Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности системы BD FACS Presto

7 февраля 2017 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Оценка точности системы BD FACS Presto: инструмент, программное обеспечение и анализ картриджей BD CD4/%CD4/Hb

Подсчет Т-лимфоцитов, положительных на антиген CD4, используется для определения иммунного статуса пациентов с или с подозрением на развитие иммунодефицита, такого как СПИД. BD FACS Presto™ — это исследовательская автоматизированная система для диагностики in vitro при прямом подсчете абсолютного количества CD4, процентного содержания CD4 в лимфоцитах и ​​концентрации гемоглобина (Hb) в цельной крови человека.

Это проспективное исследование для определения относительной систематической ошибки между исследуемой системой BD FACS Presto и предикатом BD FACS Calibur с системой BD Tritest при определении абсолютных концентраций CD4, % CD4 и гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

583

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Таиланд
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

В исследование будут включены образцы детей в возрасте 0–12 лет, а также подростков или взрослых пациентов в возрасте 13 лет и старше. Ожидается, что включение детей в исследование будет соответствовать требованиям группировки (стратификации), поскольку относительный лимфоцитоз и более высокое количество лимфоцитов CD4+ являются нормальными для детей в возрасте до 5 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект инфицирован ВИЧ и готов дать информированное согласие на забор венозной и капиллярной крови.
  • Образец: Венозная кровь должна быть собрана в пробирку для сбора крови с антикоагулянтом ЭДТА и храниться при комнатной температуре (20–25 °C) в соответствии с инструкциями производителя пробирки.
  • Образец: окрашивание после регистрации в течение 24 часов.
  • венозная кровь приемлемого качества для проточной цитометрии, напр. отсутствие гемолиза или сгустков и приемлемая преданалитическая обработка)
  • образец венозной крови > 1 мл для пробоподготовки
  • капиллярная кровь, нанесенная на исследуемый картридж CD4/%CD4/Hb

Критерий исключения:

  • Субъект не желает раскрывать медицинскую информацию о результатах предыдущего теста на CD4.
  • Субъект не желает обсуждать медицинскую информацию о сопутствующих заболеваниях и принимаемых лекарствах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Это исследование с одной рукой. Образцы от каждого субъекта будут протестированы с помощью системы Investigational BD FACSPresto, проточного цитометра BD FACSCalibur и гематологического анализатора Sysmex KX-21.
Устройство: Исследовательская система BD FACSPresto
Образцы крови будут проверены на системе BD FACSPresto на абсолютное количество CD4 (CD4Abs), %CD4 и концентрацию Hb.
Устройство: Проточный цитометр BD FACSCalibur
Образцы крови будут тестироваться на предварительном, продаваемом в настоящее время устройстве. Для измерения CD4Abs и %CD4 проточный цитометр BD FACSCalibur будет использоваться с программным обеспечением BD Multiset версии 1.1 или более поздней и реагентом BD Tritest CD3/CD4/CD45 с пробирками Trucount.
Устройство: Гематологический анализатор Sysmex KX-21
Образцы крови будут проверены на концентрацию гемоглобина на предикате, который в настоящее время продается на гематологическом анализаторе Sysmex KX-21.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение метода между системой BD FACSPresto System и предикатом в венозной крови (AbsCD4 и %CD4)
Временное ограничение: анализируется при сборе проб
Первичной конечной точкой является систематическая ошибка (ожидаемая разница) между исследуемой и предикатной системами, измеренная как абсолютное число лимфоцитов CD4 и %CD4 в периферической венозной крови из минимум 400 образцов с достоверными результатами, протестированными в трех или более внешних местах.
анализируется при сборе проб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение метода между системой BD FACSPresto и предикатом в капиллярной крови (AbsCD4 и %CD4)
Временное ограничение: анализируется при сборе проб
Систематическая ошибка (ожидаемая разница) между исследуемой и предикатной системами, измеренная как абсолютное количество лимфоцитов CD4 и %CD4 в капиллярной крови минимум из 400 протестированных образцов с достоверными результатами, будет определяться в трех или более внешних центрах.
анализируется при сборе проб
Систематическая ошибка между BD FACSPresto System и Predicate for Hemoglobin
Временное ограничение: анализируется при сборе проб
Систематическая ошибка (ожидаемая разница) между исследуемой системой BD FACSPresto и предикатом (гематологический анализатор Sysmex KX-21) будет определяться для концентрации гемоглобина с использованием венозной крови и капиллярной крови.
анализируется при сборе проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-PCACC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться