Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af PDC-1421 kapsel for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med svær depressiv lidelse

20. juli 2021 opdateret af: BioLite, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsfasen er beregnet til at diagnosticere og vurdere patienten med henblik på eventuel inklusion i undersøgelsen og til at give en passende udvaskningsperiode. Den følgende undersøgelse vil blive gennemført i to dele. Del I er et åbent studie, multiple center og dosiseskaleringsevaluering hos tolv patienter. Seks forsøgspersoner vil hver blive evalueret for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger ved 1 eller 2 kapsler TID dosis i 28 dage i rækkefølge. Hver af dem vil blive vurderet to gange i den første uge efter administration af PDC-1421 kapsler og en gang om ugen i den følgende behandling.

Del II er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. 60 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1:1 basis til en af ​​de tre arme (1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapsler TID, 2 placebo TID) i 6 uger og evalueret sikkerheden og effekt hver anden uge i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Depression Research Clinic
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter i alderen 20-65 år
  2. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ til graviditet og bruge passende præventionsmetode fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til de 15 dage senere efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  4. Opfyldt kriterier for MDD uden psykotiske træk som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision® (DSM-IV-TR) og bekræftet ved brug af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  5. 17-elements HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) total score ≧20 og CGI (Clinical Global Impression) total score ≧4

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktuel eller tidligere større psykiatrisk lidelse, som er defineret til at være i henhold til DSM-IV-TR, herunder tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, bipolar I eller II, manisk eller hypoman episode, skizofreni, alvorlige akse II-lidelser, som kan kompromittere undersøgelsen, og svær depression med psykotiske symptomer, mental retardering.
  2. Brug af enhver behandling for MDD inden for de sidste 2 uger før besøg 1 (4 uger for fluoxetin).
  3. Brug af psykoaktive stoffer inden for de sidste 2 uger før besøg 1, bortset fra at forsøgspersoner havde søvnløshed, som har brug for behandlingen som bestemt af investigator.
  4. Forsøgspersoner, som ikke reagerede på to eller flere kure med antidepressiv medicin, fik en passende dosis til symptombehandling inden for fire uger, eller efter investigatorens vurdering, der anses for at have behandlingsresistent depression (TRD) eller en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT) ), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi inden for det sidste år.
  5. Har en historie med enhver anfaldsforstyrrelse.
  6. Alle klinisk signifikante abnorme vitale tegn, EKG, laboratorieværdier som bestemt af investigator, som kan interferere med undersøgelsen.
  7. Enhver organisk lidelse forårsagede u medicinsk relateret depression, som ikke kan være under velkontrolleret, såsom klinisk signifikant i neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser
  8. Har en høj selvmordsrisiko målt ved MINI.
  9. Har en historie med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder eller en positiv urinmedicinsk screening for ethvert stofmisbrug ved besøg 1.
  10. Har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse medicin eller flere bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: 1 PDC-1421 kapsel
1 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. efter måltid i 28 dage
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • BLI-1005
Eksperimentel: Del I: 2 PDC-1421 kapsler
2 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. efter måltid i 28 dage
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • BLI-1005
Eksperimentel: Del II: 2 PDC-1421 kapsler
2 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. efter måltid i 42 dage
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • BLI-1005
Eksperimentel: Del II: 1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo
1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo TID, p.o. efter måltid i 42 dage
Medicin: PDC-1421 kapsel
PDC-1421 Capsule er et nyt botanisk undersøgelseslægemiddel, der indeholder ekstraktet af Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andre navne:
  • BLI-1005
Medicin: placebo
Placebo indeholdt majsstivelse.
Placebo komparator: Del II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. efter måltid i 42 dage
Medicin: placebo
Placebo indeholdt majsstivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 6 sammenlignet med placebo for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
MADRS er en tjekliste med 10 punkter over depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-6, med ankre med 2-punkts intervaller; højere score, der indikerer mere alvorlighed (dvs. spænder fra 0 [ingen tristhed] til 6 ekstremt modløs]). Den samlede MADRS-score blev beregnet ved at summere vurderingerne af alle elementer. Den samlede MADRS-score for dette mål varierer fra 0 (fravær af symptomer) til 60 (maksimal sværhedsgrad).
Fra baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til uge 2, 4 og 7, del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 7
MADRS er en tjekliste med 10 punkter over depressive symptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-6, med ankre med 2-punkts intervaller; højere score, der indikerer mere alvorlighed (dvs. spænder fra 0 [ingen tristhed] til 6 ekstremt modløs]). Den samlede MADRS-score blev beregnet ved at summere vurderingerne af alle elementer. Den samlede MADRS-score for dette mål varierer fra 0 (fravær af symptomer) til 60 (maksimal sværhedsgrad).
Fra baseline til uge 2, 4, 7
Ændring af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) totalscore fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
HAM-D-17-skalaen er en klinikervurderet skala bestående af 17 punkter, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​depression blandt patienter til behandling. Hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3 point (8 punkter) eller 5 point (9 punkter) skala, afhængigt af emnet. Den samlede HAM-D-17-score blev beregnet ved at summere vurderingerne af alle elementer. . Den højest mulige score var 52, som repræsenterede det mest alvorlige mål for depression; den lavest mulige score var 0, hvilket repræsenterede et fravær af depression.
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
Ændring af Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
HAM-A er en række spørgsmål relateret til symptomer på angst. Den bedømmer individet på en fempunktsskala (0~4) for hvert af de 14 punkter. Syv af punkterne omhandler specifikt psykisk angst, og de resterende syv punkter omhandler somatisk angst. Den samlede HAM-A-score blev beregnet ved at summere vurderingerne af alle elementer. Den samlede HAM-A-score varierer fra 0 til 56. Den højere score repræsenterede et mere alvorligt mål for angst.
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
Ændring af skalaen for depression og somatiske symptomer (DSSS) fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7

DSSS omfatter en samtidig måling af depression og somatiske symptomer, hvor to problemer ofte opstår sammen. DSSS består af 22 punkter og inkluderer 12 depressionsrelaterede emner (lige elementer + emne-21) og 10 somatiske elementer (tilføj elementer uden emne-21) - 5 heraf spørg smertesymptomer (emne-1, 7, 11, 13) , 17), danner en smerteunderskala. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (fraværende) - 3 (alvorlig).

DSSS Depression Sub-Score blev beregnet ved at summere de 12 depressionsrelaterede emner med intervaller fra 0 (fravær af symptomer) til 36 (maksimal sværhedsgrad).

DSSS Somatic Sub-Score blev beregnet ved at summere de 10 somatin-relaterede emner med intervaller fra 0 (fravær af symptomer) til 30 (maksimal sværhedsgrad).

DSSS Pain Sub-Score blev beregnet ved at summere de 5 smerterelaterede punkter med intervaller fra 0 (fravær af symptomer) til 15 (maksimal sværhedsgrad).
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
Ændring af klinisk global indtryksskala - sværhedsgrad (CGI-S) fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
CGI-Sværhedsgrad (CGI-S) er en 7-trins skala, som vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
Procentdel af respondenter og delvise respondenter i MADRS efter uge 2, 4, 6 og 7 uger for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7

Responder defineret som en deltager med et fald på ≧50 % fra baseline i total score.

Delvis responder defineret som en deltager med et fald på ≧25 og <50 % fra baseline i total score.
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
Antal forsøgspersoner med selvmordstanker indsamlet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra skærm til uge 2, 4, 6 og 7

FDA har vedtaget de 11 kategorier, der er defineret i C-SSRS (Kategori 1 til 5 for selvmordstanker, Kategori 6 til 10 for selvmordsadfærd og Kategori 11 for selvskadende adfærd uden selvmordshensigt) som deres standard.

Antal forsøgspersoner med selvmordstanker: Den maksimale selvmordstankerkategori (1-5 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
Fra skærm til uge 2, 4, 6 og 7
Antal forsøgspersoner med selvmordsadfærd indsamlet efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra skærm til uge 2, 4, 6 og 7

FDA har vedtaget de 11 kategorier, der er defineret i C-SSRS (Kategori 1 til 5 for selvmordstanker, Kategori 6 til 10 for selvmordsadfærd og Kategori 11 for selvskadende adfærd uden selvmordshensigt) som deres standard.

Antal forsøgspersoner med selvmordsadfærd: Den maksimale kategori af selvmordstanker (6-10 på C-SSRS), der er til stede ved vurderingen. Tildel en score på 0, hvis ingen idé er til stede.
Fra skærm til uge 2, 4, 6 og 7
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7 for del II.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7
CGI-Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala, som vurderer, at sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand fra 1 (Meget meget forbedret) til 7 (Meget meget værre).
Fra baseline til uge 2, 4, 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLite, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phase II BLI-1005-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med PDC-1421 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner