A PDC-1421 kapszula II. fázisú vizsgálata a biztonságosság és a hatékonyság értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési szakasz célja a beteg diagnosztizálása és értékelése a vizsgálatba való esetleges bevonásra, valamint a megfelelő kiürülési időszak biztosítására. Az alábbi tanulmány két részből áll. Az I. rész egy nyílt elrendezésű vizsgálat, több centrumú és dóziseszkalációs értékelés tizenkét betegen. Hat alany mindegyikét értékelik a biztonságosság és a hatékonyság szempontjából 1 vagy 2 kapszula háromszori adagban 28 napon keresztül, egymást követően. Mindegyiküket kétszer értékelik a PDC-1421 kapszula beadását követő első héten, és hetente egyszer a következő kezelés során.
A II. rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. 60 alanyt véletlenszerűen osztanak be 1:1:1 arányban a három kar valamelyikébe (1 PDC-1421 kapszula plusz 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapszula TID, 2 placebo TID) 6 hétre, és értékelik a biztonságosságot és hatékonyságát kéthetente a kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves járóbetegek
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni, és hajlandónak kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezést
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 15 napig
- Megfelel a pszichotikus jellemzők nélküli MDD kritériumainak, amint azt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadású Text Revision® (DSM-IV-TR) meghatározza, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével megerősítette.
- A 17 tételből álló HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) összpontszáma ≧20 és a CGI (Clinical Global Impression) összpontszáma ≧4
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek a DSM-IV-TR szerint definiálhatók, beleértve a rögeszmés-kényszeres rendellenességet, a poszttraumás stressz zavart, az I. vagy II. bipoláris epizódot, a mániás vagy hipomániás epizódot, a skizofréniát, a II. tengely főbb rendellenességeit, amelyek veszélyeztethetik a tanulmány, és pszichotikus tünetekkel járó súlyos depresszió, mentális retardáció.
- Bármilyen MDD kezelés alkalmazása az 1. látogatás előtti utolsó 2 hétben (a fluoxetin esetében 4 hét).
- Pszichoaktív szerek használata az 1. látogatás előtti utolsó 2 hétben, kivéve azt, hogy az alanyok álmatlanságban szenvedtek, és a vizsgáló által meghatározott kezelésre szorulnak.
- Azok az alanyok, akik nem reagáltak két vagy több antidepresszáns kezelési ciklusra, akiknek négy héten belül megfelelő adagot adtak a tüneti kezeléshez, vagy a vizsgáló megítélése szerint kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedtek, vagy akiknek a kórtörténetében elektrokonvulzív terápia (ECT) szerepel. ), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) vagy pszichosebészet az elmúlt évben.
- Bármilyen görcsrohamos rendellenesség a kórelőzményében szerepel.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros életjel, EKG, laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló határoz meg, és amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Bármilyen szervi rendellenesség, amely orvosi eredetű depressziót okozott, amely nem jól kontrollálható, például klinikailag jelentős neurológiai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légúti, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy más súlyos rendellenességekben.
- A MINI mérése szerint magas az öngyilkossági kockázata.
- Az elmúlt 6 hónapban előfordult már kábítószerrel való visszaélés, vagy az 1. látogatás alkalmával pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése van bármilyen szerrel való visszaélésre.
- Súlyos allergiája van több mint 1 gyógyszercsoportra, vagy több gyógyszermellékhatás is előfordult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész: 1 db PDC-1421 kapszula
1 PDC-1421 kapszula TID, p.o. étkezés után 28 napig
|
A PDC-1421 kapszula egy új botanikai vizsgálati gyógyszer, amely hatóanyagként a Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) kivonatát tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. rész: 2 db PDC-1421 kapszula
2 PDC-1421 kapszula TID, p.o. étkezés után 28 napig
|
A PDC-1421 kapszula egy új botanikai vizsgálati gyógyszer, amely hatóanyagként a Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) kivonatát tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. rész: 2 db PDC-1421 kapszula
2 PDC-1421 kapszula TID, p.o. étkezés után 42 napig
|
A PDC-1421 kapszula egy új botanikai vizsgálati gyógyszer, amely hatóanyagként a Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) kivonatát tartalmazza.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. rész: 1 PDC-1421 kapszula plusz 1 placebo
1 PDC-1421 kapszula plusz 1 placebo TID, p.o. étkezés után 42 napig
|
A PDC-1421 kapszula egy új botanikai vizsgálati gyógyszer, amely hatóanyagként a Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) kivonatát tartalmazza.
Más nevek:
A placebo kukoricakeményítőt tartalmazott.
|
|
Placebo Comparator: II. rész: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. étkezés után 42 napig
|
A placebo kukoricakeményítőt tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 6. hétre a placebóhoz képest a II. részben.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
A MADRS egy 10 elemből álló ellenőrző lista a depressziós tünetekről.
Minden elem 0-6-ig terjedő skálán van értékelve, 2 pontos időközönként rögzítve; magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (azaz 0-tól [nincs szomorúság] a 6-ig rendkívül csüggedt]).
A teljes MADRS pontszámot az összes elem értékelésének összegzésével számítottuk ki.
A teljes MADRS pontszám ennél a mérésnél 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (maximális súlyosság) terjed.
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) összpontszámának változása az alapértékről a 2., 4. és 7. hétre II. rész.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 7. hétig
|
A MADRS egy 10 elemből álló ellenőrző lista a depressziós tünetekről.
Minden elem 0-6-ig terjedő skálán van értékelve, 2 pontos időközönként rögzítve; magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek (azaz 0-tól [nincs szomorúság] a 6-ig rendkívül csüggedt]).
A teljes MADRS pontszámot az összes elem értékelésének összegzésével számítottuk ki.
A teljes MADRS pontszám ennél a mérésnél 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (maximális súlyosság) terjed.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 7. hétig
|
|
A Hamilton-depresszió értékelési skála (HAM-D-17) összpontszámának változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 7. hétre a II. rész esetében.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A HAM-D-17 skála egy klinikus által értékelt skála, amely 17 elemből áll, és célja a depresszió súlyosságának felmérése a kezelés alatt álló betegek körében.
A kérdőív minden elemét a tételtől függően 3 pontos (8 pont) vagy 5 pontos (9 elem) skálán értékeljük.
A teljes HAM-D-17 pontszámot az összes elem értékelésének összegzésével számítottuk ki. .
A lehetséges legmagasabb pontszám 52 volt, ami a depresszió legsúlyosabb mértékét jelentette; a legalacsonyabb lehetséges pontszám 0 volt, ami a depresszió hiányát jelentette.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 7. hétre a II. rész esetében.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A HAM-A a szorongás tüneteivel kapcsolatos kérdések sorozata.
Ötfokú skálán (0–4) értékeli az egyént a 14 elem mindegyikére.
A tételek közül hét kifejezetten a pszichés szorongással foglalkozik, a maradék hét pedig a szomatikus szorongással foglalkozik.
A teljes HAM-A pontszámot az összes elem értékelésének összegzésével számítottuk ki.
A teljes HAM-A pontszám 0 és 56 között van.
A magasabb pontszám a szorongás súlyosabb mértékét jelentette.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
|
A depresszió és a szomatikus tünetek skála (DSSS) változása az alapértékről a 2., 4., 6. és 7. hétre a II. részhez
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A DSSS magában foglalja a depresszió és a szomatikus tünetek egyidejű mérését, amely két probléma gyakran előfordul együtt. A 22 elemből álló DSSS 12 depresszióval kapcsolatos elemet tartalmaz (páros tételek + 21-es tétel) és 10 szomatikus elemet (elemek hozzáadása a 21-es elem nélkül) - ebből 5 a fájdalom tüneteit kérdezi le (1., 7., 11., 13. , 17), fájdalom alskálát képezve. Minden elem 0 (hiányzik) - 3 (súlyos) skálán van besorolva. A DSSS depressziós részpontszámot a 12 depresszióval kapcsolatos elem összegzésével számítottuk ki 0-tól (tünetek hiánya) 36-ig (maximális súlyosság). A DSSS szomatikus részpontszámot a 10 szomatinnal kapcsolatos elem összegzésével számítottuk ki 0-tól (tünetek hiánya) 30-ig (maximális súlyosság). A DSSS fájdalom alpontszámát az 5 fájdalommal kapcsolatos elem összegzésével számítottuk ki 0-tól (tünetek hiánya) 15-ig (maximális súlyosság). |
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
|
A klinikai globális benyomási skála változása – súlyosság (CGI-S) az alapértékről a 2., 4., 6. és 7. hétre a II. rész esetében.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A CGI-Súlyosság (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely a pszichopatológiai betegségek súlyosságát 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben betegek között) értékeli.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
|
A MADRS-ben válaszolók és részleges válaszadók százalékos aránya a 2., 4., 6. és 7. héten a II. rész esetében.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, akinek a teljes pontszám ≧50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest. A részleges válaszadó az a résztvevő, akinek a teljes pontszám ≧25 és <50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. |
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által összegyűjtött öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok száma az alapértéktől a 2., 4., 6. és 7. hétig a II. részhez.
Időkeret: A képernyőről a 2., 4., 6. és 7. hétre
|
Az FDA szabványként fogadta el a C-SSRS-ben meghatározott 11 kategóriát (1–5. kategória az öngyilkossági gondolatokra, 6–10. kategória az öngyilkos viselkedésre és 11. kategória az önsértő magatartásra, öngyilkossági szándék nélkül). Az öngyilkossági gondolattal rendelkező alanyok száma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (1-5 a C-SSRS-en), amely az értékelésnél jelen van. Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot. |
A képernyőről a 2., 4., 6. és 7. hétre
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által összegyűjtött öngyilkos magatartást tanúsító alanyok száma az alapértéktől a 2., 4., 6. és 7. hétig a II. részhez.
Időkeret: A képernyőről a 2., 4., 6. és 7. hétre
|
Az FDA szabványként fogadta el a C-SSRS-ben meghatározott 11 kategóriát (1–5. kategória az öngyilkossági gondolatokra, 6–10. kategória az öngyilkos viselkedésre és 11. kategória az önsértő magatartásra, öngyilkossági szándék nélkül). Öngyilkos magatartást tanúsító alanyok száma: Az öngyilkossági gondolatok maximális kategóriája (6-10 a C-SSRS-en) az értékelésnél. Ha nincs ötlet, adjon 0 pontot. |
A képernyőről a 2., 4., 6. és 7. hétre
|
|
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig a II. részhez.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
A CGI-javulás (CGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely a betegség javulását vagy rosszabbodását értékeli az alapállapothoz képest 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 6. és 7. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phase II BLI-1005-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .