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Eine Phase-II-Studie der PDC-1421-Kapsel zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

20. Juli 2021 aktualisiert von: BioLite, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schweren depressiven Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening-Phase dient der Diagnose und Beurteilung des Patienten für einen möglichen Einschluss in die Studie und der Bereitstellung einer angemessenen Auswaschphase. Die folgende Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil I ist eine Open-Label-Studie, Multicenter- und Dosiseskalationsbewertung bei zwölf Patienten. Sechs Probanden werden jeweils für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen bei 1 oder 2 Kapseln TID-Dosis für 28 Tage nacheinander bewertet. Jeder von ihnen wird in der ersten Woche nach der Verabreichung von PDC-1421-Kapseln zweimal und in der folgenden Behandlung einmal wöchentlich untersucht.

Teil II ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip auf einer 1:1:1-Basis einem der drei Arme (1 PDC-1421-Kapsel plus 1 Placebo TID, 2 PDC-1421-Kapseln TID, 2 Placebo TID) für 6 Wochen zugeordnet und die Sicherheit und Bewertung bewertet Wirksamkeit alle zwei Wochen während der Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Depression Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 20-65 Jahren
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vom Beginn der Studie bis 15 Tage später nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  4. Erfüllte die Kriterien für MDD ohne psychotische Merkmale, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) definiert und durch die Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt wurden.
  5. 17 Punkte HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) Gesamtpunktzahl ≥ 20 und CGI (Clinical Global Impression) Gesamtpunktzahl ≧ 4

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung haben, die gemäß DSM-IV-TR definiert ist, einschließlich Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Bipolar I oder II, manischer oder hypomanischer Episode, Schizophrenie, schwerwiegender Achse-II-Störungen, die beeinträchtigt werden könnten die Studie, und schwere Depression mit psychotischen Symptomen, geistige Behinderung.
  2. Anwendung einer Behandlung für MDD in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 (4 Wochen für Fluoxetin).
  3. Verwendung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 1, außer dass die Probanden an Schlaflosigkeit litten und die Behandlung benötigen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  4. Patienten, die nicht auf zwei oder mehr Kurse von Antidepressiva ansprachen, denen innerhalb von vier Wochen eine angemessene Dosis zur Symptombehandlung verabreicht wurde, oder die nach Einschätzung des Prüfarztes als behandlungsresistente Depression (TRD) oder Elektrokrampftherapie in der Vorgeschichte (ECT ), transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie innerhalb des letzten Jahres.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  6. Alle klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen, EKG- und Laborwerte, die vom Prüfarzt bestimmt wurden und die Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Jede organische Störung, die eine medizinisch bedingte Depression verursacht, die nicht gut kontrolliert werden kann, wie klinisch signifikant bei neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schweren Störungen
  8. Ein hohes Suizidrisiko haben, gemessen von MINI.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder einen positiven Urin-Drogenscreening für Drogenmissbrauch bei Besuch 1.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: 1 PDC-1421-Kapsel
1 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. nach dem Essen für 28 Tage
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
Andere Namen:
  • BLI-1005
Experimental: Teil I: 2 PDC-1421-Kapsel
2 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. nach dem Essen für 28 Tage
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
Andere Namen:
  • BLI-1005
Experimental: Teil II: 2 PDC-1421-Kapsel
2 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. nach dem Essen für 42 Tage
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
Andere Namen:
  • BLI-1005
Experimental: Teil II: 1 PDC-1421-Kapsel plus 1 Placebo
1 PDC-1421 Kapsel plus 1 Placebo TID, p.o. nach dem Essen für 42 Tage
Arzneimittel: PDC-1421 Kapsel
PDC-1421 Capsule ist ein neues botanisches Prüfpräparat, das als Wirkstoff den Extrakt von Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) enthält.
Andere Namen:
  • BLI-1005
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthielt Maisstärke.
Placebo-Komparator: Teil II: 2 Placebo
2 Placebo TID, p.o. nach dem Essen für 42 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthielt Maisstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Baseline bis Woche 6 im Vergleich zu Placebo für Teil II.
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
Die MADRS ist eine 10 Punkte umfassende Checkliste depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen; höhere Punktzahlen zeigen eine größere Schwere an (d. h. im Bereich von 0 [keine Traurigkeit] bis 6 extrem mutlos]). Der MADRS-Gesamtwert wurde durch Summieren der Bewertungen aller Items berechnet. Der MADRS-Gesamtwert für diese Maßnahme reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximaler Schweregrad).
Von der Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Baseline bis zu Woche 2, 4 und 7, Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 7
Die MADRS ist eine 10 Punkte umfassende Checkliste depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, mit Ankern in 2-Punkte-Intervallen; höhere Punktzahlen zeigen eine größere Schwere an (d. h. im Bereich von 0 [keine Traurigkeit] bis 6 extrem mutlos]). Der MADRS-Gesamtwert wurde durch Summieren der Bewertungen aller Items berechnet. Der MADRS-Gesamtwert für diese Maßnahme reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximaler Schweregrad).
Von Baseline bis Woche 2, 4, 7
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Gesamtpunktzahl von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Die HAM-D-17-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus 17 Punkten besteht und darauf abzielt, den Schweregrad der Depression bei Patienten für die Behandlung zu beurteilen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird je nach Item auf einer 3-Punkte- (8 Items) oder 5-Punkte-Skala (9 Items) bewertet. Der HAM-D-17-Gesamtwert wurde durch Summieren der Bewertungen aller Items berechnet. . Die höchstmögliche Punktzahl war 52, was das schwerste Maß für eine Depression darstellte; Die niedrigstmögliche Punktzahl war 0, was das Fehlen einer Depression darstellte.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) von der Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
HAM-A ist eine Reihe von Fragen zu Angstsymptomen. Es bewertet die Person auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) für jeden der 14 Punkte. Sieben der Items befassen sich speziell mit psychischer Angst und die restlichen sieben Items mit somatischer Angst. Der HAM-A-Gesamtwert wurde durch Summieren der Bewertungen aller Items berechnet. Der HAM-A-Gesamtwert reicht von 0 bis 56. Die höhere Punktzahl repräsentierte ein strengeres Maß an Angst.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Änderung der Depressions- und somatischen Symptomskala (DSSS) von der Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7

DSSS umfasst eine gleichzeitige Messung von Depressionen und somatischen Symptomen, bei denen zwei Probleme häufig gleichzeitig auftreten. Das DSSS besteht aus 22 Items und enthält 12 Depressionsbezogene Items (gerade Items + Item-21) und 10 somatische Items (Items ohne Item-21 hinzufügen) – 5 davon fragen Schmerzsymptome ab (Item-1, 7, 11, 13 , 17), die eine Schmerz-Subskala bilden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.

Der DSSS Depression Sub-Score wurde durch Summieren der 12 depressionsbezogenen Punkte mit Bereichen von 0 (Fehlen von Symptomen) bis 36 (maximaler Schweregrad) berechnet.

Der DSSS Somatic Sub-Score wurde durch Summieren der 10 Somatin-bezogenen Punkte mit Bereichen von 0 (Fehlen von Symptomen) bis 30 (maximaler Schweregrad) berechnet.

Der DSSS-Schmerz-Sub-Score wurde durch Summieren der 5 schmerzbezogenen Elemente mit Bereichen von 0 (keine Symptome) bis 15 (maximaler Schweregrad) berechnet.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Änderung der Clinical Global Impression Scale – Schweregrad (CGI-S) von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
CGI-Severity (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Krankheitsschweregrad der Psychopathologie von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten krank) bewertet.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Prozentsatz der Responder und Partial Responder in MADRS nach Woche 2, 4, 6 und 7 Wochen für Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7

Responder definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme der Gesamtpunktzahl von ≧50 % gegenüber dem Ausgangswert.

Partial Responder definiert als Teilnehmer mit einer Abnahme der Gesamtpunktzahl von ≧ 25 und < 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
Anzahl der Probanden mit Suizidgedanken, die von der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von der Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II erfasst wurden.
Zeitfenster: Vom Bildschirm bis Woche 2, 4, 6 und 7

Die FDA hat die 11 Kategorien, die in der C-SSRS definiert sind (Kategorie 1 bis 5 für Suizidgedanken, Kategorie 6 bis 10 für suizidales Verhalten und Kategorie 11 für selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht), als ihren Standard übernommen.

Anzahl der Probanden mit Suizidgedanken: Die maximale Suizidgedankenkategorie (1-5 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
Vom Bildschirm bis Woche 2, 4, 6 und 7
Anzahl der Probanden mit suizidalem Verhalten, erfasst durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von der Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II.
Zeitfenster: Vom Bildschirm bis Woche 2, 4, 6 und 7

Die FDA hat die 11 Kategorien, die in der C-SSRS definiert sind (Kategorie 1 bis 5 für Suizidgedanken, Kategorie 6 bis 10 für suizidales Verhalten und Kategorie 11 für selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht), als ihren Standard übernommen.

Anzahl der Probanden mit Suizidverhalten: Die maximale Suizidgedankenkategorie (6-10 auf dem C-SSRS), die bei der Bewertung vorhanden war. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Idee vorhanden ist.
Vom Bildschirm bis Woche 2, 4, 6 und 7
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7 für Teil II.
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7
CGI-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die eine Verbesserung oder Verschlechterung der Krankheit relativ zu einem Ausgangszustand von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
Von Baseline bis Woche 2, 4, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLite, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Phase II BLI-1005-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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