Исследование фазы II капсулы PDC-1421 для оценки безопасности и эффективности у пациентов с большим депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап скрининга предназначен для диагностики и оценки пациента для возможного включения в исследование и для обеспечения адекватного периода вымывания. Следующее исследование будет состоять из двух частей. Часть I представляет собой открытое исследование, состоящее из нескольких центров и оценки повышения дозы у двенадцати пациентов. Каждый из шести субъектов будет оцениваться на безопасность и эффективность при приеме 1 или 2 капсул три раза в день в течение 28 дней последовательно. Каждый из них будет оцениваться дважды в первую неделю после введения капсул PDC-1421 и один раз в неделю при последующем лечении.
Часть II представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. 60 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп (1 капсула PDC-1421 плюс 1 плацебо три раза в день, 2 капсулы PDC-1421 три раза в день, 2 капсулы плацебо три раза в день) на 6 недель и оценены безопасность и эффективности каждые две недели в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в возрасте 20-65 лет
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать соответствующий метод контроля рождаемости с начала исследования до 15 дней спустя после окончания исследования.
- Соответствовали критериям БДР без психотических признаков, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание Text Revision® (DSM-IV-TR) и подтверждено с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
- 17 пунктов HAM-D (оценочная шкала Гамильтона для депрессии) общий балл ≥20 и CGI (общее клиническое впечатление) общий балл ≥4
Критерий исключения:
- Имеют текущие или предшествующие серьезные психические расстройства, которые определяются в соответствии с DSM-IV-TR, включая обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство I или II, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрению, серьезные расстройства оси II, которые могут поставить под угрозу исследовании, а также большая депрессия с психотическими симптомами, умственная отсталость.
- Использование любого лечения БДР в течение последних 2 недель до визита 1 (4 недели для флуоксетина).
- Использование психоактивных препаратов в течение последних 2 недель перед визитом 1 у других субъектов, кроме этого субъекта, страдавших бессонницей, которые нуждаются в лечении, как это определено исследователем.
- Субъекты, которые не реагировали на два или более курсов антидепрессантов, получавших адекватную дозу для лечения симптомов в течение четырех недель, или, по мнению исследователя, имели резистентную к лечению депрессию (ТРД) или электросудорожную терапию в анамнезе (ЭСТ). ), транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или психохирургии в течение последнего года.
- Наличие в анамнезе какого-либо судорожного расстройства.
- Любые клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные показатели, определенные исследователем, которые могут помешать исследованию.
- Любое органическое расстройство, вызывающее депрессию, связанную с медицинскими показаниями, которая не поддается надлежащему контролю, например, клинически значимая при неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных расстройствах.
- Иметь высокий суицидальный риск по данным MINI.
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев или положительный анализ мочи на наркотики на любое злоупотребление психоактивными веществами при посещении 1.
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на более чем 1 класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: 1 капсула PDC-1421
1 капсула PDC-1421 TID, перорально после еды в течение 28 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть I: 2 капсулы PDC-1421
2 PDC-1421 Капсула TID, перорально после еды в течение 28 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II: 2 капсулы PDC-1421
2 PDC-1421 Капсула TID, перорально после еды в течение 42 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть II: 1 капсула PDC-1421 плюс 1 плацебо
1 капсула PDC-1421 плюс 1 плацебо три раза в день, п.о. после еды в течение 42 дней
|
Капсула PDC-1421 представляет собой новый ботанический экспериментальный препарат, содержащий экстракт Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
Плацебо содержало кукурузный крахмал.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть II: 2 плацебо
2 плацебо три раза в день, перорально после еды в течение 42 дней
|
Плацебо содержало кукурузный крахмал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели по сравнению с плацебо для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
MADRS — это контрольный список симптомов депрессии из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с якорями с интервалом в 2 балла; более высокие баллы указывают на большую серьезность (т. е. в диапазоне от 0 [нет печали] до 6 крайне подавленных]).
Общий балл MADRS рассчитывался путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общий балл по шкале MADRS для этой меры колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть).
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до недель 2, 4 и 7. Часть II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 7
|
MADRS — это контрольный список симптомов депрессии из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с якорями с интервалом в 2 балла; более высокие баллы указывают на большую серьезность (т. е. в диапазоне от 0 [нет печали] до 6 крайне подавленных]).
Общий балл MADRS рассчитывался путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общий балл по шкале MADRS для этой меры колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть).
|
От исходного уровня до недели 2, 4, 7
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 7 неделю для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
Шкала HAM-D-17 представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу, состоящую из 17 пунктов, предназначенных для оценки тяжести депрессии у пациентов, нуждающихся в лечении.
Каждый пункт анкеты оценивается по 3-балльной (8 пунктов) или 5-балльной (9 пунктов) шкале, в зависимости от пункта.
Общий балл HAM-D-17 рассчитывался путем суммирования оценок по всем пунктам. .
Максимально возможная оценка составила 52 балла, что представляет собой наиболее тяжелую степень депрессии; самый низкий возможный балл был равен 0, что означало отсутствие депрессии.
|
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
HAM-A представляет собой серию вопросов, связанных с симптомами тревоги.
Он оценивает человека по пятибалльной шкале (от 0 до 4) по каждому из 14 пунктов.
Семь пунктов касаются именно психической тревоги, а остальные семь пунктов касаются соматической тревоги.
Общий балл HAM-A рассчитывался путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общий балл HAM-A колеблется от 0 до 56.
Более высокий балл представлял собой более серьезную меру беспокойства.
|
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Изменение шкалы депрессии и соматических симптомов (DSSS) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
DSSS включает одновременную оценку депрессии и соматических симптомов, которые часто возникают одновременно. DSSS, состоящий из 22 пунктов, включает 12 вопросов, связанных с депрессией (четные пункты + пункт-21) и 10 соматических вопросов (добавьте пункты без пункта-21), 5 из которых касаются болевых симптомов (пункты-1, 7, 11, 13). , 17), формируя субшкалу боли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (серьезно). Подшкала депрессии DSSS рассчитывалась путем суммирования 12 пунктов, связанных с депрессией, с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 36 (максимальная степень тяжести). Соматическая подшкала DSSS рассчитывалась путем суммирования 10 связанных с соматином пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 30 (максимальная тяжесть). DSSS Pain Sub-Score был рассчитан путем суммирования 5 пунктов, связанных с болью, с диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (максимальная выраженность). |
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Изменение клинической общей шкалы впечатлений - серьезность (CGI-S) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
CGI-Severity (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает тяжесть психопатологии от 1 (нормальная, совсем не больна) до 7 (среди самых тяжелых).
|
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Процент ответивших и частично ответивших в MADRS на неделе 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
Респондент определяется как участник со снижением общего балла на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. Частичный ответчик определяется как участник со снижением общего балла на ≥25 и <50% по сравнению с исходным уровнем. |
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Количество субъектов с суицидальными идеями, собранных по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От экрана до недели 2, 4, 6 и 7
|
FDA приняло 11 категорий, определенных в C-SSRS (категории с 1 по 5 для суицидальных мыслей, категории с 6 по 10 для суицидального поведения и категория 11 для самоповреждающего поведения без суицидальных намерений) в качестве стандарта. Количество субъектов с суицидальными мыслями: категория с максимальными суицидальными мыслями (1–5 по шкале C-SSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют. |
От экрана до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Количество субъектов с суицидальным поведением, собранных по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От экрана до недели 2, 4, 6 и 7
|
FDA приняло 11 категорий, определенных в C-SSRS (категории с 1 по 5 для суицидальных мыслей, категории с 6 по 10 для суицидального поведения и категория 11 для самоповреждающего поведения без суицидальных намерений) в качестве стандарта. Количество субъектов с суицидальным поведением: категория с максимальным суицидальным мышлением (6-10 по шкале C-SSRS), присутствующая при оценке. Присвойте 0 баллов, если идеи отсутствуют. |
От экрана до недели 2, 4, 6 и 7
|
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) от исходного уровня до недель 2, 4, 6 и 7 для части II.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
CGI-улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает улучшение или ухудшение состояния по сравнению с исходным состоянием от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
|
От исходного уровня до недели 2, 4, 6 и 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phase II BLI-1005-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .