Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II kapsle PDC-1421 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s těžkou depresivní poruchou

20. července 2021 aktualizováno: BioLite, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová fáze je určena pro diagnostiku a posouzení pacienta pro případné zařazení do studie a pro poskytnutí adekvátní vymývací doby. Následující studie bude provedena ve dvou částech. Část I je otevřená studie, hodnocení více center a eskalace dávky u dvanácti pacientů. Každý z šesti subjektů bude hodnocen z hlediska hodnocení bezpečnosti a účinnosti při dávce 1 nebo 2 kapslí TID po dobu 28 dnů, postupně. Každý z nich bude hodnocen dvakrát v prvním týdnu po podání tobolek PDC-1421 a jednou týdně v následující léčbě.

Část II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. 60 subjektů bude náhodně rozděleno na základě 1:1:1 do jednoho ze tří ramen (1 PDC-1421 kapsle plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapsle TID, 2 placebo TID) po dobu 6 týdnů a vyhodnotí se bezpečnost a účinnost každé dva týdny během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Depression Research Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 20-65 let
  2. Subjekty musí být schopny rozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a musí používat vhodnou metodu antikoncepce od začátku studie do 15 dnů později po ukončení studie
  4. Splněna kritéria pro MDD bez psychotických rysů, jak jsou definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání Text Revision® (DSM-IV-TR) a potvrzena použitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  5. 17 položek HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) celkové skóre ≧20 a CGI (Clinical Global Impression) celkové skóre ≧4

Kritéria vyloučení:

  1. Máte současné nebo předchozí závažné psychiatrické poruchy, které jsou definovány jako podle DSM-IV-TR, včetně obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární I nebo II, manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie, hlavních poruch osy II, které by mohly ohrozit studie a velká deprese s psychotickými příznaky, mentální retardace.
  2. Použití jakékoli léčby MDD v posledních 2 týdnech před návštěvou 1 (4 týdny u fluoxetinu).
  3. Užívání psychoaktivních léků během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 jiných než těch, kteří měli nespavost, kteří potřebují léčbu, jak určil zkoušející.
  4. Jedinci, kteří nereagovali na dva nebo více cyklů antidepresivní medikace, jimž byla do čtyř týdnů poskytnuta adekvátní dávka pro léčbu symptomů, nebo podle úsudku zkoušejícího, kteří měli depresi rezistentní na léčbu (TRD) nebo anamnézu elektrokonvulzivní terapie (ECT ), transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo psychochirurgie za poslední rok.
  5. Máte v anamnéze jakoukoli záchvatovou poruchu.
  6. Jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, EKG, laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím, které by mohly interferovat se studií.
  7. Jakákoli organická porucha způsobila depresi související s léčbou, kterou nelze dobře kontrolovat, jako je klinicky významná u neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch
  8. Mají vysoké riziko sebevraždy podle měření MINI.
  9. Mít v anamnéze zneužívání návykových látek v průběhu posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening drog v moči na jakoukoli návykovou látku při návštěvě 1.
  10. Máte v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích účinků na léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: 1 kapsle PDC-1421
1 PDC-1421 Capsule TID, p.o. po jídle po dobu 28 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
  • BLI-1005
Experimentální: Část I: 2 Kapsle PDC-1421
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. po jídle po dobu 28 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
  • BLI-1005
Experimentální: Část II: 2 Kapsle PDC-1421
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. po jídle po dobu 42 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
  • BLI-1005
Experimentální: Část II: 1 kapsle PDC-1421 plus 1 placebo
1 kapsle PDC-1421 plus 1 placebo TID, p.o. po jídle po dobu 42 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Ostatní jména:
  • BLI-1005
Lék: placebo
Placebo obsahovalo kukuřičný škrob.
Komparátor placeba: Část II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. po jídle po dobu 42 dnů
Lék: placebo
Placebo obsahovalo kukuřičný škrob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre od výchozího stavu do týdne 6 ve srovnání s placebem pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
MADRS je 10-položkový kontrolní seznam příznaků deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s ukotvením ve dvoubodových intervalech; vyšší skóre indikující větší závažnost (tj. v rozmezí od 0 [žádný smutek] do 6 extrémně sklíčený]). Celkové skóre MADRS bylo vypočteno sečtením hodnocení všech položek. Celkové skóre MADRS pro toto opatření se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 60 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre ze základního stavu na týden 2, 4 a 7, část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 7
MADRS je 10-položkový kontrolní seznam příznaků deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s ukotvením ve dvoubodových intervalech; vyšší skóre indikující větší závažnost (tj. v rozmezí od 0 [žádný smutek] do 6 extrémně sklíčený]). Celkové skóre MADRS bylo vypočteno sečtením hodnocení všech položek. Celkové skóre MADRS pro toto opatření se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 60 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 2, 4, 7
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D-17) Celkové skóre od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Škála HAM-D-17 je klinicky hodnocená škála sestávající ze 17 položek zaměřených na hodnocení závažnosti deprese u pacientů za účelem léčby. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 bodové (8 položek) nebo 5 bodové (9 položek) škále, v závislosti na položce. Celkové skóre HAM-D-17 bylo vypočteno sečtením hodnocení všech položek. . Nejvyšší možné skóre bylo 52, což představovalo nejzávažnější míru deprese; nejnižší možné skóre bylo 0, což představovalo absenci deprese.
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Změna Hamiltonovy stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) celkového skóre od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
HAM-A je řada otázek souvisejících s příznaky úzkosti. Hodnotí jednotlivce na pětibodové škále (0~4) pro každou ze 14 položek. Sedm položek se konkrétně týká psychické úzkosti a zbývajících sedm položek somatické úzkosti. Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno sečtením hodnocení všech položek. Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre představovalo závažnější míru úzkosti.
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Změna stupnice deprese a somatických příznaků (DSSS) ze základního stavu na týden 2, 4, 6 a 7 pro část II
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7

DSSS zahrnuje současnou míru deprese a somatických symptomů, které se často vyskytují současně. DSSS se skládá z 22 položek a zahrnuje 12 položek souvisejících s depresí (sudé položky + položka-21) a 10 somatických položek (přidat položky bez položky-21) - 5 z nich dotazuje symptomy bolesti (položka-1, 7, 11, 13 , 17), tvořící subškálu bolesti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (Nepřítomná) - 3 (Závažná).

Dílčí skóre deprese DSSS bylo vypočteno sečtením 12 položek souvisejících s depresí s rozsahy od 0 (absence příznaků) do 36 (maximální závažnost).

Somatické dílčí skóre DSSS bylo vypočteno sečtením 10 položek souvisejících se somatinem s rozsahy od 0 (absence příznaků) do 30 (maximální závažnost).

Dílčí skóre bolesti DSSS bylo vypočteno sečtením 5 položek souvisejících s bolestí s rozsahy od 0 (absence příznaků) do 15 (maximální závažnost).
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Změna stupnice klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) z výchozího stavu na týden 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
CGI-závažnost (CGI-S) je 7bodová stupnice, která hodnotí závažnost psychopatologie od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými).
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Procento respondérů a částečných respondérů v MADRS podle 2., 4., 6. a 7. týdne pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7

Respondent definován jako účastník s ≧50% poklesem celkového skóre oproti výchozí hodnotě.

Částečný respondér definován jako účastník s ≧25 a <50% poklesem celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Počet subjektů se sebevražednými myšlenkami shromážděných na stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti (C-SSRS) Od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od obrazovky do týdne 2, 4, 6 a 7

FDA přijala 11 kategorií definovaných v C-SSRS (kategorie 1 až 5 pro sebevražedné myšlenky, kategorie 6 až 10 pro sebevražedné chování a kategorie 11 pro sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu) jako svůj standard.

Počet subjektů se sebevražednými myšlenkami: Maximální kategorie sebevražedných myšlenek (1-5 na C-SSRS) přítomných při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
Od obrazovky do týdne 2, 4, 6 a 7
Počet subjektů se sebevražedným chováním shromážděných na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od obrazovky do týdne 2, 4, 6 a 7

FDA přijala 11 kategorií definovaných v C-SSRS (kategorie 1 až 5 pro sebevražedné myšlenky, kategorie 6 až 10 pro sebevražedné chování a kategorie 11 pro sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu) jako svůj standard.

Počet subjektů se sebevražedným chováním: Maximální kategorie sebevražedných myšlenek (6-10 na C-SSRS) přítomných při hodnocení. Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka.
Od obrazovky do týdne 2, 4, 6 a 7
Klinická škála globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) Od výchozího stavu do týdne 2, 4, 6 a 7 pro část II.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7
Zlepšení CGI (CGI-I) je 7bodová škála, která hodnotí zlepšení nebo zhoršení onemocnění vzhledem k výchozímu stavu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Od základního stavu do týdne 2, 4, 6 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLite, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phase II BLI-1005-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kapsle PDC-1421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit