BD FACS Presto 시스템의 정확도 평가
2017년 2월 7일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
BD FACS Presto 시스템의 정확도 평가: 기기, 소프트웨어 및 BD CD4/%CD4/Hb 카트리지 분석
CD4 항원에 대해 양성인 T 림프구의 계수는 AIDS와 같은 면역 결핍이 있거나 발병이 의심되는 환자의 면역 상태를 결정하는 데 사용됩니다. BD FACS Presto™는 인간 전혈에서 CD4 절대 수, CD4 림프구 백분율 및 헤모글로빈(Hb) 농도를 직접 계산하는 체외 진단용 조사 자동화 시스템입니다.
이것은 절대 CD4, % CD4 및 Hb 농도를 결정할 때 조사용 BD FACS Presto 시스템과 BD Tritest 시스템이 있는 선행 BD FACS Calibur 간의 상대적 편향을 결정하기 위한 전향적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
583
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, 미국, 94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
San Jose, California, 미국, 95131
- Becton Dickinson MedLab
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 026
- National AIDS Research Institute
-
-
-
-
-
Kisumu, 케냐
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
-
-
-
-
Siriraj
-
Bangkok, Siriraj, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
이 연구는 0-12세 아동과 13세 이상의 청소년 또는 성인 환자의 표본을 등록합니다.
상대적인 림프구 증가증과 더 높은 CD4+ 림프구 수는 5세 미만의 소아에서 정상이기 때문에 연구에 소아를 등록하면 비닝(층화) 요구 사항을 충족할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 HIV에 감염되었으며 정맥 및 모세혈관 채혈에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 검체: 정맥혈은 EDTA 항응고제가 포함된 혈액 수집 튜브에 수집되어야 하며 튜브 제조업체의 지침에 따라 실온(20-25 °C)에 보관되어야 합니다.
- 표본: 등록 후 24시간 이내 염색
- 유동 세포 계측법에 허용되는 품질의 정맥혈, 예. 용혈이나 응고가 없고 허용 가능한 사전 분석 처리)
- 정맥혈 샘플 > 샘플 준비를 위한 1mL
- 조사용 CD4/%CD4/Hb 카트리지에 적용된 모세혈관 혈액
제외 기준:
- 이전 CD4 테스트 결과에 대한 의료 정보 공개를 꺼리는 피험자
- 동반 질환 및 현재 약물에 관한 의료 정보를 논의하기를 꺼리는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
모든 과목
이것은 단일 팔 연구입니다.
각 피험자의 샘플은 조사용 BD FACSPresto 시스템, BD FACSCalibur 유세포 분석기 및 Sysmex 혈액학 분석기 KX-21로 테스트됩니다.
|
혈액 샘플은 CD4 절대 계수(CD4Abs), %CD4 및 Hb 농도에 대해 BD FACSPresto 시스템에서 테스트됩니다.
혈액 샘플은 현재 시판 중인 장치에서 테스트됩니다.
CD4Ab 및 %CD4 측정을 위해 BD FACSCalibur 유세포 분석기는 BD Multiset 소프트웨어 버전 1.1 이상 및 Trucount 튜브가 있는 BD Tritest CD3/CD4/CD45 시약과 함께 사용됩니다.
현재 시판 중인 Sysmex 혈액학 분석기 KX-21에 대한 혈액 샘플의 혈색소 농도 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥혈에서 BD FACSPresto 시스템 대 술어 간의 방법 편향(AbsCD4 및 %CD4)
기간: 샘플 수집 시 분석
|
1차 종료점은 3개 이상의 외부 사이트에서 유효한 결과가 테스트된 최소 400개의 표본에서 얻은 말초 정맥혈의 절대 CD4 림프구 수와 %CD4로 측정된 조사 시스템과 예측 시스템 간의 편향(예상 차이)입니다.
|
샘플 수집 시 분석
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BD FACSPresto 시스템과 모세혈관의 술어 간의 방법 편향(AbsCD4 및 %CD4)
기간: 샘플 수집 시 분석
|
시험된 유효한 결과가 있는 최소 400개의 표본에서 얻은 모세혈관 혈액의 %CD4 및 절대 CD4 림프구 수로 측정된 조사 시스템 대 술어 시스템 사이의 편향(예상 차이)은 3개 이상의 외부 사이트에서 결정됩니다.
|
샘플 수집 시 분석
|
|
BD FACSPresto 시스템과 헤모글로빈에 대한 술어 간의 방법 편향
기간: 샘플 수집 시 분석
|
연구용 BD FACSPresto 시스템 대 선행 장비(Sysmex KX-21 혈액학 분석기) 사이의 바이어스(예상 차이)는 정맥혈 및 모세혈을 사용하여 헤모글로빈 농도에 대해 결정됩니다.
|
샘플 수집 시 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAS-PCACC1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .