Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kapsułki PDC-1421 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: BioLite, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza przesiewowa ma na celu postawienie diagnozy i ocenę pacjenta pod kątem ewentualnego włączenia do badania oraz zapewnienia odpowiedniego okresu wypłukiwania. Poniższe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część I to badanie otwarte, wieloośrodkowe i ocena eskalacji dawki u dwunastu pacjentów. Każdy z sześciu pacjentów zostanie oceniony pod kątem oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy dawce 1 lub 2 kapsułek trzy razy na dobę przez 28 dni, sekwencyjnie. Każdy z nich będzie oceniany dwukrotnie w pierwszym tygodniu po podaniu kapsułek PDC-1421 i raz w tygodniu w kolejnym zabiegu.

Część II to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. 60 osób zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion (1 kapsułka PDC-1421 plus 1 placebo TID, 2 kapsułki PDC-1421 TID, 2 placebo trzy razy na dobę) przez 6 tygodni i oceni bezpieczeństwo i skuteczność co dwa tygodnie w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Depression Research Clinic
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 20-65 lat
  2. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń od początku badania do 15 dni później po zakończeniu badania
  4. Spełnił kryteria rozpoznania MDD bez cech psychotycznych, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) i potwierdzono za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  5. 17-itemowy całkowity wynik w skali HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) ≧ 20 i całkowity wynik CGI (Clinical Global Impression) ≧ 4

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne, które można zdefiniować zgodnie z DSM-IV-TR, w tym zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, chorobę afektywną dwubiegunową I lub II, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, schizofrenię, główne zaburzenia osi II, które mogą zagrażać badania, oraz duża depresja z objawami psychotycznymi, upośledzenie umysłowe.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia MDD w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 1 (4 tygodnie dla fluoksetyny).
  3. Zażywanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 1 innych niż badani cierpieli na bezsenność, którzy według uznania Badacza wymagają leczenia.
  4. Pacjenci, którzy nie reagowali na dwa lub więcej cykli leków przeciwdepresyjnych, którym podano odpowiednią dawkę do leczenia objawowego w ciągu czterech tygodni lub w ocenie badacza, u których stwierdzono depresję oporną na leczenie (TRD) lub terapię elektrowstrząsową w wywiadzie (ECT) ), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub psychochirurgii w ciągu ostatniego roku.
  5. Mieć historię jakichkolwiek zaburzeń napadowych.
  6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe, EKG, wartości laboratoryjne określone przez badacza, które mogą zakłócać badanie.
  7. Jakiekolwiek zaburzenie organiczne powodujące depresję związaną z leczeniem, której nie można dobrze kontrolować, na przykład klinicznie istotne w neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeniach
  8. Mieć wysokie ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą MINI.
  9. Mieć historię nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających podczas wizyty 1.
  10. Mieć historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: 1 kapsułka PDC-1421
1 kapsułka PDC-1421 TID, op. po posiłku przez 28 dni
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • BLI-1005
Eksperymentalny: Część I: 2 kapsułki PDC-1421
2 PDC-1421 Kapsułka TID, op. po posiłku przez 28 dni
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • BLI-1005
Eksperymentalny: Część II: 2 kapsułki PDC-1421
2 PDC-1421 Kapsułka TID, op. po posiłku przez 42 dni
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • BLI-1005
Eksperymentalny: Część II: 1 kapsułka PDC-1421 plus 1 placebo
1 kapsułka PDC-1421 plus 1 placebo trzy razy na dobę, doustnie po posiłku przez 42 dni
Lek: Kapsułka PDC-1421
Kapsułka PDC-1421 to botaniczny nowy lek zawierający ekstrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) jako substancję czynną.
Inne nazwy:
  • BLI-1005
Lek: placebo
Placebo zawierało skrobię kukurydzianą.
Komparator placebo: Część II: 2 placebo
2 placebo TID, doustnie po posiłku przez 42 dni
Lek: placebo
Placebo zawierało skrobię kukurydzianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Całkowitego Wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do tygodnia 6 w porównaniu z placebo dla części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
MADRS to 10-punktowa lista kontrolna objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, z kotwicami w odstępach 2-punktowych; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (tj. zakres od 0 [brak smutku] do 6 skrajnie przygnębiony]). Całkowity wynik MADRS został obliczony przez zsumowanie ocen wszystkich pozycji. Całkowity wynik MADRS dla tego środka wynosi od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie).
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Całkowitego Wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 7 Część II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 7
MADRS to 10-punktowa lista kontrolna objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, z kotwicami w odstępach 2-punktowych; wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość (tj. zakres od 0 [brak smutku] do 6 skrajnie przygnębiony]). Całkowity wynik MADRS został obliczony przez zsumowanie ocen wszystkich pozycji. Całkowity wynik MADRS dla tego środka wynosi od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 7
Zmiana Całkowitego Wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17) od wartości początkowej do Tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla Części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Skala HAM-D-17 jest ocenianą przez klinicystów skalą składającą się z 17 pozycji, których celem jest ocena nasilenia depresji wśród leczonych pacjentów. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali 3-punktowej (8 pozycji) lub 5-punktowej (9 pozycji), w zależności od pozycji. Całkowity wynik HAM-D-17 został obliczony przez zsumowanie ocen wszystkich pozycji. . Najwyższy możliwy wynik wynosił 52, co stanowiło najcięższą miarę depresji; najniższy możliwy wynik wynosił 0, co oznaczało brak depresji.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Zmiana Całkowitego Wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do Tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla Części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
HAM-A to seria pytań związanych z objawami lęku. Ocenia osobę w pięciostopniowej skali (0~4) dla każdej z 14 pozycji. Siedem pozycji odnosi się w szczególności do lęku psychicznego, a pozostałe siedem odnosi się do lęku somatycznego. Całkowity wynik HAM-A został obliczony przez zsumowanie ocen wszystkich pozycji. Całkowity wynik HAM-A mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik reprezentował ostrzejszą miarę niepokoju.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Zmiana skali depresji i objawów somatycznych (DSSS) od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla części II
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7

DSSS obejmuje jednoczesną miarę depresji i objawów somatycznych, które często współwystępują. Składający się z 22 pozycji, DSSS obejmuje 12 pozycji związanych z depresją (pozycje parzyste + pozycja-21) i 10 pozycji somatycznych (dodaj pozycje bez pozycji-21) – z których 5 dotyczy objawów bólu (pozycja-1, 7, 11, 13 , 17), tworząc podskalę bólu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nieobecny) do 3 (poważny).

Punktacja cząstkowa depresji DSSS została obliczona przez zsumowanie 12 pozycji związanych z depresją w zakresie od 0 (brak objawów) do 36 (maksymalne nasilenie).

Sub-Score DSSS Somatic został obliczony przez zsumowanie 10 pozycji związanych z somatyną w zakresie od 0 (brak objawów) do 30 (maksymalne nasilenie).

Wynik cząstkowy bólu DSSS obliczono przez zsumowanie 5 pozycji związanych z bólem w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (maksymalne nasilenie).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Zmiana skali globalnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S) od wartości wyjściowej do tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
CGI-Severity (CGI-S) to 7-punktowa skala, która ocenia nasilenie choroby psychopatologicznej od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Odsetek osób z odpowiedzią i częściową odpowiedzią w badaniu MADRS do 2., 4., 6. i 7. tygodnia dla części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7

Respondent zdefiniowany jako uczestnik z ≧50% spadkiem całkowitego wyniku w stosunku do wartości początkowej.

Częściowa odpowiedź zdefiniowana jako uczestnik z ≧25 i <50% spadkiem od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Liczba osób z myślami samobójczymi zebranymi za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) od wartości początkowej do tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla części II.
Ramy czasowe: Od ekranu do tygodnia 2, 4, 6 i 7

FDA przyjęła jako standard 11 kategorii zdefiniowanych w C-SSRS (kategoria od 1 do 5 dla myśli samobójczych, kategoria od 6 do 10 dla zachowań samobójczych i kategoria 11 dla zachowań samookaleczających bez intencji samobójczych).

Liczba osób z myślami samobójczymi: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (1-5 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
Od ekranu do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Liczba pacjentów z zachowaniami samobójczymi zebranymi za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) od wartości początkowej do tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla części II.
Ramy czasowe: Od ekranu do tygodnia 2, 4, 6 i 7

FDA przyjęła jako standard 11 kategorii zdefiniowanych w C-SSRS (kategoria od 1 do 5 dla myśli samobójczych, kategoria od 6 do 10 dla zachowań samobójczych i kategoria 11 dla zachowań samookaleczających bez intencji samobójczych).

Liczba osób z zachowaniami samobójczymi: Maksymalna kategoria myśli samobójczych (6-10 w skali C-SSRS) obecna podczas oceny. Przypisz wynik 0, jeśli nie ma żadnej idei.
Od ekranu do tygodnia 2, 4, 6 i 7
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7 dla części II.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7
CGI-Improvement (CGI-I) to 7-punktowa skala, która ocenia poprawę lub pogorszenie choroby w stosunku do stanu wyjściowego od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, 4, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLite, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Phase II BLI-1005-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kapsułka PDC-1421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj