Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase II sulla capsula PDC-1421 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

20 luglio 2021 aggiornato da: BioLite, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di screening ha lo scopo di diagnosticare e valutare il paziente per una possibile inclusione nello studio e per fornire un adeguato periodo di washout. Il seguente studio sarà condotto in due parti. La parte I è uno studio in aperto, multicentro e valutazione dell'escalation della dose in dodici pazienti. Sei soggetti ciascuno saranno valutati per le valutazioni di sicurezza ed efficacia alla dose di 1 o 2 capsule TID per 28 giorni, in sequenza. Ciascuno di essi verrà valutato due volte nella prima settimana dopo la somministrazione di PDC-1421 Capsule e una volta alla settimana nel trattamento successivo.

La Parte II è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. 60 soggetti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1:1 a uno dei tre bracci (1 capsula PDC-1421 più 1 placebo TID, 2 capsule PDC-1421 TID, 2 placebo TID) per 6 settimane e ne valuteranno la sicurezza e efficacia ogni due settimane durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Depression Research Clinic
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatori di età compresa tra 20 e 65 anni
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi alla gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato dall'inizio dello studio fino ai 15 giorni successivi alla fine dello studio
  4. Criteri soddisfatti per MDD senza caratteristiche psicotiche come definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione Text Revision® (DSM-IV-TR) e confermati dall'uso della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  5. Punteggio totale HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) a 17 voci ≧20 e punteggio totale CGI (Clinical Global Impression) ≧4

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente che deve essere definito secondo il DSM-IV-TR, inclusi disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo bipolare I o II, episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia, disturbi maggiori dell'Asse II che potrebbero compromettere lo studio, e depressione maggiore con sintomi psicotici, ritardo mentale.
  2. Uso di qualsiasi trattamento per MDD nelle ultime 2 settimane prima della visita 1 (4 settimane per fluoxetina).
  3. Uso di droghe psicoattive nelle ultime 2 settimane prima della visita 1 diverso da quei soggetti che soffrivano di insonnia che necessitano del trattamento come determinato dall'investigatore.
  4. Soggetti che non rispondevano a due o più cicli di farmaci antidepressivi a cui era stato somministrato un dosaggio adeguato per il trattamento dei sintomi entro quattro settimane, o a giudizio dello sperimentatore considerato affetto da depressione resistente al trattamento (TRD) o una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT ), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia nell'ultimo anno.
  5. Avere una storia di qualsiasi disturbo convulsivo.
  6. Qualsiasi segno vitale anomalo clinicamente significativo, ECG, valori di laboratorio determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con lo studio.
  7. Qualsiasi disturbo organico ha causato una depressione medica correlata che non può essere ben controllata come clinicamente significativa nei disturbi neurologici, gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, respiratori, metabolici, endocrini, ematologici o altri disturbi maggiori
  8. Avere un alto rischio di suicidio misurato da MINI.
  9. Avere una storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi o uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso alla visita 1.
  10. Avere una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: 1 capsula PDC-1421
1 capsula PDC-1421 TID, p.o. dopo pasto per 28 giorni
Droga: Capsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • BLI-1005
Sperimentale: Parte I: 2 capsule PDC-1421
2 PDC-1421 Capsula TID, p.o. dopo pasto per 28 giorni
Droga: Capsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • BLI-1005
Sperimentale: Parte II: 2 capsule PDC-1421
2 PDC-1421 Capsula TID, p.o. dopo pasto per 42 giorni
Droga: Capsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • BLI-1005
Sperimentale: Parte II: 1 capsula PDC-1421 più 1 placebo
1 capsula PDC-1421 più 1 placebo TID, p.o. dopo pasto per 42 giorni
Droga: Capsula PDC-1421
PDC-1421 Capsule è un nuovo farmaco sperimentale botanico contenente l'estratto di Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) come ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • BLI-1005
Droga: placebo
Il placebo conteneva amido di mais.
Comparatore placebo: Parte II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. dopo pasto per 42 giorni
Droga: placebo
Il placebo conteneva amido di mais.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale alla settimana 6 rispetto al placebo per la parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Il MADRS è una lista di controllo di 10 voci di sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con ancore a intervalli di 2 punti; punteggi più alti indicano più gravità (cioè, vanno da 0 [nessuna tristezza] a 6 estremamente scoraggiato]). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato sommando le valutazioni di tutti gli elementi. Il punteggio MADRS totale per questa misura varia da 0 (assenza di sintomi) a 60 (massima gravità).
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale alla settimana 2, 4 e 7, parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 7
Il MADRS è una lista di controllo di 10 voci di sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con ancore a intervalli di 2 punti; punteggi più alti indicano più gravità (cioè, vanno da 0 [nessuna tristezza] a 6 estremamente scoraggiato]). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato sommando le valutazioni di tutti gli elementi. Il punteggio MADRS totale per questa misura varia da 0 (assenza di sintomi) a 60 (massima gravità).
Dal basale alla settimana 2, 4, 7
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
La scala HAM-D-17 è una scala valutata dal medico composta da 17 elementi volti a valutare la gravità della depressione tra i pazienti per il trattamento. Ogni elemento del questionario viene valutato su una scala di 3 punti (8 elementi) o 5 punti (9 elementi), a seconda dell'elemento. Il punteggio totale HAM-D-17 è stato calcolato sommando le valutazioni di tutti gli elementi. . Il punteggio più alto possibile era 52, che rappresentava la misura più grave della depressione; il punteggio più basso possibile era 0, che rappresentava l'assenza di depressione.
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
HAM-A è una serie di domande relative ai sintomi dell'ansia. Valuta l'individuo su una scala a cinque punti (0~4) per ciascuno dei 14 elementi. Sette degli item affrontano specificamente l'ansia psichica e gli altri sette affrontano l'ansia somatica. Il punteggio HAM-A totale è stato calcolato sommando le valutazioni di tutti gli elementi. Il punteggio HAM-A totale va da 0 a 56. Il punteggio più alto rappresentava una misura più grave di ansia.
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
Modifica della scala della depressione e dei sintomi somatici (DSSS) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7

Il DSSS include una misurazione simultanea della depressione e dei sintomi somatici che spesso si verificano insieme. Composto da 22 item, il DSSS include 12 item correlati alla depressione (anche item + item-21) e 10 item somatici (aggiungere item senza item-21) - 5 dei quali interrogano i sintomi del dolore (item-1, 7, 11, 13 , 17), formando una sottoscala del dolore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave).

Il punteggio secondario della depressione DSSS è stato calcolato sommando i 12 elementi relativi alla depressione con intervalli da 0 (assenza di sintomi) a 36 (massima gravità).

Il DSSS Somatic Sub-Score è stato calcolato sommando i 10 item relativi alla somatina con range da 0 (assenza di sintomi) a 30 (massima gravità).

Il DSSS Pain Sub-Score è stato calcolato sommando i 5 item relativi al dolore con range da 0 (assenza di sintomi) a 15 (massima gravità).
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
Modifica della Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la Parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
CGI-Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia della psicopatologia da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
Percentuale di responder e responder parziali nel MADRS entro la settimana 2, 4, 6 e 7 Settimane per la parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7

Rispondente definito come un partecipante con una diminuzione di ≧50% rispetto al basale nel punteggio totale.

Risponditore parziale definito come un partecipante con una diminuzione ≧25 e <50% rispetto al basale nel punteggio totale.
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
Numero di soggetti con ideazioni suicide raccolti dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II.
Lasso di tempo: Dallo schermo alla Settimana 2, 4, 6 e 7

La FDA ha adottato le 11 categorie definite nel C-SSRS (categoria da 1 a 5 per ideazione suicidaria, categoria da 6 a 10 per comportamento suicidario e categoria 11 per comportamento autolesionistico senza intento suicidario) come standard.

Numero di soggetti con ideazione suicidaria: la massima categoria di ideazione suicidaria (1-5 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Dallo schermo alla Settimana 2, 4, 6 e 7
Numero di soggetti con comportamenti suicidari raccolti dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II.
Lasso di tempo: Dallo schermo alla Settimana 2, 4, 6 e 7

La FDA ha adottato le 11 categorie definite nel C-SSRS (categoria da 1 a 5 per ideazione suicidaria, categoria da 6 a 10 per comportamento suicidario e categoria 11 per comportamento autolesionistico senza intento suicidario) come standard.

Numero di soggetti con comportamento suicidario: la massima categoria di ideazione suicidaria (6-10 sul C-SSRS) presente alla valutazione. Assegna un punteggio pari a 0 se non è presente alcuna ideazione.
Dallo schermo alla Settimana 2, 4, 6 e 7
Clinical Global Impression Scale - Miglioramento (CGI-I) dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7 per la parte II.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7
CGI-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che classifica la malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore).
Dal basale alla settimana 2, 4, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLite, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Phase II BLI-1005-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Capsula PDC-1421

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi