PDC-1421-kapselin vaiheen II tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaiheen tarkoituksena on diagnosoida ja arvioida potilaan mahdollinen osallistuminen tutkimukseen sekä riittävä poistumisjakso. Seuraava tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa I on avoin tutkimus, useiden keskusten ja annoksen eskaloinnin arviointi kahdellatoista potilaalla. Jokaisen kuuden koehenkilön turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit arvioidaan 1 tai 2 kapselilla TID 28 päivän ajan peräkkäin. Jokainen niistä arvioidaan kahdesti ensimmäisen viikon aikana PDC-1421-kapseleiden antamisen jälkeen ja kerran viikossa seuraavassa hoidossa.
Osa II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. 60 henkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta haarasta (1 PDC-1421 kapseli plus 1 lumelääke TID, 2 PDC-1421 kapselia TID, 2 lumelääkettä TID) kuudeksi viikoksi ja arvioitiin turvallisuus ja tehoa kahden viikon välein hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat 20-65 vuotiaat
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava negatiivinen raskaus ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 15 päivää myöhemmin tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Täyttää kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- 17 kohdan HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) kokonaispistemäärä ≧20 ja CGI (Clinical Global Impression) kokonaispistemäärä ≧4
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nykyinen tai aikaisempi vakava psykiatrinen sairaus, joka määritellään DSM-IV-TR:n mukaan, mukaan lukien pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mieliala I tai II, maaninen tai hypomaaninen jakso, skitsofrenia, suuret akselin II häiriöt, jotka voivat vaarantaa tutkimuksessa, vakava masennus psykoottisine oireineen, kehitysvammaisuus.
- Minkä tahansa MDD-hoidon käyttö 2 viimeisten viikkojen aikana ennen käyntiä 1 (4 viikkoa fluoksetiinille).
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1, paitsi että koehenkilöillä oli unettomuus, joka tarvitsee tutkijan määrittämää hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet kahteen tai useampaan masennuslääkehoitoon, joille annettiin riittävä annos oireiden hoitoon neljän viikon kuluessa, tai tutkijan harkinnan mukaan, jolla katsottiin olevan hoitoresistentti masennus (TRD) tai heillä on ollut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT). ), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai psykokirurgia viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut jokin kohtaushäiriö.
- Kaikki tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot, EKG, laboratorioarvot, jotka saattavat häiritä tutkimusta.
- Mikä tahansa orgaaninen sairaus, joka on aiheuttanut lääketieteellistä masennusta, jota ei voida hyvin hallinnassa, kuten kliinisesti merkittävä neurologisissa, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksissa, hengityselinten, aineenvaihdunnassa, endokriinisissä, hematologisissa tai muissa merkittävissä sairauksissa
- Sinulla on korkea itsemurhariski MINI:n mittaamana.
- Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta minkä tahansa päihteen varalta käynnillä 1.
- Sinulla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: 1 PDC-1421-kapseli
1 PDC-1421 kapseli TID, p.o. aterian jälkeen 28 päivää
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I: 2 PDC-1421 kapseli
2 PDC-1421 kapseli TID, p.o. aterian jälkeen 28 päivää
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II: 2 PDC-1421 kapseli
2 PDC-1421 kapseli TID, p.o. aterian jälkeen 42 päivää
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II: 1 PDC-1421-kapseli plus 1 lumelääke
1 PDC-1421 kapseli plus 1 lumelääke TID, p.o. aterian jälkeen 42 päivää
|
PDC-1421 Kapseli on kasvitieteellisesti tutkittava uusi lääke, joka sisältää aktiivisena aineena Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) -uutetta.
Muut nimet:
Placebo sisälsi maissitärkkelystä.
|
|
Placebo Comparator: Osa II: 2 lumelääkettä
2 lumelääkettä TID, p.o. aterian jälkeen 42 päivää
|
Placebo sisälsi maissitärkkelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6 verrattuna lumelääkkeeseen osassa II.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
|
MADRS on 10 kohdan tarkistuslista masennusoireista.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, ankkureilla 2 pisteen välein; korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta (eli vaihtelevat 0:sta [ei surua] 6:een erittäin masentunut]).
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden arvosanat.
Tämän mittauksen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (maksimivakavuus).
|
Perustasosta viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 7, osa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 7
|
MADRS on 10 kohdan tarkistuslista masennusoireista.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, ankkureilla 2 pisteen välein; korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta (eli vaihtelevat 0:sta [ei surua] 6:een erittäin masentunut]).
MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden arvosanat.
Tämän mittauksen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (maksimivakavuus).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 7
|
|
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon muutos (HAM-D-17) kokonaispistemäärä lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osassa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
HAM-D-17-asteikko on kliinikon arvioitu asteikko, joka koostuu 17 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida hoidettavien potilaiden masennuksen vakavuutta.
Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 3 pisteen (8 kohtaa) tai 5 pisteen (9 kohtaa) asteikolla kohdasta riippuen.
HAM-D-17 kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden arvosanat. .
Korkein mahdollinen pistemäärä oli 52, mikä edusti vakavinta masennuksen mittaa; pienin mahdollinen pistemäärä oli 0, mikä osoitti masennuksen puuttumista.
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osassa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
HAM-A on sarja kysymyksiä, jotka liittyvät ahdistuksen oireisiin.
Se arvioi yksilön viiden pisteen asteikolla (0–4) jokaiselle 14:lle asialle.
Seitsemän kohdetta käsittelee erityisesti psyykkistä ahdistusta ja loput seitsemän somaattista ahdistusta.
HAM-A:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kaikkien kohteiden arvosanat.
HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56.
Korkeampi pistemäärä edusti vakavampaa ahdistuksen mittaa.
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Masennuksen ja somaattisten oireiden asteikon (DSSS) muutos lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
DSSS sisältää samanaikaisen masennuksen ja somaattisten oireiden mittauksen, joita esiintyy usein samanaikaisesti. 22 kohteesta koostuva DSSS sisältää 12 masennukseen liittyvää kohdetta (parilliset kohteet + kohta-21) ja 10 somaattista kohdetta (lisää kohteet ilman kohtaa-21) - joista 5 kysyy kipuoireita (kohde-1, 7, 11, 13) , 17), muodostaen kivun ala-asteikon. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava). DSSS:n masennuksen alapistemäärä laskettiin summaamalla 12 masennukseen liittyvää kohtaa vaihteluvälillä 0 (oireiden puuttuminen) 36:een (maksimivakavuus). DSSS Somatic Sub-Score laskettiin summaamalla 10 somatiiniin liittyvää kohtaa vaihteluvälillä 0 (oireiden puuttuminen) 30:een (maksimaalinen vakavuus). DSSS-kivun alapistemäärä laskettiin summaamalla 5 kipuun liittyvää kohtaa, joiden vaihteluväli on 0 (oireiden puuttuminen) 15:een (maksimivakavuus). |
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman asteikon muutos – vakavuusaste (CGI-S) lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osassa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
CGI-Severity (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi psykopatologian sairauden vakavuuden 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa).
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Vastaajien ja osittaisten vastaajien prosenttiosuus MADRS:ssä viikoilla 2, 4, 6 ja 7 osassa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut ≧50 % lähtötasosta. Osittainen vaste määritellään osallistujaksi, jonka kokonaispistemäärä on laskenut ≧ 25 ja < 50 % lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla itsemurha-ajatuksia omaavien koehenkilöiden lukumäärä lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osan II osalta.
Aikaikkuna: Näytöltä viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
FDA on hyväksynyt C-SSRS:ssä määritellyt 11 luokkaa (luokat 1–5 itsemurha-ajatuksille, kategoria 6–10 itsemurhakäyttäytymiselle ja kategoria 11 itsensä vahingoittavalle käytökselle ilman itsemurha-aiheita) standardikseen. Itsemurha-ajatuksia omaavien koehenkilöiden lukumäärä: Arvioinnissa läsnä oleva itsemurha-ajatusten enimmäisluokka (1-5 C-SSRS:ssä). Anna arvosanaksi 0, jos ajatusta ei ole. |
Näytöltä viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Itsemurhakäyttäytyneiden koehenkilöiden lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osan II osalta.
Aikaikkuna: Näytöltä viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
FDA on hyväksynyt C-SSRS:ssä määritellyt 11 luokkaa (luokat 1–5 itsemurha-ajatuksille, kategoria 6–10 itsemurhakäyttäytymiselle ja kategoria 11 itsensä vahingoittavalle käytökselle ilman itsemurha-aiheita) standardikseen. Itsetuhoista käyttäytymistä omaavien koehenkilöiden lukumäärä: Arvioinnissa läsnä oleva suurin itsemurha-ajatusten luokka (6-10 C-SSRS:ssä). Anna arvosanaksi 0, jos ajatusta ei ole. |
Näytöltä viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parannus (CGI-I) lähtötasosta viikoille 2, 4, 6 ja 7 osassa II.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
CGI-Improvement (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi sairauden parantumista tai pahenemista verrattuna perustilaan 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phase II BLI-1005-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .