PDC-1421캡슐의 주요우울장애 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
스크리닝 단계는 환자를 진단 및 평가하여 연구에 포함될 가능성을 확인하고 적절한 휴약 기간을 제공하기 위한 것입니다. 다음 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 파트 I은 공개 라벨 연구, 다중 센터 및 12명의 환자에 대한 용량 증량 평가입니다. 6명의 피험자가 28일 동안 순차적으로 1 또는 2 캡슐 TID 용량으로 안전성 및 효능 평가를 위해 평가될 것입니다. 그들 각각은 PDC-1421 캡슐 투여 후 첫 번째 주에 두 번, 다음 치료에서 일주일에 한 번 평가될 것입니다.
파트 II는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 60명의 피험자가 6주 동안 3개 군(PDC-1421 캡슐 1개와 위약 TID 1개, PDC-1421 캡슐 TID 2개, 위약 TID 2개) 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정되어 안전성과 치료 기간 동안 2주 간격으로 효능을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세~65세 외래환자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 시작부터 연구 종료 후 15일까지 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision®(DSM-IV-TR)에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 확인된 정신병적 특징이 없는 MDD에 대한 기준을 충족했습니다.
- 17개 항목 HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression) 총점 ≥20 및 CGI(Clinical Global Impression) 총점 ≥4
제외 기준:
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 I 또는 II, 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증, 손상될 수 있는 주요 Axis II 장애를 포함하여 DSM-IV-TR에 따라 정의되는 현재 또는 이전의 주요 정신 장애가 있습니다. 연구, 정신병적 증상을 동반한 주요 우울증, 정신 지체.
- 방문 1 전 마지막 2주(플루옥세틴의 경우 4주) 동안 MDD에 대한 임의의 치료 사용.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 치료가 필요한 불면증을 앓는 피험자 이외의 방문 1 전 마지막 2주 이내에 향정신성 약물의 사용.
- 4주 이내에 증상 치료를 위해 적절한 용량을 투여한 항우울제 2개 이상의 코스에 반응하지 않았거나 치료 저항성 우울증(TRD)이 있거나 전기 경련 요법(ECT)의 병력이 있는 것으로 조사관의 판단에 따라 ), 지난 1년 이내에 경두개 자기 자극(TMS) 또는 정신외과.
- 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 연구를 방해할 수 있는 조사자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 바이탈 사인, ECG, 실험실 값.
- 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 대사, 내분비, 혈액학적 또는 기타 주요 장애와 같이 임상적으로 유의미한 것과 같이 잘 통제할 수 없는 의학적 관련 우울증을 유발한 모든 기질적 장애
- MINI로 측정한 자살 위험이 높습니다.
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 방문 1에서 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 스크리닝이 있어야 합니다.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 I: 1 PDC-1421 캡슐
1 PDC-1421 캡슐 TID, p.o. 28일 식후
|
PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 I: 2 PDC-1421 캡슐
2 PDC-1421 캡슐 TID, p.o. 28일 식후
|
PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: 2 PDC-1421 캡슐
2 PDC-1421 캡슐 TID, p.o. 42일 식후
|
PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: PDC-1421 캡슐 1개 + 위약 1개
1 PDC-1421 캡슐 + 1 위약 TID, p.o. 42일 식후
|
PDC-1421캡슐은 Polygala tenuifolia Willd.(Polygala tenuifolia Willd.) 추출물을 유효성분으로 함유하는 식물성 임상시험용 신약이다.
다른 이름들:
위약에는 옥수수 전분이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 파트 II: 위약 2개
2 위약 TID, p.o. 42일 식후
|
위약에는 옥수수 전분이 포함되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 II에 대한 위약과 비교하여 베이스라인에서 6주까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화.
기간: 기준선에서 6주차까지
|
MADRS는 우울 증상의 10개 항목 체크리스트입니다.
각 항목은 2포인트 간격의 앵커를 사용하여 0-6의 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다(즉, 0[슬픔 없음]에서 6 극도로 낙담함]).
총 MADRS 점수는 모든 항목의 등급을 합산하여 계산되었습니다.
이 측정에 대한 총 MADRS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(최대 심각도)까지입니다.
|
기준선에서 6주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수를 베이스라인에서 2주차, 4주차 및 7주차로 변경 파트 II.
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 7주차까지
|
MADRS는 우울 증상의 10개 항목 체크리스트입니다.
각 항목은 2포인트 간격의 앵커를 사용하여 0-6의 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다(즉, 0[슬픔 없음]에서 6 극도로 낙담함]).
총 MADRS 점수는 모든 항목의 등급을 합산하여 계산되었습니다.
이 측정에 대한 총 MADRS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(최대 심각도)까지입니다.
|
기준선에서 2주차, 4주차, 7주차까지
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-17) 총점의 기준선에서 파트 II에 대한 2, 4, 6 및 7주까지의 변경.
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
HAM-D-17 척도는 치료 대상 환자의 우울증 중증도를 평가하기 위한 17개 항목으로 구성된 임상 평가 척도입니다.
설문지의 각 항목은 항목에 따라 3점(8개 항목) 또는 5점(9개 항목) 척도로 채점됩니다.
총 HAM-D-17 점수는 모든 항목의 등급을 합산하여 계산되었습니다. .
가능한 가장 높은 점수는 52점으로 우울증의 가장 심각한 척도를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0점으로 우울증이 없음을 나타냅니다.
|
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
|
파트 II에 대한 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선에서 2, 4, 6 및 7주까지의 변경.
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
HAM-A는 불안 증상과 관련된 일련의 질문입니다.
14개 항목 각각에 대해 5점 척도(0~4)로 개인을 평가합니다.
항목 중 7개 항목은 구체적으로 정신적 불안을 다루고 나머지 7개 항목은 신체적 불안을 해결합니다.
총 HAM-A 점수는 모든 항목의 평점을 합산하여 계산했습니다.
총 HAM-A 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 불안 척도를 나타냅니다.
|
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
|
우울증 및 신체 증상 척도(DSSS)의 기준선에서 파트 II의 2주, 4주, 6주, 7주로 변경
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
DSSS에는 두 가지 문제가 자주 동시에 발생하는 우울증과 신체 증상의 동시 측정이 포함됩니다. 22개 항목으로 구성된 DSSS는 우울증 관련 항목 12개(짝수 항목 + 항목-21) 및 신체 항목 10개(항목-21 없이 항목 추가) - 통증 증상을 쿼리하는 항목 5개(항목-1, 7, 11, 13) , 17) 통증 하위 척도를 형성합니다. 각 항목은 0(없음) - 3(심각)의 등급으로 평가됩니다. DSSS 우울증 하위 점수는 0(증상 없음)에서 36(최대 심각도) 범위의 12개 우울증 관련 항목을 합산하여 계산되었습니다. DSSS Somatic Sub-Score는 0(증상 없음)에서 30(최대 중증도)까지의 범위에서 10개의 소마틴 관련 항목을 합산하여 계산되었습니다. DSSS Pain Sub-Score는 0(증상 없음)에서 15(최대 심각도) 범위의 5가지 통증 관련 항목을 합산하여 계산되었습니다. |
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
|
임상 전체 인상 척도의 변경 - 심각도(CGI-S) 기준선에서 파트 II의 2주, 4주, 6주 및 7주까지.
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
CGI-Severity(CGI-S)는 정신병리의 질병 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 7점 척도입니다.
|
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
|
파트 II에 대한 2주, 4주, 6주 및 7주까지 MADRS에서 반응자 및 부분 반응자의 백분율.
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
응답자는 총 점수가 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자로 정의됩니다. 총점에서 기준선으로부터 ≥25 및 <50% 감소한 참여자로 정의된 부분 응답자. |
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 수집된 자살 생각이 있는 피험자의 수(파트 II의 경우 기준선부터 2주, 4주, 6주 및 7주까지).
기간: 화면에서 2주차, 4주차, 6주차, 7주차까지
|
FDA는 C-SSRS에 정의된 11개 범주(자살 생각에 대한 범주 1~5, 자살 행동에 대한 범주 6~10, 자살 의도가 없는 자해 행위에 대한 범주 11)를 표준으로 채택했습니다. 자살 생각이 있는 피험자 수: 평가에 나타난 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 1-5). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
화면에서 2주차, 4주차, 6주차, 7주차까지
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 수집된 자살 행위가 있는 대상체의 수는 파트 II에 대해 기준선에서 2주, 4주, 6주 및 7주까지입니다.
기간: 화면에서 2주차, 4주차, 6주차, 7주차까지
|
FDA는 C-SSRS에 정의된 11개 범주(자살 생각에 대한 범주 1~5, 자살 행동에 대한 범주 6~10, 자살 의도가 없는 자해 행위에 대한 범주 11)를 표준으로 채택했습니다. 자살 행동이 있는 피험자의 수: 평가에 나타난 최대 자살 생각 범주(C-SSRS에서 6-10). 아이디어가 없으면 0점을 할당합니다. |
화면에서 2주차, 4주차, 6주차, 7주차까지
|
|
임상 전체 인상 척도 - 개선(CGI-I) 파트 II에 대해 기준선에서 2주, 4주, 6주 및 7주까지.
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
CGI-개선(CGI-I)은 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 기준선 상태에 비해 질병이 개선 또는 악화되었음을 나타내는 7점 척도입니다.
|
기준선에서 2, 4, 6, 7주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PDC-1421 캡슐에 대한 임상 시험
-
BioLite, Inc.American BriVision Corporation아직 모집하지 않음
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Radboud University Medical Center완전한