%. Однако этот успех в диагностике достигается за счет увеличения профиля побочных эффектов, включая очень высокий риск пневмоторакса (до 30%). Половине этих пациентов требуется установка дренажа грудной клетки.

Учитывая, что большинство случаев рака легкого возникает в бронхах, отсюда и название «бронхогенная карцинома», было бы разумно думать, что эндобронхиальный путь должен обеспечить лучший способ отбора проб с наименьшим количеством побочных эффектов. Однако доходность по-прежнему неудовлетворительна и имеет широкий доверительный интервал.

При эндобронхиальной диагностике ППЛ основной проблемой является точная визуализация поражения. Чтобы преодолеть эту проблему, использовались различные методы навигации для точного определения местоположения PPL, чтобы повысить эффективность диагностики.

Использование радиального эндобронхиального УЗИ (R-EBUS) является одним из таких методов навигации. Обычная биопсия под контролем R-EBUS проводится с использованием цитологических щеток и щипцов для биопсии. Эти методы были чрезвычайно безопасными с частотой пневмоторакса <1%, однако диагностическая ценность в метаанализе 14 исследований составляет всего 73%.

Использование нового метода биопсии, называемого криобиопсией, может восполнить пробел и повысить диагностическую ценность ППЛ.

Криотерапия – это использование сжатого газа, высвобождаемого с высокой скоростью, который быстро расширяется и создает очень низкие температуры до -89°C. Эти очень низкие температуры приводят к тому, что ткань прилипает к концу криозонда. Благодаря быстрому охлаждению микроциркуляторное русло вокруг места биопсии вызывает спазм сосудов и уменьшает кровотечение, несмотря на получение большого образца биопсии.

Криотерапия используется в дыхательных путях с 1968 года. Возможность использовать этот метод, когда пациент использует кислород с высокой скоростью потока, а также дешевизна оборудования делают его очень доступным и полезным оборудованием в любом отделении интервенционной бронхоскопии. Большинство бронхоскопистов будут обучены и знакомы с техникой криобиопсии.

Криобиопсии сравнивали с биопсией щипцами в этом исследовании и продемонстрировали больший размер выборки и меньшее количество артефактов раздавливания, что благоприятствовало использованию криобиопсии.

Наиболее обнадеживающие результаты, опубликованные недавно, касались криобиопсии для PPL с использованием контроля R-EBUS, которая продемонстрировала выход 74% и возможность получения биопсии ткани в 3 раза большего размера по сравнению с традиционной биопсией щипцами. В этой когорте не было пневмоторакса, и было зарегистрировано только незначительное кровотечение, требующее только отсасывания при бронхоскопии, и никаких других вмешательств не зарегистрировано.

Однако прямых испытаний, сравнивающих криозонд с золотым стандартом: биопсией под контролем КТ, не проводилось.

Поскольку криобиопсия имеет очень благоприятный профиль побочных эффектов без возникновения пневмоторакса, если бы результат был не хуже, это, безусловно, был бы предпочтительным выбором биопсии для PPL в будущем.

Что касается анализа затрат, было показано, что биопсия под контролем R-EBUS по сравнению с биопсией под контролем R-EBUS. Биопсия под контролем КТ имеет аналогичные профили стоимости только для процедуры. Однако окончательная стоимость процедуры зависит от побочных эффектов, возникающих при использовании каждой процедуры, что делает биопсию под контролем КТ более дорогостоящей из двух методов.

Однако криобиопсия и биопсия под контролем КТ ранее не сравнивались в экономическом анализе.

Методология Все пациенты с PPL, которым требуется диагностика, будут иметь право на участие в исследовании.

До процедуры: (либо биопсия под контролем КТ, либо криобиопсия)

1. Размер поражения будет записан (оценка объема и максимальный диаметр на аксиальном сканировании) по данным компьютерной томографии до процедуры. .

Если пациент рандомизирован в группу криобиопсии:

1. Бронхоскопист спланирует путь к PPL на основе компьютерной томографии. Подсегменты, из которых могут быть взяты биопсии поражений, будут предварительно определены и задокументированы. Если доступно, виртуальная бронхоскопия будет использоваться для подтверждения этого навигационного пути к поражению.
2. Максимальное время, разрешенное для обнаружения поражения с помощью R-EBUS, составляет 20 минут.
3. Процедура будет проводиться в соответствии с обычными рекомендациями и практикой центра, как и процедура гибкой бронхоскопии. Поскольку это многоцентровый исследовательский центр, вариации обычной практики бронхоскопии могут различаться.
4. Некоторые центры могут использовать рентгеноскопию, кроме того, для локализации поражения. Это также допустимо в протоколе.
5. При обнаружении эндобронхиального поражения пациента исключают из исследования.
6. После того, как гибкая бронхоскопия введет заранее определенный желаемый сегмент, R-EBUS вводится, покрытый GS.
7. Как только R EBUS обнаруживает поражение, GS остается на месте, а зонд USS отводится.
8. Затем криозонд вводится через GS в нужное место. Гибкий криозонд (внешний диаметр 1,9 мм) будет применяться на 4 секунды для каждой биопсии.
9. Зонд будет отведен вместе с GS и бронхоскопом после каждой биопсии.
10. Будет взято минимум 1 и максимум 3 образца.
11. Рентгенографию делают в течение 1 часа после процедуры для доступа к пневмотораксу.
12. Неблагоприятные события во время процедуры будут зарегистрированы как: небольшое кровотечение (требующее холодного физиологического раствора или адреналина), умеренное кровотечение (требующее бронхоблокатора или АПК) и большое кровотечение (требующее переливания крови, СЗП, кардиоторакальной поддержки) и т. д.
13. Если потребуется установка плевральной дренажной трубки, другие исследования из-за побочных эффектов или пребывание в больнице на ночь, все расходы будут рассчитаны ретроспективно. Небольшое кровотечение не будет считаться дополнительными расходами, так как это происходит при обычной бронхоскопии.

Если пациент рандомизирован в группу КТ-биопсии:

1. Интервенционный радиолог примет решение о наилучшем положении пациента во время процедуры.
2. Основная биопсия будет выполнена в соответствии с обычной практикой этого центра. В CMDHB все биопсии под контролем КТ выполняются как основные биопсии.
3. У пациента будет 2-6 биопсий из PPL.
4. Пациент лежит на стороне биопсии в течение 1 часа после процедуры. Мониторинг после процедуры будет проводиться в соответствии с обычной практикой.
5. CXR через 1 час после процедуры будет выполнен для оценки пневмоторакса или кровотечения, связанного с процедурой.
6. Если потребуется установка плевральной дренажной трубки, другие исследования из-за побочных эффектов или пребывание в больнице на ночь, все расходы будут рассчитаны ретроспективно.

При патологии:

Все образцы будут оцениваться по площади образца для оценки размера. Возможность выполнения молекулярного типирования будет задокументирована.

Независимый патологоанатом оценит образцы

Экономический анализ:

Для обеих процедур: Будут зарегистрированы как прямые затраты (из больничных записей), так и косвенные затраты (путем заполнения анкеты пациента).

Основная цель анализа затрат состоит в том, чтобы рассчитать стоимость управления побочными эффектами в каждой группе, чтобы определить наиболее экономически эффективный метод выборки PPL.