Une étude de phase II de la capsule PDC-1421 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase de dépistage est destinée à diagnostiquer et à évaluer le patient pour une éventuelle inclusion dans l'étude et à fournir une période de sevrage adéquate. L'étude suivante sera menée en deux parties. La partie I est une étude ouverte, multicentrique et d'évaluation par escalade de dose chez douze patients. Six sujets chacun seront évalués pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité à 1 ou 2 capsules TID pendant 28 jours, de manière séquentielle. Chacun d'entre eux sera évalué deux fois la première semaine après l'administration des capsules PDC-1421 et une fois par semaine lors du traitement suivant.
La partie II est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. 60 sujets seront assignés au hasard sur une base 1:1:1 à l'un des trois bras (1 PDC-1421 Capsule plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 Capsules TID, 2 placebo TID) pendant 6 semaines et évalué la sécurité et efficacité toutes les deux semaines pendant la période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes âgés de 20 à 65 ans
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs à la grossesse et utiliser une méthode de contraception appropriée du début de l'étude aux 15 jours plus tard après la fin de l'étude
- Satisfait aux critères du TDM sans caractéristiques psychotiques tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte® (DSM-IV-TR) et confirmé par l'utilisation du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Score total HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) ≧20 et score total CGI (Clinical Global Impression) ≧4
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur défini comme étant selon le DSM-IV-TR, y compris le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble bipolaire I ou II, l'épisode maniaque ou hypomaniaque, la schizophrénie, les troubles majeurs de l'Axe II qui pourraient compromettre l'étude, et dépression majeure avec symptômes psychotiques, retard mental.
- Utilisation de tout traitement pour le TDM au cours des 2 dernières semaines avant la visite 1 (4 semaines pour la fluoxétine).
- Utilisation de drogues psychoactives au cours des 2 dernières semaines avant la visite 1 autre que le fait que les sujets souffraient d'insomnie et nécessitaient le traitement tel que déterminé par l'investigateur.
- Les sujets qui n'ont pas répondu à deux cycles ou plus d'antidépresseurs ayant reçu une dose adéquate pour le traitement des symptômes dans les quatre semaines, ou selon le jugement de l'investigateur considéré comme ayant une dépression résistante au traitement (TRD), ou des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT ), stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou psychochirurgie au cours de la dernière année.
- Avoir des antécédents de tout trouble convulsif.
- Tout signe vital anormal cliniquement significatif, ECG, valeurs de laboratoire telles que déterminées par l'investigateur qui pourraient interférer avec l'étude.
- Tout trouble organique causé par une dépression d'origine médicale qui ne peut pas être bien contrôlé, tel que cliniquement significatif dans les troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs
- Avoir un risque suicidaire élevé tel que mesuré par MINI.
- Avoir des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois ou un test de dépistage urinaire positif pour toute substance d'abus lors de la visite 1.
- Avoir des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie I : 1 capsule PDC-1421
1 PDC-1421 Capsule TID, p.o. après le repas pendant 28 jours
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie I : 2 capsules PDC-1421
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. après le repas pendant 28 jours
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie II : 2 capsules PDC-1421
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. après le repas pendant 42 jours
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
Autres noms:
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Expérimental: Partie II : 1 gélule PDC-1421 plus 1 placebo
1 capsule PDC-1421 plus 1 placebo TID, p.o. après le repas pendant 42 jours
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PDC-1421 Capsule est un nouveau médicament expérimental botanique contenant l'extrait de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) comme ingrédient actif.
Autres noms:
Le placebo contenait de l'amidon de maïs.
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Comparateur placebo: Partie II : 2 placebos
2 placebo TID, p.o. après le repas pendant 42 jours
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Le placebo contenait de l'amidon de maïs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et la semaine 6 par rapport au placebo pour la partie II.
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Le MADRS est une liste de contrôle en 10 points des symptômes dépressifs.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, avec des points d'ancrage à des intervalles de 2 points ; des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité (c'est-à-dire allant de 0 [pas de tristesse] à 6 extrêmement découragé]).
Le score MADRS total a été calculé en additionnant les notes de tous les items.
Le score MADRS total pour cette mesure varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (sévérité maximale).
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De la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4 et 7 Partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 7
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Le MADRS est une liste de contrôle en 10 points des symptômes dépressifs.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, avec des points d'ancrage à des intervalles de 2 points ; des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité (c'est-à-dire allant de 0 [pas de tristesse] à 6 extrêmement découragé]).
Le score MADRS total a été calculé en additionnant les notes de tous les items.
Le score MADRS total pour cette mesure varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (sévérité maximale).
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 7
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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L'échelle HAM-D-17 est une échelle évaluée par un clinicien composée de 17 éléments visant à évaluer la gravité de la dépression chez les patients à traiter.
Chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 points (8 items) ou de 5 points (9 items), selon l'item.
Le score total HAM-D-17 a été calculé en additionnant les notes de tous les items. .
Le score le plus élevé possible était de 52, ce qui représentait la mesure la plus sévère de la dépression ; le score le plus bas possible était de 0, ce qui représentait une absence de dépression.
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et les semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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HAM-A est une série de questions liées aux symptômes d'anxiété.
Il évalue l'individu sur une échelle de cinq points (0 à 4) pour chacun des 14 éléments.
Sept des items traitent spécifiquement de l'anxiété psychique et les sept autres items traitent de l'anxiété somatique.
Le score total HAM-A a été calculé en additionnant les notes de tous les items.
Le score total HAM-A varie de 0 à 56.
Le score le plus élevé représentait une mesure plus sévère de l'anxiété.
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Changement de l'échelle de dépression et des symptômes somatiques (DSSS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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DSSS comprend une mesure simultanée de la dépression et des symptômes somatiques que deux problèmes coexistent fréquemment. Constitué de 22 items, le DSSS comprend 12 items relatifs à la dépression (items pairs + item-21) et 10 items somatiques (ajouter les items sans item-21) - dont 5 interrogent les symptômes douloureux (item-1, 7, 11, 13 , 17), formant une sous-échelle de la douleur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Le sous-score de dépression DSSS a été calculé en additionnant les 12 éléments liés à la dépression allant de 0 (absence de symptômes) à 36 (gravité maximale). Le sous-score somatique DSSS a été calculé en additionnant les 10 éléments liés à la somatine avec des plages allant de 0 (absence de symptômes) à 30 (gravité maximale). Le sous-score de douleur DSSS a été calculé en additionnant les 5 éléments liés à la douleur avec des plages allant de 0 (absence de symptômes) à 15 (sévérité maximale). |
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Changement de l'échelle d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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CGI-Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui évalue la gravité de la maladie de la psychopathologie de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades).
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Pourcentage de répondeurs et de répondeurs partiels dans MADRS par semaine 2, 4, 6 et 7 semaines pour la partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Répondant défini comme un participant avec une diminution ≧ 50 % du score total par rapport au départ. Répondeur partiel défini comme un participant avec une diminution ≧ 25 et < 50 % du score total par rapport au départ. |
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Nombre de sujets ayant des idées suicidaires recueillies par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De l'écran aux semaines 2, 4, 6 et 7
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La FDA a adopté les 11 catégories définies dans le C-SSRS (Catégorie 1 à 5 pour les idées suicidaires, Catégorie 6 à 10 pour les comportements suicidaires et Catégorie 11 pour les comportements d'automutilation sans intention suicidaire) comme norme. Nombre de sujets ayant des idées suicidaires : la catégorie maximale d'idées suicidaires (1-5 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente. |
De l'écran aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Nombre de sujets ayant des comportements suicidaires recueillis par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De l'écran aux semaines 2, 4, 6 et 7
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La FDA a adopté les 11 catégories définies dans le C-SSRS (Catégorie 1 à 5 pour les idées suicidaires, Catégorie 6 à 10 pour les comportements suicidaires et Catégorie 11 pour les comportements d'automutilation sans intention suicidaire) comme norme. Nombre de sujets ayant un comportement suicidaire : La catégorie maximale d'idées suicidaires (6-10 sur le C-SSRS) présente lors de l'évaluation. Attribuez un score de 0 si aucune idéation n'est présente. |
De l'écran aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7 pour la partie II.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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CGI-Improvement (CGI-I) est une échelle en 7 points qui évalue la maladie s'est améliorée ou empirée par rapport à un état de base de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
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De la ligne de base aux semaines 2, 4, 6 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Phase II BLI-1005-002
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