BD FACS Presto システムの精度評価
2017年2月7日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD FACS Presto システムの精度評価: 装置、ソフトウェア、および BD CD4/%CD4/Hb カートリッジ アッセイ
CD4 抗原陽性の T リンパ球の計数は、AIDS などの免疫不全を患っている、または発症が疑われる患者の免疫状態を判断するために使用されます。 BD FACS Presto™ は、ヒト全血中の CD4 絶対数、リンパ球の CD4 パーセンテージ、およびヘモグロビン (Hb) 濃度を直接計数する際の in vitro 診断用の研究用自動システムです。
これは、絶対 CD4、% CD4、および Hb 濃度の決定における、治験中の BD FACS Presto システムと述語 BD FACS Calibur with BD Tritest システムとの間の相対的バイアスを決定するための前向き研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
583
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Jose、California、アメリカ、95131
- Becton Dickinson MedLab
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411 026
- National AIDS Research Institute
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Kisumu、ケニア
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
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Siriraj
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Bangkok、Siriraj、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
調査対象母集団
この研究では、0 ～ 12 歳の小児および 13 歳以上の思春期または成人の患者からの検体を登録します。
5 歳未満の小児では、相対的なリンパ球増加およびより高い CD4+ リンパ球数が正常であるため、研究への小児の登録はビニング (層別化) 要件を満たすことが期待されます。
説明
包含基準:
- -被験者はHIVに感染しており、静脈血と毛細血管血を採取するためのインフォームドコンセントを喜んで提供します
- 検体: 静脈血は、EDTA 抗凝固剤を含む採血管に採取し、チューブの製造元の指示に従って室温 (20 ～ 25 °C) で保存する必要があります。
- 標本: 24 時間以内の登録後染色
- フローサイトメトリーに適した品質の静脈血。 溶血または凝塊がなく、分析前の許容可能な取り扱い）
- 静脈血サンプル > サンプル調製用に 1 mL
- 治験用 CD4/%CD4/Hb カートリッジに適用された毛細血管血
除外基準:
- -以前のCD4検査結果に関する医療情報を開示することを望まない被験者
- -併存疾患および現在の投薬に関する医療情報について話し合うことを望まない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全教科
これは単群試験です。
各被験者からのサンプルは、調査用 BD FACSPresto システム、BD FACSCalibur フローサイトメーター、および Sysmex 血液分析装置 KX-21 でテストされます。
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血液サンプルは、BD FACSPresto システムで CD4 絶対計数 (CD4Abs)、%CD4、および Hb 濃度について検査されます。
血液サンプルは、現在販売されている predicate でテストされます。
CD4Abs および %CD4 の測定には、BD Multiset ソフトウェア バージョン 1.1 以降および Trucount チューブを備えた BD Tritest CD3/CD4/CD45 試薬とともに BD FACSCalibur フローサイトメーターを使用します。
現在市販されているシスメックス製血球分析装置KX-21で血球濃度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血中の BD FACSPresto System と Predicate 間の方法バイアス (AbsCD4 および %CD4)
時間枠：サンプル収集時に分析
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主要エンドポイントは、3 つ以上の外部サイトでテストされた有効な結果を伴う最低 400 検体からの末梢静脈血中の絶対 CD4 リンパ球数および %CD4 として測定された調査システムと述語システムとの間の偏り (予想される差) です。
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サンプル収集時に分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BD FACSPresto システムと毛細血管血中のプレディケート (AbsCD4 および %CD4) の間の方法バイアス
時間枠：サンプル収集時に分析
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絶対CD4リンパ球数として測定された調査システムと述語システムとの間のバイアス（予想される差）は、試験された有効な結果を持つ最低400検体からの毛細血管血中のCD4％であり、3つ以上の外部サイトで決定されます。
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サンプル収集時に分析
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BD FACSPresto System と Hemoglobin の Predicate 間のメソッド バイアス
時間枠：サンプル収集時に分析
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調査中の BD FACSPresto システムと述語 (Sysmex KX-21 血液分析装置) の間のバイアス (予想される差) は、静脈血と毛細血管血を使用してヘモグロビン濃度について決定されます。
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サンプル収集時に分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kevin Judge, MD、Becton, Dickinson
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAS-PCACC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。