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Évaluation de la précision du système BD FACS Presto

7 février 2017 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Évaluation de la précision du système BD FACS Presto : instrument, logiciel et test de cartouche BD CD4/%CD4/Hb

Le dénombrement des lymphocytes T positifs pour l'antigène CD4 est utilisé pour déterminer le statut immunitaire des patients présentant ou suspectés de développer des déficits immunitaires tels que le SIDA. Le BD FACS Presto™ est un système automatisé expérimental à usage diagnostique in vitro pour la numération directe du nombre absolu de CD4, du pourcentage de CD4 des lymphocytes et de la concentration d'hémoglobine (Hb) dans le sang total humain.

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer le biais relatif entre le système expérimental BD FACS Presto et le prédicat BD FACS Calibur avec le système BD Tritest dans leur détermination des concentrations absolues de CD4, % CD4 et Hb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

583

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thaïlande
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95131
        • Becton Dickinson MedLab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

L'étude recrutera des échantillons d'enfants de 0 à 12 ans et de patients adolescents ou adultes de 13 ans ou plus. On s'attend à ce que le recrutement d'enfants dans l'étude satisfasse aux exigences de regroupement (stratification) étant donné qu'une lymphocytose relative et un nombre élevé de lymphocytes CD4+ sont normaux chez les enfants de moins de 5 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été infecté par le VIH et est disposé à donner son consentement éclairé pour prélever du sang veineux et capillaire
  • Échantillon : le sang veineux doit être prélevé dans un tube de prélèvement sanguin avec un anticoagulant EDTA et conservé à température ambiante (20-25 °C) conformément aux instructions du fabricant du tube.
  • Spécimen : coloration post-inscription dans les 24 heures
  • sang veineux de qualité acceptable pour la cytométrie en flux, par ex. pas d'hémolyse ou de caillots et manipulation pré-analytique acceptable)
  • échantillon de sang veineux > 1 ml pour la préparation des échantillons
  • sang capillaire appliqué sur la cartouche expérimentale CD4/%CD4/Hb

Critère d'exclusion:

  • Le sujet refuse de divulguer des informations médicales concernant les résultats des tests CD4 précédents
  • Le sujet refuse de discuter des informations médicales concernant les conditions comorbides et les médicaments actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les échantillons de chaque sujet seront testés avec le système expérimental BD FACSPresto, le cytomètre en flux BD FACSCalibur et l'analyseur d'hématologie Sysmex KX-21.
Dispositif: Système expérimental BD FACSPresto
Les échantillons de sang seront testés sur le système BD FACSPresto pour le nombre absolu de CD4 (CD4Abs), le % de CD4 et la concentration d'Hb.
Dispositif: Cytomètre en flux BD FACSCalibur
Des échantillons de sang seront testés sur le prédicat, dispositif actuellement commercialisé. Pour la mesure des CD4Abs et %CD4, le cytomètre en flux BD FACSCalibur sera utilisé avec le logiciel BD Multiset version 1.1 ou ultérieure et le réactif BD Tritest CD3/CD4/CD45 avec les tubes Trucount.
Dispositif: Analyseur d'hématologie Sysmex KX-21
Des échantillons de sang seront testés pour la concentration hémoglobique sur le prédicat, actuellement commercialisé, l'analyseur d'hématologie Sysmex KX-21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais de méthode entre le système BD FACSPresto et le prédicat dans le sang veineux (AbsCD4 et %CD4)
Délai: testé lors du prélèvement de l'échantillon
Le critère d'évaluation principal est le biais (différence attendue) entre le système expérimental par rapport au système prédicat mesuré en tant que nombre absolu de lymphocytes CD4 et % de CD4 dans le sang veineux périphérique à partir d'un minimum de 400 échantillons avec des résultats valides testés sur trois sites externes ou plus.
testé lors du prélèvement de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais de méthode entre le système BD FACSPresto et le prédicat dans le sang capillaire (AbsCD4 et %CD4)
Délai: testé lors du prélèvement de l'échantillon
Le biais (différence attendue) entre le système expérimental par rapport au système prédicat mesuré en nombre absolu de lymphocytes CD4 et en % de CD4 dans le sang capillaire à partir d'un minimum de 400 échantillons avec des résultats valides testés sera déterminé sur trois sites externes ou plus.
testé lors du prélèvement de l'échantillon
Biais de méthode entre le système BD FACSPresto et le prédicat pour l'hémoglobine
Délai: testé lors du prélèvement de l'échantillon
Le biais (différence attendue) entre le système expérimental BD FACSPresto et le prédicat (analyseur d'hématologie Sysmex KX-21) sera déterminé pour la concentration d'hémoglobine à l'aide de sang veineux et de sang capillaire.
testé lors du prélèvement de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-PCACC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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