Sammenligning af diagnostisk udbytte mellem R-EBUS guidet cryobiopsi vs. CT-guidet biopsi til PPL (CT-CROP)

Det er yderst vigtigt at få en vævsprøve til at diagnosticere PPL, der mistænkes for kræft. Prøveudtagning af PPL kan foretages enten gennem brystvæggen (transthoracic) eller gennem luftvejene, der fører til PPL (endobronchial).

Det nuværende guld bagtalte er Transthoracic Needle Aspiration (TTNA) tilgang udføres ved at bruge CT guidet biopsi med en succesrate på >90%. Imidlertid kommer denne succes i diagnostisk udbytte på bekostning af øget bivirkningsprofil, herunder en meget høj risiko for pneumothorax (op til 30%). Halvdelen af ​​disse patienter kræver indsættelse af thoraxdræn.

I betragtning af, at de fleste lungekræftformer stammer fra bronkierne, derfor kaldet "bronkogent karcinom", ville det være rationelt at tro, at endobronchial vej skulle give den bedste måde at tage prøver på med mindst mulige bivirkninger. Udbyttet er dog stadig ikke tilfredsstillende og har et bredt konfidensinterval.

Når man diagnosticerer en PPL endobronkialt, er nøjagtig visualisering af læsionen hovedproblemet. For at overvinde dette problem er forskellige navigationsmetoder blevet brugt til nøjagtigt at lokalisere PPL'en for at forbedre det diagnostiske udbytte.

Brugen af ​​Radial Endo Bronchial USS (R-EBUS) er en sådan navigationsmodalitet. De konventionelle R-EBUS guidede biopsier udføres ved hjælp af cytologibørster og pincetbiopsi. Disse metoder havde været ekstremt sikre med <1% pneumothorax rate, men det diagnostiske udbytte i en meta-analyse af 14 undersøgelser er kun 73%.

Brug af en ny biopsimetode kaldet kryobiopsi kan bygge bro over kløften og øge det diagnostiske udbytte af PPL.

Kryoterapi er brugen af ​​en komprimeret gas frigivet ved et højt flow, der hurtigt udvider sig og skaber meget lave temperaturer op til -89C. Disse meget lave temperaturer får derefter væv til at sætte sig fast til enden af ​​kryosonden. På grund af den hurtige afkøling går mikrovaskulaturen omkring biopsistedet i vasospasme og reducerer blødning på trods af, at en stor biopsiprøve tages.

Kryoterapi har været brugt i luftvejene siden 1968. Evnen til at bruge denne metode, mens patienten bruger ilt med høj flow samt at være et billigt udstyr at bruge, gør det meget overkommeligt og nyttigt udstyr i enhver interventionel bronkoskopi-enhed. De fleste bronkoskopister vil være uddannet og fortrolige med kryobiopsiteknik.

Kryobiopsierne blev sammenlignet med pincetbiopsier i denne undersøgelse og viste større prøvestørrelse og mindre knusningsartefakter, der favoriserede kryobiopsibrug.

De mest opmuntrende resultater, der blev offentliggjort for nylig, var at se på kryobiopsi for PPL ved hjælp af R-EBUS-vejledning, som viste et udbytte på 74 % og evnen til at opnå 3 gange større vævsbiopsier sammenlignet med traditionelle pincetbiopsier. Der var ingen pneumothorax i denne kohorte, og der blev kun registreret mindre blødninger, der krævede bronkoskopisk sugning alene, og ingen anden intervention blev registreret.

Der havde dog ikke været nogen hoved til hoved-forsøg, der sammenlignede Cryo-probe vs. guldstandarden: CT-guidet biopsi.

Da kryobiopsi har en meget gunstig bivirkningsprofil uden nogen pneumothorax-forekomst, hvis udbyttet skulle være non-inferior, ville dette helt sikkert være det foretrukne valg af biopsi til PPL i fremtiden.

Med hensyn til omkostningsanalyse er det vist, at R-EBUS guidet biopsi vs. CT-styret biopsi har lignende omkostningsprofiler for proceduren alene. De endelige omkostninger ved proceduren afhænger dog af de bivirkninger, der opleves ved hver procedure, hvilket gør CT-styret biopsi til den dyrere af de 2 metoder.

Kryobiopsi og CT-guidet biopsi var dog ikke blevet sammenlignet i en økonomisk analyse før.

Metode Alle patienter med en PPL, der kræver en diagnose, vil være berettiget til forsøget.

Før proceduren: (Enten CT-styret biopsi eller kryobiopsi)

1. Størrelsen af ​​læsionen vil blive registreret (volumenvurdering og maksimal diameter på den aksiale scanning) fra CT-scanningen før proceduren. .

Hvis patienten er randomiseret til kryobiopsiarmen:

1. Bronkoskopisten vil planlægge vejen til PPL baseret på CT-scanningerne. De undersegmenter, hvorfra læsionerne kan biopsieres, vil være forudbestemt og dokumenteret. Hvis det er tilgængeligt, vil virtuel bronkoskopi blive brugt til at bekræfte denne navigationsvej til læsionen.
2. Den maksimale tid tilladt til at lokalisere læsionen via R-EBUS ville være 20 minutter.
3. Indgrebet vil blive udført under centrets sædvanlige retningslinjer og praksis som for en fleksibel bronkoskopiprocedure. Da dette er et multi-center forsøgscenter, kan variationen af ​​den sædvanlige praksis for bronkoskopi variere.
4. Nogle centre kan desuden bruge fluoroskopi for at lokalisere læsionen. Dette er også acceptabelt i protokollen.
5. Hvis der findes en endobronchial læsion, er patienten udelukket.
6. Når fleksibel bronkoskopi er indført det forudbestemte ønskede segment, indsættes R-EBUS dækket af GS.
7. Når først R EBUS har lokaliseret læsionen, efterlades GS in situ, og USS-sonden trækkes tilbage.
8. Kryosonden indsættes derefter gennem GS'en til det ønskede sted. Fleksibel Cryo-probe (ydre diameter 1,9 mm) påføres i 4 sekunder for hver biopsi.
9. Sonden vil blive trukket tilbage sammen med GS og bronkoskopet i massevis efter hver biopsi.
10. Der udtages minimum 1 og højst 3 prøver.
11. En CXR tages inden for 1 time efter proceduren for at få adgang til pneumothorax.
12. Uønskede hændelser under proceduren vil blive registreret som: Mindre blødninger (kræver kold saltvand eller adrenalin), moderat blødning (kræver en bronchial blocker eller APC) og en stor blødning (kræver blodtransfusion, FFP, kardiothorax støtte) osv.
13. Hvis der skulle kræves en brystsondeplacering, andre undersøgelser på grund af bivirkninger eller overnatning på hospitalet, vil alle omkostninger blive beregnet bagud. Mindre blødninger vil ikke blive betragtet som en ekstra omkostning, da dette sker ved rutinemæssig bronkoskopi.

Hvis patienten er randomiseret til CT-biopsiarmen:

1. Den interventionelle radiolog vil beslutte den bedste position for patienten at blive under proceduren.
2. En kernebiopsi vil blive udført som sædvanlig praksis på det pågældende center. I CMDHB udføres alle CT-guidede biopsier som kernebiopsier.
3. Patienten vil have 2-6 biopsier fra PPL.
4. Patienten ligger på siden af ​​biopsien i 1 time efter proceduren. Overvågning efter proceduren vil blive udført som sædvanlig praksis.
5. En CXR 1 time efter proceduren vil blive udført for at vurdere for pneumothorax eller procedurerelateret blødning.
6. Hvis der skulle kræves en brystsondeplacering, andre undersøgelser på grund af bivirkninger eller overnatning på hospitalet, vil alle omkostninger blive beregnet bagud.

Ved patologien:

Alle prøver vil blive vurderet for prøvearealet for at vurdere størrelsen. Evnen til at udføre molekylær typning vil blive dokumenteret.

En uafhængig patolog vil vurdere prøver

Økonomisk analyse:

For begge procedurer: Både direkte omkostninger (Fra hospitalets journaler) og indirekte omkostninger (ved at administrere et patientspørgeskema) vil blive registreret.

Hovedformålet med omkostningsanalyse er at beregne omkostningerne ved behandling af bivirkninger i hver arm for at bestemme den mest omkostningseffektive metode til prøveudtagning af en PPL.