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Avaliação de Precisão do Sistema BD FACS Presto

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

Avaliação de precisão do sistema BD FACS Presto: instrumento, software e ensaio de cartucho BD CD4/%CD4/Hb

A enumeração de linfócitos T positivos para o antígeno CD4 é usada para determinar o estado imunológico de pacientes com, ou suspeitos de desenvolver, deficiências imunológicas como AIDS. O BD FACS Presto™ é um sistema automatizado de investigação para uso em diagnóstico in vitro na realização da enumeração direta da contagem absoluta de CD4, porcentagem de CD4 de linfócitos e concentração de hemoglobina (Hb) em sangue total humano.

Este é um estudo prospectivo para determinar o viés relativo entre o sistema experimental BD FACS Presto e o predicado BD FACS Calibur com o sistema BD Tritest na determinação das concentrações absolutas de CD4, % de CD4 e Hb.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

583

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Tailândia
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 026
        • National AIDS Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

População do estudo

O estudo incluirá amostras de crianças de 0 a 12 anos e pacientes adolescentes ou adultos com 13 anos de idade ou mais. Espera-se que a inscrição de crianças no estudo satisfaça os requisitos de binning (estratificação), uma vez que a linfocitose relativa e as contagens de linfócitos CD4+ mais altas são normais em crianças com menos de 5 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito foi infectado com HIV e disposto a fornecer consentimento informado para coletar sangue venoso e capilar
  • Amostra: O sangue venoso deve ser coletado em tubo de coleta de sangue com anticoagulante EDTA e armazenado em temperatura ambiente (20-25 °C) de acordo com as instruções do fabricante do tubo
  • Amostra: coloração pós-inscrição dentro de 24 horas
  • sangue venoso de qualidade aceitável para citometria de fluxo, por ex. sem hemólise ou coágulos e manuseio pré-analítico aceitável)
  • amostra de sangue venoso > 1 mL para preparação da amostra
  • sangue capilar aplicado ao cartucho experimental de CD4/%CD4/Hb

Critério de exclusão:

  • Sujeito relutante em divulgar informações médicas sobre resultados anteriores de testes de CD4
  • Sujeito sem vontade de discutir informações médicas sobre comorbidades e medicamentos atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Este é um estudo de braço único. As amostras de cada indivíduo serão testadas com o Sistema Investigacional BD FACSPresto, o citômetro de fluxo BD FACSCalibur e o analisador de hematologia Sysmex KX-21.
Dispositivo: Sistema Investigacional BD FACSPresto
As amostras de sangue serão testadas no sistema BD FACSPresto para contagem absoluta de CD4 (CD4Abs), %CD4 e concentração de Hb.
Dispositivo: Citômetro de fluxo BD FACSCalibur
As amostras de sangue serão testadas no dispositivo predicado atualmente comercializado. Para medição de CD4Abs e %CD4, o citômetro de fluxo BD FACSCalibur será usado com o software BD Multiset versão 1.1 ou posterior e o reagente BD Tritest CD3/CD4/CD45 com tubos Trucount.
Dispositivo: Analisador de hematologia Sysmex KX-21
Amostras de sangue serão testadas para concentração hemoglóbica no predicado, analisador de hematologia Sysmex atualmente comercializado KX-21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés de método entre o Sistema BD FACSPresto vs. Predicado em sangue venoso (AbsCD4 e %CD4)
Prazo: testado na coleta da amostra
O endpoint primário é o viés (diferença esperada) entre o sistema experimental vs. predicado medido como contagem absoluta de linfócitos CD4 e %CD4 no sangue venoso periférico de um mínimo de 400 amostras com resultados válidos testados em três ou mais locais externos.
testado na coleta da amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés de método entre o Sistema BD FACSPresto vs. Predicado em Sangue Capilar (AbsCD4 e %CD4)
Prazo: testado na coleta da amostra
O viés (diferença esperada) entre o sistema experimental vs. predicado medido como contagem absoluta de linfócitos CD4 e %CD4 no sangue capilar de um mínimo de 400 amostras com resultados válidos testados será determinado em três ou mais locais externos.
testado na coleta da amostra
Viés de método entre o Sistema BD FACSPresto vs. Predicado para Hemoglobina
Prazo: testado na coleta da amostra
O viés (diferença esperada) entre o sistema experimental BD FACSPresto vs. predicado (analisador de hematologia Sysmex KX-21) será determinado para concentração de hemoglobina usando sangue venoso e sangue capilar.
testado na coleta da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAS-PCACC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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