PDC-1421 胶囊评估重度抑郁症患者安全性和有效性的 II 期研究
研究概览
详细说明
筛选阶段旨在诊断和评估患者是否可能纳入研究，并提供足够的清除期。 下面的研究将分两部分进行。 第一部分是一项针对 12 名患者的开放标签研究、多中心和剂量递增评估。 六名受试者每人将按顺序接受 1 或 2 粒 TID 剂量胶囊的安全性和有效性评估，持续 28 天。 他们每个人将在 PDC-1421 胶囊给药后的第一周进行两次评估，在接下来的治疗中每周进行一次评估。
第二部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 60 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个组之一（1 个 PDC-1421 胶囊加 1 个安慰剂 TID，2 个 PDC-1421 胶囊 TID，2 个安慰剂 TID），持续 6 周，并评估安全性和治疗期间每两周一次疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-65岁门诊患者
- 受试者必须能够理解并愿意签署知情同意书
- 有生育能力的女性受试者必须在研究开始至研究结束后 15 天期间进行妊娠试验阴性并使用适当的节育方法
- 符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订® (DSM-IV-TR) 定义的无精神病特征的 MDD 标准，并通过使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
- 17项HAM-D（Hamilton Rating Scale for Depression）总分≧20和CGI（Clinical Global Impression）总分≧4
排除标准：
- 目前或以前患有 DSM-IV-TR 定义的主要精神疾病，包括强迫症、创伤后应激障碍、I 型或 II 型双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症、可能危及生命的主要轴 II 障碍经研究，重度抑郁症伴有精神病性症状，智力低下。
- 在访问 1 之前的最后 2 周内使用任何 MDD 治疗（氟西汀为 4 周）。
- 在访问 1 之前的最后 2 周内使用过精神活性药物，但受试者患有失眠并且需要研究者确定的治疗。
- 对两个或多个疗程的抗抑郁药物无反应的受试者在 4 周内给予足够剂量的症状治疗，或根据研究者的判断被认为患有难治性抑郁症 (TRD)，或有电休克疗法 (ECT) 史)、经颅磁刺激 (TMS) 或去年内的心理外科手术。
- 有任何癫痫病史。
- 研究者确定的任何可能干扰研究的具有临床意义的异常生命体征、ECG、实验室值。
- 任何导致无法很好控制的医学相关抑郁症的器质性疾病，例如在神经、胃肠、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、代谢、内分泌、血液或其他重大疾病方面具有临床意义
- MINI 衡量的自杀风险很高。
- 在过去 6 个月内有药物滥用史或在访视 1 时任何滥用药物的尿液药物筛查呈阳性。
- 对1类以上药物有严重过敏史或多种药物不良反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：1 个 PDC-1421 胶囊
1 个 PDC-1421 胶囊 TID，p.o.饭后28天
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
其他名称：
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实验性的：第一部分：2 个 PDC-1421 胶囊
2 PDC-1421 胶囊 TID，口服饭后28天
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
其他名称：
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实验性的：第二部分：2 PDC-1421 胶囊
2 PDC-1421 胶囊 TID，口服饭后42天
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
其他名称：
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实验性的：第二部分：1 个 PDC-1421 胶囊加 1 个安慰剂
1 个 PDC-1421 胶囊加 1 个安慰剂 TID，口服饭后42天
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PDC-1421 Capsule是以远志(Polygala tenuifolia Willd.)提取物为活性成分的植物学在研新药。
其他名称：
安慰剂含有玉米淀粉。
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安慰剂比较：第二部分：2安慰剂
2 安慰剂 TID，口服饭后42天
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安慰剂含有玉米淀粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第二部分的安慰剂相比，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 6 周的变化。
大体时间：从基线到第 6 周
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MADRS 是一个包含 10 项的抑郁症状清单。
每个 Item 的评分范围为 0-6，锚点间隔为 2 分；分数越高表示越严重（即从 0 [没有悲伤] 到 6 极度沮丧]）。
MADRS 总分是通过对所有项目的评分求和计算得出的。
该指标的 MADRS 总分范围从 0（无症状）到 60（最严重）。
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从基线到第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 2、4 和 7 周的变化第 II 部分。
大体时间：从基线到第 2、4、7 周
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MADRS 是一个包含 10 项的抑郁症状清单。
每个 Item 的评分范围为 0-6，锚点间隔为 2 分；分数越高表示越严重（即从 0 [没有悲伤] 到 6 极度沮丧]）。
MADRS 总分是通过对所有项目的评分求和计算得出的。
该指标的 MADRS 总分范围从 0（无症状）到 60（最严重）。
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从基线到第 2、4、7 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 总分从基线到第二部分第 2、4、6 和 7 周的变化。
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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HAM-D-17 量表是临床医生评定的量表，由 17 个项目组成，旨在评估接受治疗的患者的抑郁严重程度。
问卷上的每个项目都根据项目的不同，以 3 分（8 项）或 5 分（9 项）的比例进行评分。
HAM-D-17 总分是通过对所有项目的评分求和计算得出的。 .
最高分是 52，这代表了最严重的抑郁症；最低可能得分为 0，表示没有抑郁症。
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从基线到第 2、4、6 和 7 周
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第二部分第 2、4、6 和 7 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分从基线到第 2、4、6 和 7 周的变化。
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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HAM-A 是一系列与焦虑症状相关的问题。
它对 14 个项目中的每一个项目都以五分制 (0~4) 对个人进行评分。
其中七项专门针对心理焦虑，其余七项针对躯体焦虑。
HAM-A 总分是通过对所有项目的评分求和计算得出的。
HAM-A 总分介于 0 到 56 之间。
分数越高代表焦虑程度越严重。
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从基线到第 2、4、6 和 7 周
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第二部分第 2、4、6 和 7 周的抑郁和躯体症状量表 (DSSS) 从基线到第 2、4、6 和 7 周的变化
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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DSSS 包括同时测量抑郁症和躯体症状，这两个问题经常同时发生。 由22个条目组成，DSSS包括12个抑郁症相关条目（偶数条目+条目21）和10个躯体条目（添加条目不带条目21）——其中5个查询疼痛症状（条目1、7、11、13） , 17), 形成疼痛分量表。 每个项目的评分等级为 0（不存在）- 3（严重）。 DSSS 抑郁子评分是通过对 12 个抑郁相关项目求和计算得出的，范围从 0（没有症状）到 36（最严重）。 DSSS 躯体亚评分是通过将 10 个与生长素相关的项目相加计算得出的，范围从 0（无症状）到 30（最严重）。 DSSS 疼痛子评分是通过将 5 个疼痛相关项目相加计算得出的，范围从 0（无症状）到 15（最严重）。 |
从基线到第 2、4、6 和 7 周
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临床整体印象量表的变化 - 第二部分的严重程度 (CGI-S) 从基线到第 2、4、6 和 7 周。
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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CGI-Severity (CGI-S) 是一个 7 分制的量表，它将精神病理学的疾病严重程度从 1（正常，完全没有病）到 7（最严重的病）进行评分。
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从基线到第 2、4、6 和 7 周
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第 II 部分第 2、4、6 和 7 周的 MADRS 中响应者和部分响应者的百分比。
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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响应者定义为总分从基线下降≥50%的参与者。 部分反应者被定义为总分从基线下降≥25%且<50%的参与者。 |
从基线到第 2、4、6 和 7 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 从基线到第二部分第 2、4、6 和 7 周收集的有自杀意念的受试者人数。
大体时间：从屏幕到第 2、4、6 和 7 周
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FDA 采用了 C-SSRS 中定义的 11 个类别（自杀意念为 1 至 5 类，自杀行为为 6 至 10 类，无自杀意图的自伤行为为 11 类）作为其标准。 有自杀意念的受试者数量：评估中出现的最大自杀意念类别（C-SSRS 上的 1-5）。 如果没有想法，则分配 0 分。 |
从屏幕到第 2、4、6 和 7 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 从基线到第二部分第 2、4、6 和 7 周收集的具有自杀行为的受试者数量。
大体时间：从屏幕到第 2、4、6 和 7 周
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FDA 采用了 C-SSRS 中定义的 11 个类别（自杀意念为 1 至 5 类，自杀行为为 6 至 10 类，无自杀意图的自伤行为为 11 类）作为其标准。 有自杀行为的受试者数量：评估中出现的最大自杀意念类别（C-SSRS 上的 6-10）。 如果没有想法，则分配 0 分。 |
从屏幕到第 2、4、6 和 7 周
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第二部分的临床整体印象量表 - 从基线到第 2、4、6 和 7 周的改进 (CGI-I)。
大体时间：从基线到第 2、4、6 和 7 周
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CGI-Improvement (CGI-I) 是一个 7 分制量表，它对疾病相对于基线状态的改善或恶化进行评分，从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）。
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从基线到第 2、4、6 和 7 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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