Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidsevaluatie van het BD FACS Presto-systeem

7 februari 2017 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Nauwkeurigheidsevaluatie van het BD FACS Presto-systeem: instrument, software en BD CD4/%CD4/Hb-patroonassay

De telling van T-lymfocyten die positief zijn voor het CD4-antigeen wordt gebruikt om de immuunstatus te bepalen van patiënten met, of waarvan wordt vermoed dat ze immuundeficiënties zoals AIDS ontwikkelen. De BD FACS Presto™ is een geautomatiseerd onderzoekssysteem voor in vitro diagnostisch gebruik bij het uitvoeren van de directe telling van het absolute aantal CD4, het CD4-percentage van lymfocyten en de hemoglobineconcentratie (Hb) in menselijk volbloed.

Dit is een prospectieve studie om de relatieve bias te bepalen tussen het experimentele BD FACS Presto-systeem en het predicaat BD FACS Calibur met BD Tritest-systeem bij de bepaling van absolute CD4-, % CD4- en Hb-concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

583

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thailand
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95131
        • Becton Dickinson MedLab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

De studie zal monsters van kinderen van 0-12 jaar en adolescente of volwassen patiënten van 13 jaar of ouder inschrijven. Er wordt verwacht dat de deelname van kinderen aan de studie zal voldoen aan de vereisten voor binning (stratificatie), aangezien relatieve lymfocytose en hogere CD4+-lymfocytentellingen normaal zijn bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is geïnfecteerd met HIV en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het afnemen van veneus en capillair bloed
  • Specimen: Veneus bloed moet worden verzameld in een bloedafnamebuis met EDTA-antistollingsmiddel en bij kamertemperatuur (20-25 °C) worden bewaard volgens de instructies van de fabrikant van de buis.
  • Specimen: kleuring na inschrijving binnen 24 uur
  • veneus bloed van aanvaardbare kwaliteit voor flowcytometrie, b.v. geen hemolyse of stolsels en aanvaardbare pre-analytische behandeling)
  • veneus bloedmonster > 1 ml voor monstervoorbereiding
  • capillair bloed aangebracht op de CD4/%CD4/Hb-cassette voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp niet bereid om medische informatie over eerdere CD4-testresultaten vrij te geven
  • Betrokkene niet bereid om medische informatie over comorbide aandoeningen en huidige medicatie te bespreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
Dit is een eenarmige studie. Monsters van elk onderwerp worden getest met het Investigational BD FACSPresto-systeem, de BD FACSCalibur-flowcytometer en de Sysmex hematologieanalysator KX-21.
Apparaat: Onderzoekend BD FACSpresto-systeem
Bloedmonsters worden getest op het BD FACSPresto-systeem voor CD4 absoluut aantal (CD4Abs), %CD4 en Hb-concentratie.
Apparaat: BD FACSCalibur flowcytometer
Bloedmonsters zullen worden getest op het predikaat, momenteel op de markt gebracht apparaat. Voor CD4Abs- en %CD4-metingen wordt de BD FACSCalibur-flowcytometer gebruikt met BD Multiset-softwareversie 1.1 of hoger en BD Tritest CD3/CD4/CD45-reagens met Trucount-buisjes.
Apparaat: Sysmex hematologieanalysator KX-21
Bloedmonsters zullen worden getest op hemoglobische concentratie op het predikaat, momenteel op de markt gebrachte Sysmex hematologieanalysator KX-21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodebias tussen BD FACSpresto-systeem versus predikaat in veneus bloed (AbsCD4 en %CD4)
Tijdsspanne: getest bij monsterverzameling
Het primaire eindpunt is de bias (verwacht verschil) tussen het onderzoeks- en predikaatsysteem, gemeten als absoluut aantal CD4-lymfocyten en % CD4 in perifeer veneus bloed van minimaal 400 monsters met geldige resultaten getest op drie of meer externe locaties.
getest bij monsterverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodebias tussen BD FACSPresto-systeem versus predikaat in capillair bloed (AbsCD4 en %CD4)
Tijdsspanne: getest bij monsterverzameling
De bias (verwacht verschil) tussen het onderzoeks- en predikaatsysteem, gemeten als absoluut aantal CD4-lymfocyten en % CD4 in capillair bloed van minimaal 400 monsters met geldige geteste resultaten, wordt bepaald op drie of meer externe locaties.
getest bij monsterverzameling
Methodebias tussen BD FACSpresto-systeem versus predikaat voor hemoglobine
Tijdsspanne: getest bij monsterverzameling
De bias (verwacht verschil) tussen het onderzoeks-BD FACSPresto-systeem versus predikaat (Sysmex KX-21 hematologieanalysator) zal worden bepaald voor de hemoglobineconcentratie met behulp van veneus bloed en capillair bloed.
getest bij monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-PCACC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren