Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BD FACS Presto rendszer pontossági értékelése

2017. február 7. frissítette: Becton, Dickinson and Company

A BD FACS Presto rendszer pontosságának értékelése: műszer, szoftver és BD CD4/%CD4/Hb kazetta vizsgálat

A CD4 antigénre pozitív T-limfociták számbavételével meghatározható az immunhiányos vagy ilyen betegség kialakulásának gyanúja esetén, például AIDS-ben szenvedő betegek immunállapota. A BD FACS Presto™ egy automatizált vizsgálati rendszer in vitro diagnosztikai használatra, a CD4 abszolút számának, a limfociták CD4 százalékos arányának és a hemoglobin (Hb) koncentrációjának közvetlen megszámlálására az emberi teljes vérben.

Ez egy prospektív tanulmány a vizsgált BD FACS Presto rendszer és a predikátum BD FACS Calibur és a BD Tritest rendszer közötti relatív torzítás meghatározására az abszolút CD4, % CD4 és Hb koncentráció meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

583

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thaiföld
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 0-12 éves gyermekek és 13 éves vagy annál idősebb serdülő vagy felnőtt betegek mintáit vonják be. A gyermekek bevonása a vizsgálatba várhatóan kielégíti a binning (rétegződési) követelményeket, mivel a relatív limfocitózis és a magasabb CD4+ limfocitaszám normális az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany HIV-fertőzött, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vénás és kapilláris vér levételéhez
  • Minta: A vénás vért EDTA antikoaguláns vérvételi csőbe kell gyűjteni, és szobahőmérsékleten (20-25 °C) kell tárolni a tubus gyártójának utasításai szerint.
  • Minta: felvétel utáni festés 24 órán belül
  • áramlási citometriához elfogadható minőségű vénás vér, pl. nincs hemolízis vagy vérrög, és elfogadható előzetes analitikai kezelés)
  • vénás vérminta > 1 ml a minta előkészítéséhez
  • kapilláris vért alkalmaztak a vizsgált CD4/%CD4/Hb patronra

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem hajlandó orvosi információkat közölni a korábbi CD4-teszt eredményeivel kapcsolatban
  • Az alany nem hajlandó megvitatni a társbetegségekkel és a jelenlegi gyógyszerekkel kapcsolatos orvosi információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden tantárgy
Ez egy egykaros vizsgálat. Az egyes alanyok mintáit az Investigational BD FACSPresto rendszerrel, a BD FACSCalibur áramlási citométerrel és a Sysmex KX-21 hematológiai analizátorral tesztelik.
Eszköz: Vizsgálati BD FACSPresto rendszer
A vérmintákat a BD FACSPresto rendszeren tesztelik a CD4 abszolút szám (CD4Abs), %CD4 és Hb koncentráció tekintetében.
Eszköz: BD FACSCalibur áramlási citométer
A vérmintákat a predikátum, jelenleg forgalomba hozott készüléken vizsgálják majd. A CD4Abs és a %CD4 méréshez a BD FACSCalibur áramlási citométert a BD Multiset szoftver 1.1-es vagy újabb verziójával és a BD Tritest CD3/CD4/CD45 reagenssel Trucount csövekkel együtt kell használni.
Eszköz: Sysmex hematológiai analizátor KX-21
A vérmintákat a jelenleg forgalmazott Sysmex KX-21 hematológiai analizátoron vizsgálják a hemoglobikus koncentrációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módszereltérés a BD FACSPresto System és a predikátum között a vénás vérben (AbsCD4 és %CD4)
Időkeret: mintagyűjtéskor vizsgálják
Az elsődleges végpont a vizsgálati és predikátum rendszer közötti torzítás (várható különbség), amelyet az abszolút CD4 limfocitaszámban és a perifériás vénás vérben mért % CD4-ben legalább 400 mintából három vagy több külső helyen teszteltek érvényes eredményekkel.
mintagyűjtéskor vizsgálják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módszereltérés a BD FACSPresto rendszer és a kapillárisvér predikátuma között (AbsCD4 és %CD4)
Időkeret: mintagyűjtéskor vizsgálják
A vizsgálati és predikátum rendszer közötti torzítást (várható különbséget) az abszolút CD4 limfocitaszám és a CD4 % CD4 kapillárisvérben legalább 400, érvényes eredményekkel rendelkező mintából három vagy több külső helyen határozzák meg.
mintagyűjtéskor vizsgálják
Módszereltérés a BD FACSPresto System és a hemoglobin predikátum között
Időkeret: mintagyűjtéskor vizsgálják
A vizsgált BD FACSPresto rendszer és a predikátum (Sysmex KX-21 hematológiai analizátor) közötti torzítást (várható különbséget) a hemoglobinkoncentrációra vénás vér és kapillárisvér segítségével határozzuk meg.
mintagyűjtéskor vizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAS-PCACC1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel