Un estudio de fase II de la cápsula PDC-1421 para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase de selección está destinada a diagnosticar y evaluar al paciente para su posible inclusión en el estudio y para proporcionar un período de lavado adecuado. El siguiente estudio se realizará en dos partes. La Parte I es un estudio abierto, de múltiples centros y evaluación de aumento de dosis en doce pacientes. Cada uno de seis sujetos será evaluado para evaluar la seguridad y la eficacia con una dosis de 1 o 2 cápsulas TID durante 28 días, secuencialmente. Cada uno de ellos será evaluado dos veces en la primera semana después de la administración de PDC-1421 Cápsulas y una vez por semana en el siguiente tratamiento.
La Parte II es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se asignarán aleatoriamente 60 sujetos en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres brazos (1 Cápsula de PDC-1421 más 1 TID de placebo, 2 Cápsulas de PDC-1421 TID, 2 Cápsulas de placebo TID) durante 6 semanas y se evaluará la seguridad y eficacia cada dos semanas durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 20 a 65 años
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el comienzo del estudio hasta los 15 días posteriores a la finalización del estudio.
- Cumplió con los criterios para MDD sin características psicóticas según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición Text Revision® (DSM-IV-TR) y confirmado por el uso de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Puntaje total de HAM-D (Escala de calificación de Hamilton para la depresión) de 17 ítems ≧20 y puntaje total de CGI (Impresión clínica global) ≧4
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno psiquiátrico importante actual o anterior que se define según el DSM-IV-TR, incluido el trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, bipolar I o II, episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia, trastornos principales del Eje II que pueden comprometer el estudio, y depresión mayor con síntomas psicóticos, retraso mental.
- Uso de cualquier tratamiento para MDD en las últimas 2 semanas antes de la visita 1 (4 semanas para fluoxetina).
- Uso de drogas psicoactivas en las últimas 2 semanas antes de la visita 1, excepto que los sujetos tenían insomnio y necesitan el tratamiento según lo determine el investigador.
- Sujetos que no respondieron a dos o más cursos de medicamentos antidepresivos a los que se les administró una dosis adecuada para el tratamiento de los síntomas dentro de las cuatro semanas, o que, a juicio del investigador, se consideró que tenían depresión resistente al tratamiento (TRD) o antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC ), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía en el último año.
- Tener antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
- Cualquier signo vital anormal clínicamente significativo, ECG, valores de laboratorio determinados por el investigador que puedan interferir con el estudio.
- Cualquier trastorno orgánico causado u depresión médica que no pueda controlarse bien, como clínicamente significativa en trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, respiratorios, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes
- Tener un alto riesgo de suicidio medido por MINI.
- Tener un historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses o una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso en la visita 1.
- Tener antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamento o múltiples reacciones adversas a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I: 1 Cápsula PDC-1421
1 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. después de la comida durante 28 días
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La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte I: 2 Cápsulas PDC-1421
2 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. después de la comida durante 28 días
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La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte II: 2 Cápsulas PDC-1421
2 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. después de la comida durante 42 días
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La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
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Experimental: Parte II: 1 Cápsula PDC-1421 más 1 placebo
1 Cápsula PDC-1421 más 1 placebo TID, p.o. después de la comida durante 42 días
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La cápsula PDC-1421 es un nuevo fármaco botánico en investigación que contiene extracto de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente activo.
Otros nombres:
El placebo contenía almidón de maíz.
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Comparador de placebos: Parte II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. después de la comida durante 42 días
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El placebo contenía almidón de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 6 en comparación con el placebo para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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La MADRS es una lista de verificación de 10 ítems de síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, con anclas en intervalos de 2 puntos; puntajes más altos que indican más gravedad (es decir, que van desde 0 [sin tristeza] hasta 6 extremadamente abatido]).
La puntuación total de MADRS se calculó sumando las calificaciones de todos los elementos.
La puntuación total de MADRS para esta medida varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (gravedad máxima).
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 7 Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, 4, 7
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La MADRS es una lista de verificación de 10 ítems de síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, con anclas en intervalos de 2 puntos; puntajes más altos que indican más gravedad (es decir, que van desde 0 [sin tristeza] hasta 6 extremadamente abatido]).
La puntuación total de MADRS se calculó sumando las calificaciones de todos los elementos.
La puntuación total de MADRS para esta medida varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (gravedad máxima).
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Desde el inicio hasta la semana 2, 4, 7
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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La escala HAM-D-17 es una escala calificada por médicos que consta de 17 elementos destinados a evaluar la gravedad de la depresión entre los pacientes para el tratamiento.
Cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 3 puntos (8 elementos) o 5 puntos (9 elementos), según el elemento.
La puntuación total de HAM-D-17 se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos. .
La puntuación más alta posible fue 52, que representaba la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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HAM-A es una serie de preguntas relacionadas con los síntomas de ansiedad.
Califica al individuo en una escala de cinco puntos (0~4) para cada uno de los 14 ítems.
Siete de los ítems abordan específicamente la ansiedad psíquica y los siete ítems restantes abordan la ansiedad somática.
La puntuación total de HAM-A se calculó sumando las puntuaciones de todos los elementos.
La puntuación total de HAM-A oscila entre 0 y 56.
La puntuación más alta representaba una medida más severa de ansiedad.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Cambio en la escala de depresión y síntomas somáticos (DSSS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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El DSSS incluye una medida simultánea de depresión y síntomas somáticos en los que dos problemas ocurren con frecuencia. El DSSS, que consta de 22 ítems, incluye 12 ítems relacionados con la depresión (ítems pares + ítem-21) y 10 ítems somáticos (agregar ítems sin ítem-21), 5 de los cuales consultan síntomas de dolor (ítem-1, 7, 11, 13 , 17), formando una subescala de dolor. Cada Ítem se califica en una escala de 0 (Ausente) - 3 (Severo). La subpuntuación de depresión del DSSS se calculó sumando los 12 ítems relacionados con la depresión con rangos de 0 (ausencia de síntomas) a 36 (gravedad máxima). DSSS Somatic Sub-Score se calculó sumando los 10 elementos relacionados con la somatina con rangos de 0 (ausencia de síntomas) a 30 (gravedad máxima). La subpuntuación del dolor de la DSSS se calculó sumando los 5 elementos relacionados con el dolor con rangos de 0 (ausencia de síntomas) a 15 (gravedad máxima). |
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Cambio de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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CGI-Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que califica la gravedad de la psicopatología de la enfermedad de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Porcentaje de respondedores y respondedores parciales en MADRS por semana 2, 4, 6 y 7 Semanas para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Respondedor definido como un participante con una disminución de ≧50 % desde el inicio en la puntuación total. Respondedor parcial definido como un participante con una disminución de ≧25 y <50 % desde el inicio en la puntuación total. |
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Número de sujetos con ideas suicidas recopilados por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: De la pantalla a la Semana 2, 4, 6 y 7
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La FDA ha adoptado las 11 categorías definidas en el C-SSRS (Categoría 1 a 5 para ideación suicida, Categoría 6 a 10 para conducta suicida y Categoría 11 para conducta autolesiva sin intención suicida) como estándar. Número de sujetos con ideación suicida: la categoría máxima de ideación suicida (1-5 en la C-SSRS) presente en la evaluación. Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación presente. |
De la pantalla a la Semana 2, 4, 6 y 7
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Número de sujetos con conductas suicidas recopilados por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: De la pantalla a la Semana 2, 4, 6 y 7
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La FDA ha adoptado las 11 categorías definidas en el C-SSRS (Categoría 1 a 5 para ideación suicida, Categoría 6 a 10 para conducta suicida y Categoría 11 para conducta autolesiva sin intención suicida) como estándar. Número de sujetos con conducta suicida: la categoría máxima de ideación suicida (6-10 en la C-SSRS) presente en la evaluación. Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación presente. |
De la pantalla a la Semana 2, 4, 6 y 7
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Escala de impresión clínica global: mejora (CGI-I) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7 para la Parte II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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CGI-Mejora (CGI-I) es una escala de 7 puntos que califica la enfermedad ha mejorado o empeorado en relación con un estado de referencia de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Phase II BLI-1005-002
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