大うつ病性障害患者における安全性と有効性を評価するための PDC-1421 カプセルの第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングフェーズは、研究に含める可能性のある患者を診断および評価し、適切なウォッシュアウト期間を提供することを目的としています。 以下の調査は 2 部構成で行われます。 パートIは、12人の患者における非盲検研究、複数のセンターおよび用量漸増評価です。 それぞれ6人の被験者が、1または2カプセルのTID用量で28日間、連続して安全性および有効性評価について評価されます。 それらのそれぞれは、PDC-1421カプセルの投与後の最初の週に2回評価され、次の治療では週に1回評価されます。
パート II は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 60 人の被験者が 1:1:1 の基準で 3 つのアーム (PDC-1421 カプセル 1 個とプラセボ TID 1 個、PDC-1421 カプセル TID 2 個、プラセボ TID 2 個) のいずれかに 6 週間ランダムに割り当てられ、安全性と治療期間中は2週間ごとに効果があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～65歳の外来患者
- -被験者はインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません
- -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究の開始から15日後までの適切な避妊方法を使用する必要があります 研究終了後
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認された、精神病的特徴のない MDD の基準を満たしています。
- 17項目のHAM-D（うつ病のハミルトン評価尺度）の合計スコア≧20およびCGI（臨床全体印象）の合計スコア≧4
除外基準:
- 強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極IまたはII、躁病エピソードまたは軽躁病エピソード、統合失調症、妥協する可能性のある主要な第II軸障害を含む、DSM-IV-TRに従って定義されている現在または以前の主要な精神障害がある研究、および精神病症状を伴う大うつ病、精神遅滞。
- -訪問1（フルオキセチンの場合は4週間）前の過去2週間のMDDの治療の使用。
- -訪問1の前の過去2週間以内の向精神薬の使用 治験責任医師によって決定された治療が必要な不眠症を患っていた被験者以外。
- 4週間以内に症状の治療に適切な用量を与えられた抗うつ薬の2コース以上に反応しなかった被験者、または治験責任医師の判断により、治療抵抗性うつ病（TRD）、または電気けいれん療法（ECT ）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または過去1年以内の精神外科。
- 発作性疾患の病歴がある。
- -臨床的に重大な異常なバイタルサイン、ECG、研究者によって決定された検査値 研究を妨げる可能性があります。
- 神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、代謝、内分泌、血液またはその他の主要な障害において臨床的に重要な、十分に制御できない医学関連のうつ病を引き起こした器質的障害
- MINI で測定した自殺リスクが高い。
- -過去6か月以内に薬物乱用の履歴があるか、訪問1で薬物乱用の薬物スクリーニングが陽性である。
- 2つ以上のクラスの薬または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: 1 PDC-1421 カプセル
1 PDC-1421 カプセル TID、p.o. 28日間食後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
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実験的：パート I: 2 PDC-1421 カプセル
2 PDC-1421 カプセル TID、p.o. 28日間食後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
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実験的：パート II: 2 PDC-1421 カプセル
2 PDC-1421 カプセル TID、p.o. 42日間食後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
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実験的：パート II: PDC-1421 カプセル 1 個とプラセボ 1 個
PDC-1421 カプセル 1 個とプラセボ TID 1 個、p.o. 42日間食後
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PDC-1421 カプセルは、タデ（Polygala tenuifolia Willd.）の抽出物を有効成分として含有する植物の新薬です。
他の名前：
プラセボにはコーンスターチが含まれていました。
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プラセボコンパレーター：パート II: 2 プラセボ
2 プラセボ TID、p.o. 42日間食後
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プラセボにはコーンスターチが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート II のプラセボと比較した、ベースラインから 6 週目までの Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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MADRS は、抑うつ症状の 10 項目のチェックリストです。
各アイテムは 0 ～ 6 のスケールで評価され、アンカーは 2 ポイント間隔で表示されます。スコアが高いほど深刻度が高いことを示します (つまり、0 [悲しみがない] から 6 の非常に落胆した] までの範囲)。
合計 MADRS スコアは、すべての項目の評価を合計することによって計算されました。
この尺度の合計 MADRS スコアは、0 (症状がない) から 60 (最大の重症度) の範囲です。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第２、４および７週までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（ＭＡＤＲＳ）合計スコアの変化 パートＩＩ．
時間枠：ベースラインから 2、4、7 週目まで
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MADRS は、抑うつ症状の 10 項目のチェックリストです。
各アイテムは 0 ～ 6 のスケールで評価され、アンカーは 2 ポイント間隔で表示されます。スコアが高いほど深刻度が高いことを示します (つまり、0 [悲しみがない] から 6 の非常に落胆した] までの範囲)。
合計 MADRS スコアは、すべての項目の評価を合計することによって計算されました。
この尺度の合計 MADRS スコアは、0 (症状がない) から 60 (最大の重症度) の範囲です。
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ベースラインから 2、4、7 週目まで
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) の合計スコアの変更 パート II のベースラインから 2、4、6、および 7 週目。
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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HAM-D-17 スケールは、治療のために患者のうつ病の重症度を評価することを目的とした 17 項目で構成される臨床医評価スケールです。
アンケートの各項目は、項目に応じて 3 点 (8 項目) または 5 点 (9 項目) のスケールで採点されます。
HAM-D-17 の合計スコアは、すべての項目の評価を合計して計算されました。 .
可能な最高スコアは 52 で、これはうつ病の最も深刻な尺度を表しています。可能な限り低いスコアは 0 で、これはうつ病がないことを表しています。
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ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコアのベースラインからパート II の 2、4、6、および 7 週への変更。
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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HAM-A は、不安症状に関する一連の質問です。
14項目ごとに5段階（0～4）で個人を評価します。
そのうちの 7 項目は特に精神的不安に対処し、残りの 7 項目は身体的不安に対処しています。
合計 HAM-A スコアは、すべてのアイテムの評価を合計することによって計算されました。
合計 HAM-A スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、不安の程度がより深刻であることを表しています。
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ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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パート II のベースラインから 2、4、6、7 週目までのうつ病および身体症状尺度 (DSSS) の変化
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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DSSS には、2 つの問題が頻繁に併発するうつ病と身体症状の同時測定が含まれます。 DSSS は 22 項目で構成され、うつ病に関連する 12 の項目 (偶数項目 + 項目 21) と 10 の身体項目 (項目 21 なしの項目を追加) を含みます。 、17)、痛みのサブスケールを形成します。 各項目は、0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールで評価されます。 DSSS うつ病サブスコアは、0 (症状がない) から 36 (最大の重症度) までの範囲の 12 のうつ病関連項目を合計することによって計算されました。 DSSS ソマティック サブスコアは、0 (症状がない) から 30 (最大の重症度) までの範囲の 10 のソマチン関連項目を合計することによって計算されました。 DSSS 疼痛サブスコアは、0 (症状がない) から 15 (最大の重症度) までの範囲の 5 つの疼痛関連項目を合計することによって計算されました。 |
ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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パート II のベースラインから 2、4、6、および 7 週までの臨床全体印象尺度 - 重症度 (CGI-S) の変更。
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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CGI-Severity (CGI-S) は、精神病理の病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気) までで評価する 7 段階の尺度です。
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ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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パート II の 2、4、6 および 7 週までの MADRS におけるレスポンダーおよび部分レスポンダーの割合。
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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レスポンダーは、合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 総スコアがベースラインから25%以上50%未満減少した参加者として定義される部分レスポンダー。 |
ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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パートIIのベースラインから2、4、6、および7週までにColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって収集された自殺念慮のある被験者の数。
時間枠：画面から第 2、4、6、7 週まで
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FDA は、C-SSRS で定義されている 11 のカテゴリー (自殺念慮のカテゴリー 1 ～ 5、自殺行為のカテゴリー 6 ～ 10、自殺を意図しない自傷行為のカテゴリー 11) を基準として採用しています。 自殺念慮のある被験者の数: 評価時に存在する最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS では 1 ～ 5)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
画面から第 2、4、6、7 週まで
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パートIIのベースラインから2、4、6、および7週までにColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって収集された自殺行動のある被験者の数。
時間枠：画面から第 2、4、6、7 週まで
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FDA は、C-SSRS で定義されている 11 のカテゴリー (自殺念慮のカテゴリー 1 ～ 5、自殺行為のカテゴリー 6 ～ 10、自殺を意図しない自傷行為のカテゴリー 11) を基準として採用しています。 自殺行動を伴う被験者の数: 評価に存在する最大の自殺念慮カテゴリ (C-SSRS では 6 ～ 10)。 観念が存在しない場合は、0 のスコアを割り当てます。 |
画面から第 2、4、6、7 週まで
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パート II のベースラインから 2、4、6、および 7 週までの臨床全体印象尺度 - 改善 (CGI-I)。
時間枠：ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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CGI-Improvement (CGI-I) は、病気がベースライン状態と比較して改善または悪化したことを 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までで評価する 7 段階の尺度です。
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ベースラインから 2、4、6、7 週目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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