En fase II-studie av PDC-1421 kapsel for å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsfasen er ment for å diagnostisere og vurdere pasienten for mulig inkludering i studien og for å gi en tilstrekkelig utvaskingsperiode. Følgende studie vil bli gjennomført i to deler. Del I er en åpen studie, multippelsenter og doseeskaleringsevaluering hos tolv pasienter. Seks forsøkspersoner vil hver bli evaluert for sikkerhets- og effektvurderinger ved 1 eller 2 kapsler TID dose i 28 dager, sekvensielt. Hver av dem vil bli vurdert to ganger den første uken etter administrering av PDC-1421 kapsler og en gang i uken i den påfølgende behandlingen.
Del II er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. 60 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt på 1:1:1 basis til en av de tre armene (1 PDC-1421 kapsel pluss 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapsler TID, 2 placebo TID) i 6 uker og evaluert sikkerheten og effekt annenhver uke i behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 20-65 år
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere informert samtykke
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativ til graviditet og bruke passende prevensjonsmetode fra begynnelsen av studien til 15 dager senere etter endt studie.
- Oppfylte kriterier for MDD uten psykotiske egenskaper som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) og bekreftet ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- 17-elements HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) totalscore ≧20 og CGI (Clinical Global Impression) totalscore ≧4
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser som er definert til å være i henhold til DSM-IV-TR, inkludert tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar I eller II, manisk eller hypomanisk episode, schizofreni, alvorlige akse II-lidelser som kan kompromittere studien, og alvorlig depresjon med psykotiske symptomer, mental retardasjon.
- Bruk av enhver behandling for MDD de siste 2 ukene før besøk 1 (4 uker for fluoksetin).
- Bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 2 ukene før besøk 1 annet enn at forsøkspersonene hadde søvnløshet som trenger behandlingen som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som ikke responderte på to eller flere kurer med antidepressive medisiner, fikk en adekvat dosering for symptombehandling innen fire uker, eller etter vurdering av etterforskeren ansett for å ha behandlingsresistent depresjon (TRD), eller en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT). ), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi i løpet av det siste året.
- Har en historie med anfallsforstyrrelser.
- Alle klinisk signifikante unormale vitale tegn, EKG, laboratorieverdier som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre studien.
- Enhver organisk lidelse forårsaket u medisinsk relatert depresjon som ikke kan være under godt kontrollert, for eksempel klinisk signifikant ved nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre store lidelser
- Har høy selvmordsrisiko målt av MINI.
- Har en historie med rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin for misbruk ved besøk 1.
- Har en historie med alvorlige allergier mot mer enn 1 klasse med medisiner eller flere bivirkninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I: 1 PDC-1421 kapsel
1 PDC-1421 kapsel TID, p.o. etter måltid i 28 dager
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del I: 2 stk PDC-1421 kapsler
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. etter måltid i 28 dager
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del II: 2 PDC-1421 kapsler
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. etter måltid i 42 dager
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del II: 1 PDC-1421 kapsel pluss 1 placebo
1 PDC-1421 kapsel pluss 1 placebo TID, p.o. etter måltid i 42 dager
|
PDC-1421 Capsule er et botanisk undersøkelsesstoff som inneholder ekstraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navn:
Placebo inneholdt maisstivelse.
|
|
Placebo komparator: Del II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. etter måltid i 42 dager
|
Placebo inneholdt maisstivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) totalscore fra baseline til uke 6 sammenlignet med placebo for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
|
MADRS er en sjekkliste med 10 punkter over depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, med ankre med 2-punkts intervaller; høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad (dvs. varierer fra 0 [ingen tristhet] til 6 ekstremt motløs]).
Den totale MADRS-poengsummen ble beregnet ved å summere vurderingene til alle elementene.
Den totale MADRS-skåren for dette tiltaket varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad).
|
Fra baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) totalscore fra baseline til uke 2, 4 og 7 del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 7
|
MADRS er en sjekkliste med 10 punkter over depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, med ankre med 2-punkts intervaller; høyere skåre som indikerer mer alvorlighetsgrad (dvs. varierer fra 0 [ingen tristhet] til 6 ekstremt motløs]).
Den totale MADRS-poengsummen ble beregnet ved å summere vurderingene til alle elementene.
Den totale MADRS-skåren for dette tiltaket varierer fra 0 (fravær av symptomer) til 60 (maksimal alvorlighetsgrad).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 7
|
|
Endring av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) totalscore fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
HAM-D-17-skalaen er en klinikervurdert skala som består av 17 elementer rettet mot å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon blant pasienter for behandling.
Hvert element på spørreskjemaet blir skåret på en 3 poeng (8 elementer) eller 5 poeng (9 elementer), avhengig av elementet.
Den totale HAM-D-17-poengsummen ble beregnet ved å summere vurderingene til alle elementene. .
Høyest mulig skår var 52, som representerte det alvorligste målet på depresjon; lavest mulig poengsum var 0, som representerte et fravær av depresjon.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Endring av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
HAM-A er en serie spørsmål knyttet til symptomer på angst.
Den vurderer individet på en fempunktsskala (0~4) for hvert av de 14 elementene.
Syv av punktene omhandler spesifikt psykisk angst og de resterende sju punktene omhandler somatisk angst.
Den totale HAM-A-poengsummen ble beregnet ved å summere vurderingene til alle elementene.
Den totale HAM-A-poengsummen varierer fra 0 til 56.
Den høyere poengsummen representerte et mer alvorlig mål på angst.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Endring av skala for depresjon og somatiske symptomer (DSSS) fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
DSSS inkluderer et samtidig mål på depresjon og somatiske symptomer som ofte oppstår samtidig. Bestående av 22 elementer, inkluderer DSSS 12 depresjonsrelaterte elementer (jevn elementer + element-21) og 10 somatiske elementer (legg til elementer uten element-21) - 5 hvorav søk smertesymptomer (element-1, 7, 11, 13 , 17), og danner en smerteunderskala. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (fraværende) - 3 (alvorlig). DSSS Depression Sub-Score ble beregnet ved å summere de 12 depresjonsrelaterte elementene med områder fra 0 (fravær av symptomer) til 36 (maksimal alvorlighetsgrad). DSSS Somatic Sub-Score ble beregnet ved å summere de 10 somatin-relaterte elementene med områder fra 0 (fravær av symptomer) til 30 (maksimal alvorlighetsgrad). DSSS Pain Sub-Score ble beregnet ved å summere de 5 smerterelaterte elementene med områder fra 0 (fravær av symptomer) til 15 (maksimal alvorlighetsgrad). |
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Endring av klinisk global inntrykkskala - alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
CGI-alvorlighetsgrad (CGI-S) er en 7-punkts skala som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad av psykopatologi fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Prosentandel av respondenter og delvise respondenter i MADRS etter uke 2, 4, 6 og 7 uker for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
Responder definert som en deltaker med ≧50 % reduksjon fra baseline i total poengsum. Delvis responder definert som en deltaker med en reduksjon på ≧25 og <50 % fra baseline i total poengsum. |
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Antall personer med selvmordstanker samlet inn etter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra skjerm til uke 2, 4, 6 og 7
|
FDA har tatt i bruk de 11 kategoriene definert i C-SSRS (Kategori 1 til 5 for selvmordstanker, Kategori 6 til 10 for selvmordsatferd, og kategori 11 for selvskadende atferd uten selvmordshensikt) som standard. Antall forsøkspersoner med selvmordstanker: Maksimal selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS) til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede. |
Fra skjerm til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Antall forsøkspersoner med selvmordsatferd samlet inn etter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra skjerm til uke 2, 4, 6 og 7
|
FDA har tatt i bruk de 11 kategoriene definert i C-SSRS (Kategori 1 til 5 for selvmordstanker, Kategori 6 til 10 for selvmordsatferd, og kategori 11 for selvskadende atferd uten selvmordshensikt) som standard. Antall forsøkspersoner med selvmordsatferd: Maksimal selvmordstankerkategori (6-10 på C-SSRS) til stede ved vurderingen. Gi en poengsum på 0 hvis ingen ideer er til stede. |
Fra skjerm til uke 2, 4, 6 og 7
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
CGI-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som vurderer sykdom som har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye verre).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 6 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Phase II BLI-1005-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .