Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności systemu BD FACS Presto

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena dokładności systemu BD FACS Presto: aparat, oprogramowanie i test kasety BD CD4/%CD4/Hb

Zliczanie limfocytów T dodatnich pod względem antygenu CD4 stosuje się do określania statusu immunologicznego pacjentów z niedoborami odporności, takimi jak AIDS, lub z podejrzeniem ich rozwoju. BD FACS Presto™ to zautomatyzowany system badawczy do użytku w diagnostyce in vitro do bezpośredniego zliczania bezwzględnej liczby CD4, procentowej zawartości limfocytów CD4 i stężenia hemoglobiny (Hb) w ludzkiej krwi pełnej.

Jest to badanie prospektywne mające na celu określenie względnego odchylenia między badanym systemem BD FACS Presto a predykatem BD FACS Calibur z systemem BD Tritest w określaniu bezwzględnych stężeń CD4, % CD4 i Hb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Tajlandia
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Do badania zostaną włączone próbki od dzieci w wieku 0-12 lat oraz nastolatków lub dorosłych pacjentów w wieku 13 lat lub starszych. Oczekuje się, że włączenie dzieci do badania spełni wymogi kategoryzacji (stratyfikacji), ponieważ względna limfocytoza i wyższa liczba limfocytów CD4+ są normalne u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zakażony wirusem HIV i wyraża zgodę na pobranie krwi żylnej i włośniczkowej
  • Próbka: Krew żylną należy pobrać do probówki do pobierania krwi z antykoagulantem EDTA i przechowywać w temperaturze pokojowej (20-25 °C) zgodnie z instrukcjami producenta probówki
  • Próbka: barwienie po rejestracji w ciągu 24 godzin
  • krew żylna o akceptowalnej jakości do cytometrii przepływowej, np. brak hemolizy lub skrzepów i akceptowalna obróbka przedanalityczna)
  • próbka krwi żylnej > 1 ml do przygotowania próbki
  • krew włośniczkowa nałożona na badany wkład CD4/%CD4/Hb

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce ujawnić informacji medycznych dotyczących poprzednich wyników testu CD4
  • Pacjent niechętny do omawiania informacji medycznych dotyczących współistniejących chorób i aktualnie przyjmowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
To jest badanie na jednym ramieniu. Próbki od każdego pacjenta zostaną przebadane za pomocą systemu Investigational BD FACSPresto, cytometru przepływowego BD FACSCalibur i analizatora hematologicznego Sysmex KX-21.
Urządzenie: Badawczy system BD FACSPresto
Próbki krwi zostaną przebadane w systemie BD FACSPresto pod kątem bezwzględnej liczby CD4 (CD4Abs), %CD4 i stężenia Hb.
Urządzenie: Cytometr przepływowy BD FACSCalibur
Próbki krwi będą badane na predykacie, obecnie sprzedawanym urządzeniu. Do pomiaru CD4Abs i %CD4 będzie używany cytometr przepływowy BD FACSCalibur z oprogramowaniem BD Multiset w wersji 1.1 lub nowszej oraz odczynnik BD Tritest CD3/CD4/CD45 z probówkami Trucount.
Urządzenie: Analizator hematologiczny Sysmex KX-21
Próbki krwi będą badane pod kątem stężenia hemoglobicznego na predykacie, obecnie sprzedawanym analizatorze hematologicznym Sysmex KX-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd systematyczny między systemem BD FACSPresto a predykatem we krwi żylnej (AbsCD4 i %CD4)
Ramy czasowe: oznaczane po pobraniu próbki
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest błąd systematyczny (oczekiwana różnica) między systemem badawczym a systemem predykatowym, mierzony jako bezwzględna liczba limfocytów CD4 i % CD4 w obwodowej krwi żylnej z co najmniej 400 próbek z ważnymi wynikami zbadanymi w trzech lub większej liczbie ośrodków zewnętrznych.
oznaczane po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd systematyczny między systemem BD FACSPresto a predykatem we krwi włośniczkowej (AbsCD4 i %CD4)
Ramy czasowe: oznaczane po pobraniu próbki
Błąd systematyczny (oczekiwana różnica) między systemem badawczym a systemem predykowanym, mierzony jako bezwzględna liczba limfocytów CD4 i %CD4 we krwi włośniczkowej z co najmniej 400 próbek z ważnymi zbadanymi wynikami, zostanie określony w trzech lub więcej ośrodkach zewnętrznych.
oznaczane po pobraniu próbki
Błąd systematyczny między systemem BD FACSPresto a predykatem dla hemoglobiny
Ramy czasowe: oznaczane po pobraniu próbki
Odchylenie (oczekiwana różnica) między badanym systemem BD FACSPresto a predykatem (analizator hematologiczny Sysmex KX-21) zostanie określone dla stężenia hemoglobiny przy użyciu krwi żylnej i krwi włośniczkowej.
oznaczane po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-PCACC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj