Um estudo de fase II da cápsula PDC-1421 para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de triagem destina-se a diagnosticar e avaliar o paciente para possível inclusão no estudo e fornecer um período de washout adequado. O estudo a seguir será desenvolvido em duas partes. A Parte I é um estudo aberto, avaliação de vários centros e escalonamento de dose em doze pacientes. Seis indivíduos cada serão avaliados para avaliações de segurança e eficácia na dose de 1 ou 2 cápsulas TID por 28 dias, sequencialmente. Cada um deles será avaliado duas vezes na primeira semana após a administração das cápsulas PDC-1421 e uma vez por semana no tratamento seguinte.
A Parte II é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos. 60 indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em uma base de 1:1:1 para um dos três braços (1 cápsula PDC-1421 mais 1 placebo TID, 2 PDC-1421 cápsulas TID, 2 placebo TID) por 6 semanas e avaliaram a segurança e eficácia a cada duas semanas durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 20 a 65 anos
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar o método de controle de natalidade apropriado desde o início do estudo até 15 dias após o término do estudo
- Critérios atendidos para TDM sem características psicóticas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição do Texto Revision® (DSM-IV-TR) e confirmado pelo uso da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Pontuação total HAM-D (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão) de 17 itens ≧20 e pontuação total CGI (Impressão Global Clínica) ≧4
Critério de exclusão:
- Ter transtornos psiquiátricos graves atuais ou anteriores definidos pelo DSM-IV-TR, incluindo transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, bipolar I ou II, episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia, transtornos graves do Eixo II que podem comprometer o estudo, e depressão maior com sintomas psicóticos, retardo mental.
- Uso de qualquer tratamento para MDD nas últimas 2 semanas antes da visita 1 (4 semanas para fluoxetina).
- Uso de drogas psicoativas nas últimas 2 semanas antes da visita 1, exceto os indivíduos com insônia que precisam do tratamento conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos que não responderam a dois ou mais cursos de medicamentos antidepressivos administrados com uma dosagem adequada para o tratamento dos sintomas dentro de quatro semanas, ou pelo julgamento do investigador considerados como tendo depressão resistente ao tratamento (TRD) ou uma história de terapia eletroconvulsiva (ECT ), estimulação magnética transcraniana (EMT) ou psicocirurgia no último ano.
- Ter um histórico de qualquer distúrbio convulsivo.
- Qualquer sinal vital anormal clinicamente significativo, ECG, valores laboratoriais determinados pelo investigador que possam interferir no estudo.
- Qualquer distúrbio orgânico causado por depressão médica que não pode ser bem controlada, como clinicamente significativo em distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes
- Ter um alto risco de suicídio medido pelo MINI.
- Ter um histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses ou uma triagem de drogas na urina positiva para qualquer substância de abuso na consulta 1.
- Tem histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: 1 cápsula PDC-1421
1 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. após refeição por 28 dias
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte I: 2 cápsulas PDC-1421
2 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. após refeição por 28 dias
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte II: 2 cápsulas PDC-1421
2 PDC-1421 Cápsula TID, p.o. após refeição por 42 dias
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Parte II: 1 cápsula PDC-1421 mais 1 placebo
1 cápsula PDC-1421 mais 1 placebo TID, p.o. após refeição por 42 dias
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PDC-1421 Capsule é um novo medicamento botânico experimental que contém o extrato de Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) como ingrediente ativo.
Outros nomes:
O placebo continha amido de milho.
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Comparador de Placebo: Parte II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. após refeição por 42 dias
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O placebo continha amido de milho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação Total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) Desde o início até a Semana 6 em comparação com o Placebo para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 6
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O MADRS é uma lista de verificação de 10 itens de sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, com âncoras em intervalos de 2 pontos; escores mais altos indicam maior gravidade (ou seja, variando de 0 [sem tristeza] a 6 extremamente desanimado]).
A pontuação total do MADRS foi calculada pela soma das classificações de todos os itens.
A pontuação MADRS total para esta medida varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (gravidade máxima).
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Da linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 2, 4 e 7 Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 7
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O MADRS é uma lista de verificação de 10 itens de sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, com âncoras em intervalos de 2 pontos; escores mais altos indicam maior gravidade (ou seja, variando de 0 [sem tristeza] a 6 extremamente desanimado]).
A pontuação total do MADRS foi calculada pela soma das classificações de todos os itens.
A pontuação MADRS total para esta medida varia de 0 (ausência de sintomas) a 60 (gravidade máxima).
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Da linha de base até a semana 2, 4, 7
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Mudança da Pontuação Total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) Desde a linha de base até a Semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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A escala HAM-D-17 é uma escala de classificação clínica composta por 17 itens destinados a avaliar a gravidade da depressão entre os pacientes para tratamento.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 3 pontos (8 itens) ou 5 pontos (9 itens), dependendo do item.
A pontuação total do HAM-D-17 foi calculada pela soma das classificações de todos os itens. .
A pontuação mais alta possível era 52, que representava a medida mais grave de depressão; a menor pontuação possível foi 0, o que representou ausência de depressão.
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Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Mudança da Pontuação Total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) Desde a linha de base até a Semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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HAM-A é uma série de questões relacionadas a sintomas de ansiedade.
Classifica o indivíduo em uma escala de cinco pontos (0 a 4) para cada um dos 14 itens.
Sete dos itens abordam especificamente a ansiedade psíquica e os sete itens restantes abordam a ansiedade somática.
A pontuação total do HAM-A foi calculada pela soma das classificações de todos os itens.
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56.
A pontuação mais alta representou uma medida mais grave de ansiedade.
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Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Mudança da Escala de Depressão e Sintomas Somáticos (DSSS) desde o início até a Semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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DSSS inclui uma medida simultânea de depressão e sintomas somáticos que freqüentemente ocorrem simultaneamente. Composto por 22 itens, o DSSS inclui 12 itens relacionados à depressão (itens pares + item-21) e 10 itens somáticos (adicionar itens sem o item-21) - 5 dos quais questionam sintomas de dor (item-1, 7, 11, 13 , 17), formando uma subescala de dor. Cada Item é avaliado em uma escala de 0 (Ausente) - 3 (Grave). O Subescore de Depressão do DSSS foi calculado pela soma dos 12 itens relacionados à depressão com intervalos de 0 (ausência de sintomas) a 36 (gravidade máxima). A Subpontuação Somática do DSSS foi calculada somando os 10 itens relacionados à somatina com intervalos de 0 (ausência de sintomas) a 30 (gravidade máxima). A subpontuação de dor do DSSS foi calculada somando os 5 itens relacionados à dor com intervalos de 0 (ausência de sintomas) a 15 (gravidade máxima). |
Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Mudança da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) Desde a linha de base até a Semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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CGI-Severity (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que classifica a gravidade da psicopatologia da doença de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
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Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Porcentagem de respondedores e respondedores parciais em MADRS nas semanas 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Respondente definido como um participante com diminuição de ≧50% da linha de base na pontuação total. Respondedor parcial definido como um participante com uma redução de ≧25 e <50% da linha de base na pontuação total. |
Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Número de indivíduos com ideações suicidas coletados pela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS) desde a linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da tela para a Semana 2, 4, 6 e 7
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O FDA adotou as 11 categorias definidas no C-SSRS (Categoria 1 a 5 para ideação suicida, Categoria 6 a 10 para comportamento suicida e Categoria 11 para comportamento autolesivo sem intenção suicida) como padrão. Número de indivíduos com Ideação Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (1-5 no C-SSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente. |
Da tela para a Semana 2, 4, 6 e 7
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Número de indivíduos com comportamentos suicidas coletados pela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale (C-SSRS) desde a linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da tela para a Semana 2, 4, 6 e 7
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O FDA adotou as 11 categorias definidas no C-SSRS (Categoria 1 a 5 para ideação suicida, Categoria 6 a 10 para comportamento suicida e Categoria 11 para comportamento autolesivo sem intenção suicida) como padrão. Número de indivíduos com Comportamento Suicida: A categoria máxima de ideação suicida (6-10 no C-SSRS) presente na avaliação. Atribua uma pontuação de 0 se nenhuma ideação estiver presente. |
Da tela para a Semana 2, 4, 6 e 7
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) Desde a linha de base até a Semana 2, 4, 6 e 7 para a Parte II.
Prazo: Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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CGI-Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que classifica a doença melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Da linha de base até a semana 2, 4, 6 e 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phase II BLI-1005-002
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