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Genauigkeitsbewertung des BD FACS Presto Systems

7. Februar 2017 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Genauigkeitsbewertung des BD FACS Presto Systems: Instrument, Software und BD CD4/%CD4/Hb Cartridge Assay

Die Zählung von T-Lymphozyten, die für das CD4-Antigen positiv sind, wird verwendet, um den Immunstatus von Patienten mit oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Immunschwächen wie AIDS entwickeln, bestimmt wird. Das BD FACS Presto™ ist ein automatisiertes Prüfsystem für die In-vitro-Diagnostik zur Durchführung der direkten Zählung der absoluten CD4-Zahl, des CD4-Prozentsatzes an Lymphozyten und der Hämoglobin (Hb)-Konzentration in menschlichem Vollblut.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der relativen Abweichung zwischen dem BD FACS Presto-Prüfsystem und dem Prädikat BD FACS Calibur mit BD Tritest-System bei der Bestimmung der absoluten CD4-, % CD4- und Hb-Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thailand
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95131
        • Becton Dickinson MedLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

In die Studie werden Proben von Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren und jugendlichen oder erwachsenen Patienten im Alter von 13 Jahren oder älter aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Aufnahme von Kindern in die Studie die Binning-Anforderungen (Stratifizierung) erfüllt, da relative Lymphozytose und höhere CD4+-Lymphozytenzahlen bei Kindern unter 5 Jahren normal sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde mit HIV infiziert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Entnahme von venösem und kapillarem Blut abzugeben
  • Probe: Venöses Blut muss in Blutentnahmeröhrchen mit EDTA-Antikoagulans entnommen und bei Raumtemperatur (20-25 °C) gemäß den Anweisungen des Röhrchenherstellers gelagert werden
  • Probe: Färbung nach der Registrierung innerhalb von 24 Stunden
  • venöses Blut von akzeptabler Qualität für die Durchflusszytometrie, z. keine Hämolyse oder Gerinnsel und akzeptable präanalytische Handhabung)
  • venöse Blutprobe > 1 mL zur Probenvorbereitung
  • Kapillarblut, das auf die CD4/%CD4/Hb-Untersuchungskartusche aufgetragen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht bereit, medizinische Informationen zu früheren CD4-Testergebnissen offenzulegen
  • Das Subjekt ist nicht bereit, medizinische Informationen zu Komorbiditäten und aktuellen Medikamenten zu erörtern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Dies ist eine einarmige Studie. Proben von jedem Probanden werden mit dem Investigational BD FACSPresto System, dem BD FACSCalibur Durchflusszytometer und dem Sysmex Hämatologie-Analysegerät KX-21 getestet.
Gerät: Untersuchendes BD FACSPresto-System
Blutproben werden auf dem BD FACSPresto-System auf CD4-Absolutzahl (CD4Abs), %CD4 und Hb-Konzentration getestet.
Gerät: BD FACSCalibur Durchflusszytometer
Blutproben werden auf dem Prädikat, dem derzeit vermarkteten Gerät, getestet. Für die CD4Abs- und %CD4-Messung wird das Durchflusszytometer BD FACSCalibur mit der BD Multiset-Softwareversion 1.1 oder höher und dem BD Tritest CD3/CD4/CD45-Reagenz mit Trucount-Röhrchen verwendet.
Gerät: Sysmex Hämatologie-Analysator KX-21
Blutproben werden mit dem Prädikat, dem derzeit vermarkteten Sysmex-Hämatologieanalysator KX-21, auf hämoglobe Konzentration getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenverzerrung zwischen BD FACSPresto System vs. Prädikat in venösem Blut (AbsCD4 und %CD4)
Zeitfenster: bei der Probenentnahme untersucht
Der primäre Endpunkt ist die Abweichung (erwartete Differenz) zwischen dem Prüfsystem und dem Prädikatssystem, gemessen als absolute CD4-Lymphozytenzahl und %CD4 im peripheren venösen Blut von mindestens 400 Proben mit gültigen Ergebnissen, die an drei oder mehr externen Standorten getestet wurden.
bei der Probenentnahme untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenverzerrung zwischen BD FACSPresto System vs. Prädikat in Kapillarblut (AbsCD4 und %CD4)
Zeitfenster: bei der Probenentnahme untersucht
Die Abweichung (erwartete Differenz) zwischen dem Prüfsystem und dem Prädikatssystem, gemessen als absolute CD4-Lymphozytenzahl und %CD4 im Kapillarblut von mindestens 400 getesteten Proben mit gültigen Ergebnissen, wird an drei oder mehr externen Stellen bestimmt.
bei der Probenentnahme untersucht
Methodenverzerrung zwischen BD FACSPresto System vs. Prädikat für Hämoglobin
Zeitfenster: bei der Probenentnahme untersucht
Die Abweichung (erwartete Differenz) zwischen dem Prüfsystem BD FACSPresto und dem Prädikat (Hämatologie-Analysegerät Sysmex KX-21) wird für die Hämoglobinkonzentration unter Verwendung von venösem Blut und Kapillarblut bestimmt.
bei der Probenentnahme untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-PCACC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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