Een fase II-studie van PDC-1421-capsule om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met depressieve stoornis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De screeningsfase is bedoeld voor het diagnosticeren en beoordelen van de patiënt voor mogelijke opname in het onderzoek en voor het bieden van een adequate wash-outperiode. Het volgende onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel I is een open-label studie, evaluatie in meerdere centra en dosisescalatie bij twaalf patiënten. Zes proefpersonen zullen elk worden beoordeeld op veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen bij 1 of 2 capsules TID-dosis gedurende 28 dagen, achtereenvolgens. Elk van hen zal tweemaal worden beoordeeld in de eerste week na toediening van PDC-1421-capsules en eenmaal per week in de volgende behandeling.
Deel II is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. 60 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen op een 1:1:1 basis aan een van de drie armen (1 PDC-1421 capsule plus 1 placebo driemaal daags, 2 PDC-1421 capsules driemaal daags, 2 placebo driemaal daags) gedurende 6 weken en de veiligheid en werkzaamheid om de twee weken tijdens de behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 20-65 jaar
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het begin van het onderzoek tot 15 dagen na het einde van het onderzoek negatief testen op zwangerschap en de juiste anticonceptiemethode gebruiken
- Voldeed aan de criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) en bevestigd door het gebruik van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- 17-item HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) totale score ≧20 en CGI (Clinical Global Impression) totale score ≧4
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis hebben die wordt gedefinieerd als volgens de DSM-IV-TR, waaronder obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, bipolaire I of II, manische of hypomanische episode, schizofrenie, ernstige As II-stoornissen die een gevaar kunnen vormen de studie, en ernstige depressie met psychotische symptomen, mentale retardatie.
- Gebruik van een behandeling voor MDD in de laatste 2 weken voor bezoek 1 (4 weken voor fluoxetine).
- Gebruik van psychoactieve drugs in de laatste 2 weken voor bezoek 1 andere dan die proefpersonen hadden slapeloosheid die de behandeling nodig hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Proefpersonen die niet reageerden op twee of meer kuren antidepressiva die binnen vier weken een adequate dosering kregen voor symptoombehandeling, of volgens het oordeel van de onderzoeker werden beschouwd als therapieresistente depressie (TRD) of een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT ), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of psychochirurgie in het afgelopen jaar.
- Een voorgeschiedenis hebben van een epileptische aandoening.
- Elk klinisch significant abnormaal levensteken, ECG, laboratoriumwaarden zoals bepaald door de onderzoeker die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Elke organische aandoening veroorzaakte een medisch gerelateerde depressie die niet goed onder controle kan worden gehouden, zoals klinisch significant bij neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen
- Een hoog suïcidaal risico hebben, zoals gemeten door MINI.
- Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik hebben in de afgelopen 6 maanden of een positieve urinedrugscreening voor middelenmisbruik bij bezoek 1.
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën voor meer dan 1 medicijnklasse of meerdere bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I: 1 PDC-1421-capsule
1 PDC-1421 Capsule TID, p.o. na de maaltijd gedurende 28 dagen
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel I: 2 PDC-1421-capsules
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. na de maaltijd gedurende 28 dagen
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel II: 2 PDC-1421-capsules
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. na de maaltijd gedurende 42 dagen
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel II: 1 PDC-1421-capsule plus 1 placebo
1 PDC-1421-capsule plus 1 placebo TID, p.o. na de maaltijd gedurende 42 dagen
|
PDC-1421 Capsule is een botanisch nieuw medicijn dat het extract van Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) als actief bestanddeel bevat.
Andere namen:
Placebo bevatte maïszetmeel.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. na de maaltijd gedurende 42 dagen
|
Placebo bevatte maïszetmeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van baseline tot week 6 in vergelijking met placebo voor deel II.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 6
|
De MADRS is een 10-item checklist van depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, met ankers op intervallen van 2 punten; hogere scores duiden op meer ernst (d.w.z. variërend van 0 [geen verdriet] tot 6 extreem moedeloos]).
De totale MADRS-score werd berekend door de scores van alle items op te tellen.
De totale MADRS-score voor deze maatregel varieert van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 60 (maximale ernst).
|
Van basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van baseline tot week 2, 4 en 7 Deel II.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 2, 4, 7
|
De MADRS is een 10-item checklist van depressieve symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, met ankers op intervallen van 2 punten; hogere scores duiden op meer ernst (d.w.z. variërend van 0 [geen verdriet] tot 6 extreem moedeloos]).
De totale MADRS-score werd berekend door de scores van alle items op te tellen.
De totale MADRS-score voor deze maatregel varieert van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 60 (maximale ernst).
|
Van basislijn tot week 2, 4, 7
|
|
Verandering van Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Totale score van basislijn tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
De HAM-D-17-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die bestaat uit 17 items die gericht zijn op het beoordelen van de ernst van depressie bij patiënten voor behandeling.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 punten (8 items) of 5 punten (9 items), afhankelijk van het item.
De totale HAM-D-17-score werd berekend door de scores van alle items op te tellen. .
De hoogst mogelijke score was 52, wat de ernstigste maatstaf voor depressie vertegenwoordigde; de laagst mogelijke score was 0, wat een afwezigheid van depressie vertegenwoordigde.
|
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
|
Verandering van Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score van basislijn tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
HAM-A is een reeks vragen over angstsymptomen.
Het beoordeelt het individu op een vijfpuntsschaal (0~4) voor elk van de 14 items.
Zeven van de items gaan specifiek over psychische angst en de overige zeven items gaan over somatische angst.
De totale HAM-A-score werd berekend door de scores van alle items op te tellen.
De totale HAM-A-score varieert van 0 tot 56.
De hogere score vertegenwoordigde een ernstigere mate van angst.
|
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
|
Verandering van de depressie- en somatische-symptomenschaal (DSSS) van baseline tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
DSSS omvat een gelijktijdige meting van depressie en somatische symptomen die twee problemen vaak samen voorkomen. De DSSS bestaat uit 22 items en bevat 12 depressiegerelateerde items (zelfs items + item-21) en 10 somatische items (items toevoegen zonder item-21) - waarvan 5 vragen over pijnsymptomen (item-1, 7, 11, 13 , 17), die een subschaal pijn vormen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) - 3 (ernstig). DSSS Depression Sub-Score werd berekend door de 12 depressiegerelateerde items op te tellen met een bereik van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 36 (maximale ernst). DSSS Somatic Sub-Score werd berekend door de 10 somatine-gerelateerde items op te tellen met een bereik van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 30 (maximale ernst). DSSS Pain Sub-Score werd berekend door de 5 pijngerelateerde items op te tellen met een bereik van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 15 (maximale ernst). |
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
|
Verandering van Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) van baseline tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
CGI-Severity (CGI-S) is een 7-puntsschaal die de ziekte-ernst van psychopathologie beoordeelt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke).
|
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
|
Percentage responders en gedeeltelijke responders in MADRS in week 2, 4, 6 en 7 weken voor deel II.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
Responder gedefinieerd als een deelnemer met ≧50% afname ten opzichte van baseline in totale score. Gedeeltelijke responder gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ≧25 en <50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score. |
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
|
Aantal proefpersonen met zelfmoordgedachten verzameld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van scherm naar week 2, 4, 6 en 7
|
De FDA heeft de 11 categorieën gedefinieerd in de C-SSRS (Categorie 1 tot 5 voor suïcidale gedachten, Categorie 6 tot 10 voor suïcidaal gedrag en Categorie 11 voor zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie) als hun standaard aangenomen. Aantal proefpersonen met zelfmoordgedachten: de maximale categorie van zelfmoordgedachten (1-5 op de C-SSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is. |
Van scherm naar week 2, 4, 6 en 7
|
|
Aantal proefpersonen met suïcidaal gedrag verzameld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vanaf baseline tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van scherm naar week 2, 4, 6 en 7
|
De FDA heeft de 11 categorieën gedefinieerd in de C-SSRS (Categorie 1 tot 5 voor suïcidale gedachten, Categorie 6 tot 10 voor suïcidaal gedrag en Categorie 11 voor zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie) als hun standaard aangenomen. Aantal proefpersonen met suïcidaal gedrag: de maximale categorie suïcidale gedachten (6-10 op de C-SSRS) aanwezig bij de beoordeling. Wijs een score van 0 toe als er geen idee aanwezig is. |
Van scherm naar week 2, 4, 6 en 7
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) van baseline tot week 2, 4, 6 en 7 voor deel II.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
CGI-Improvement (CGI-I) is een 7-puntsschaal die aangeeft dat de ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
|
Van baseline tot week 2, 4, 6 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phase II BLI-1005-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .