En fas II-studie av PDC-1421 kapsel för att utvärdera säkerheten och effekten hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningfasen är avsedd för att diagnostisera och utvärdera patienten för eventuell inkludering i studien och för att ge en adekvat tvättperiod. Följande studie kommer att genomföras i två delar. Del I är en öppen studie, multipelcenter och dosupptrappningsutvärdering på tolv patienter. Sex försökspersoner kommer var och en att utvärderas för säkerhets- och effektbedömningar vid 1 eller 2 kapslar tre gånger dagligen under 28 dagar i följd. Var och en av dem kommer att bedömas två gånger under den första veckan efter administrering av PDC-1421 kapslar och en gång i veckan i följande behandling.
Del II är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. 60 försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt på en 1:1:1-basis till en av de tre armarna (1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo TID, 2 PDC-1421 kapslar TID, 2 placebo TID) under 6 veckor och utvärderade säkerheten och effekt varannan vecka under behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Depression Research Clinic
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital, Neihu Main Facility
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter i åldern 20-65 år
- Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och använda lämplig preventivmetod från studiens början till 15 dagar senare efter studiens slut
- Uppfyllde kriterier för MDD utan psykotiska egenskaper enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan Text Revision® (DSM-IV-TR) och bekräftad genom användning av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- 17-objekt HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) totalpoäng ≧20 och CGI (Clinical Global Impression) totalpoäng ≧4
Exklusions kriterier:
- Har en aktuell eller tidigare allvarlig psykiatrisk störning som definieras enligt DSM-IV-TR, inklusive tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, bipolär I eller II, manisk eller hypoman episod, schizofreni, allvarliga Axis II-störningar som kan äventyra studien, och egentlig depression med psykotiska symtom, mental retardation.
- Användning av någon behandling för MDD under de sista 2 veckorna före besök 1 (4 veckor för fluoxetin).
- Användning av psykoaktiva droger under de senaste 2 veckorna före besök 1 annat än att försökspersoner hade sömnlöshet som behöver behandling enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner som inte svarade på två eller flera kurer med antidepressiva läkemedel som fick en adekvat dos för symtombehandling inom fyra veckor, eller enligt utredarens bedömning anses ha behandlingsresistent depression (TRD), eller en historia av elektrokonvulsiv terapi (ECT) ), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller psykokirurgi under det senaste året.
- Har en historia av någon anfallsstörning.
- Alla kliniskt signifikanta onormala vitala tecken, EKG, laboratorievärden som fastställts av utredaren som kan störa studien.
- Varje organisk störning orsakade u medicinskt relaterad depression som inte kan vara under välkontrollerad, såsom kliniskt signifikant vid neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, respiratoriska, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar
- Har en hög suicidalrisk enligt MINI.
- Har en historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna eller en positiv urinläkemedelsscreening för något missbruk vid besök 1.
- Har en historia av allvarliga allergier mot mer än 1 klass av läkemedel eller flera biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I: 1 PDC-1421 kapsel
1 PDC-1421 Kapsel TID, p.o. efter måltid i 28 dagar
|
PDC-1421 Capsule är ett nytt botaniskt undersökningsläkemedel som innehåller extraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del I: 2 PDC-1421 kapslar
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. efter måltid i 28 dagar
|
PDC-1421 Capsule är ett nytt botaniskt undersökningsläkemedel som innehåller extraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del II: 2 PDC-1421 kapslar
2 PDC-1421 Capsule TID, p.o. efter måltid i 42 dagar
|
PDC-1421 Capsule är ett nytt botaniskt undersökningsläkemedel som innehåller extraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del II: 1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo
1 PDC-1421 kapsel plus 1 placebo TID, p.o. efter måltid i 42 dagar
|
PDC-1421 Capsule är ett nytt botaniskt undersökningsläkemedel som innehåller extraktet av Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.) som aktiv ingrediens.
Andra namn:
Placebo innehöll majsstärkelse.
|
|
Placebo-jämförare: Del II: 2 placebo
2 placebo TID, p.o. efter måltid i 42 dagar
|
Placebo innehöll majsstärkelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje till vecka 6 jämfört med placebo för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 6
|
MADRS är en checklista med 10 punkter över depressiva symtom.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-6, med ankare med 2-punktsintervall; högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (d.v.s. allt från 0 [ingen sorg] till 6 extremt nedstämd]).
Den totala MADRS-poängen beräknades genom att summera betygen för alla objekt.
Den totala MADRS-poängen för detta mått varierar från 0 (frånvaro av symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad).
|
Från baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från baslinje till vecka 2, 4 och 7 del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 7
|
MADRS är en checklista med 10 punkter över depressiva symtom.
Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-6, med ankare med 2-punktsintervall; högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (d.v.s. allt från 0 [ingen sorg] till 6 extremt nedstämd]).
Den totala MADRS-poängen beräknades genom att summera betygen för alla objekt.
Den totala MADRS-poängen för detta mått varierar från 0 (frånvaro av symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad).
|
Från baslinje till vecka 2, 4, 7
|
|
Förändring av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) totalpoäng från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
HAM-D-17-skalan är en klinikerklassad skala som består av 17 punkter som syftar till att bedöma svårighetsgraden av depression bland patienter för behandling.
Varje punkt i frågeformuläret poängsätts på en skala med 3 poäng (8 punkter) eller 5 poäng (9 punkter), beroende på ämnet.
Den totala HAM-D-17-poängen beräknades genom att summera betygen för alla objekt. .
Den högsta möjliga poängen var 52, vilket representerade det allvarligaste måttet på depression; lägsta möjliga poäng var 0, vilket representerade en frånvaro av depression.
|
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Ändring av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
HAM-A är en serie frågor relaterade till symtom på ångest.
Den betygsätter individen på en femgradig skala (0~4) för var och en av de 14 objekten.
Sju av punkterna behandlar specifikt psykisk ångest och de återstående sju punkterna tar upp somatisk ångest.
Den totala HAM-A-poängen beräknades genom att summera betygen för alla objekt.
Den totala HAM-A-poängen varierar från 0 till 56.
Den högre poängen representerade ett allvarligare mått på ångest.
|
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Förändring av depression och somatiska symtomskala (DSSS) från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
DSSS inkluderar ett samtidigt mått på depression och somatiska symtom där två problem ofta uppstår samtidigt. DSSS består av 22 artiklar och inkluderar 12 depressionsrelaterade artiklar (jämna artiklar + objekt-21) och 10 somatiska objekt (lägg till objekt utan objekt-21) - varav 5 söksmärtsymptom(punkt-1, 7, 11, 13 , 17), bildar en smärtsub-skala. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 (Frånvarande) - 3 (Svår). DSSS Depression Sub-Score beräknades genom att summera de 12 depressionsrelaterade posterna med intervall från 0 (frånvaro av symtom) till 36 (maximal svårighetsgrad). DSSS Somatic Sub-Score beräknades genom att summera de 10 somatinrelaterade objekten med intervall från 0 (frånvaro av symtom) till 30 (maximal svårighetsgrad). DSSS Pain Sub-Score beräknades genom att summera de 5 smärtrelaterade punkterna med intervall från 0 (frånvaro av symtom) till 15 (maximal svårighetsgrad). |
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Förändring av Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
CGI-Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som graderar sjukdomens svårighetsgrad av psykopatologi från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
|
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Andel svarande och partiella svar i MADRS efter vecka 2, 4, 6 och 7 veckor för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
Svarare definieras som en deltagare med ≧50 % minskning från baslinjen i totalpoäng. Partiell responder definierad som en deltagare med en ≧25 och <50 % minskning från baslinjen i totalpoäng. |
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Antal försökspersoner med självmordstankar insamlade av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från skärm till vecka 2, 4, 6 och 7
|
FDA har antagit de 11 kategorierna som definieras i C-SSRS (Kategori 1 till 5 för självmordstankar, Kategori 6 till 10 för självmordsbeteende och Kategori 11 för självskadebeteende utan självmordsuppsåt) som standard. Antal försökspersoner med självmordstankar: Den maximala självmordstankarkategorin (1-5 på C-SSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns. |
Från skärm till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Antal försökspersoner med självmordsbeteende insamlat av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från skärm till vecka 2, 4, 6 och 7
|
FDA har antagit de 11 kategorierna som definieras i C-SSRS (Kategori 1 till 5 för självmordstankar, Kategori 6 till 10 för självmordsbeteende och Kategori 11 för självskadebeteende utan självmordsuppsåt) som standard. Antal personer med självmordsbeteende: Den maximala självmordstankarkategorin (6-10 på C-SSRS) som finns vid bedömningen. Tilldela poängen 0 om ingen idé finns. |
Från skärm till vecka 2, 4, 6 och 7
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7 för del II.
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
CGI-förbättring (CGI-I) är en 7-gradig skala som bedömer att sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket värre).
|
Från baslinje till vecka 2, 4, 6 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phase II BLI-1005-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .