Evaluación de precisión del sistema BD FACS Presto
7 de febrero de 2017 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Evaluación de precisión del sistema BD FACS Presto: instrumento, software y ensayo de cartucho BD CD4/%CD4/Hb
La enumeración de linfocitos T positivos para el antígeno CD4 se utiliza para determinar el estado inmunitario de pacientes con deficiencias inmunitarias como el SIDA, o que se sospecha que las padecen. El BD FACS Presto™ es un sistema automatizado de investigación para uso diagnóstico in vitro al realizar la enumeración directa del recuento absoluto de CD4, el porcentaje de CD4 de linfocitos y la concentración de hemoglobina (Hb) en sangre total humana.
Este es un estudio prospectivo para determinar el sesgo relativo entre el sistema BD FACS Presto en investigación y el predicado BD FACS Calibur con el sistema BD Tritest en su determinación de las concentraciones absolutas de CD4, % de CD4 y Hb.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
583
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95131
- Becton Dickinson MedLab
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 026
- National AIDS Research Institute
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Kisumu, Kenia
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
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Siriraj
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Bangkok, Siriraj, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Población de estudio
El estudio incluirá muestras de niños de 0 a 12 años y pacientes adolescentes o adultos de 13 años de edad o más.
Se espera que la inscripción de niños en el estudio satisfaga los requisitos de agrupamiento (estratificación) ya que la linfocitosis relativa y los recuentos de linfocitos CD4+ más altos son normales en niños menores de 5 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido infectado con el VIH y está dispuesto a dar su consentimiento informado para extraer sangre venosa y capilar.
- Muestra: la sangre venosa debe recolectarse en un tubo de recolección de sangre con anticoagulante EDTA y almacenarse a temperatura ambiente (20-25 °C) de acuerdo con las instrucciones del fabricante del tubo.
- Muestra: tinción posterior a la inscripción dentro de las 24 horas
- sangre venosa de calidad aceptable para citometría de flujo, p. sin hemólisis ni coágulos y manejo preanalítico aceptable)
- muestra de sangre venosa > 1 mL para preparación de muestras
- sangre capilar aplicada al cartucho en investigación CD4/%CD4/Hb
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no está dispuesto a revelar información médica sobre resultados de pruebas de CD4 anteriores
- Sujeto que no está dispuesto a discutir información médica sobre condiciones comórbidas y medicamentos actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todas las materias
Este es un estudio de un solo brazo.
Las muestras de cada sujeto se analizarán con el sistema de investigación BD FACSPresto, el citómetro de flujo BD FACSCalibur y el analizador de hematología Sysmex KX-21.
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Las muestras de sangre se analizarán en el sistema BD FACSPresto para el recuento absoluto de CD4 (CD4Abs), el % de CD4 y la concentración de Hb.
Las muestras de sangre se analizarán en el dispositivo predicado actualmente comercializado.
Para la medición de CD4Abs y %CD4, se utilizará el citómetro de flujo BD FACSCalibur con el software BD Multiset versión 1.1 o posterior y el reactivo BD Tritest CD3/CD4/CD45 con tubos Trucount.
Las muestras de sangre se analizarán para determinar la concentración hemoglobina en el analizador de hematología Sysmex KX-21 predicado, actualmente comercializado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de método entre BD FACSPresto System vs. Predicate en sangre venosa (AbsCD4 y %CD4)
Periodo de tiempo: analizado tras la recogida de muestras
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El criterio principal de valoración es el sesgo (diferencia esperada) entre el sistema de investigación frente al predicado medido como recuento absoluto de linfocitos CD4 y % de CD4 en sangre venosa periférica de un mínimo de 400 muestras con resultados válidos analizados en tres o más sitios externos.
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analizado tras la recogida de muestras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo del método entre el sistema BD FACSPresto y el predicado en sangre capilar (AbsCD4 y %CD4)
Periodo de tiempo: analizado tras la recogida de muestras
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El sesgo (diferencia esperada) entre el sistema de investigación frente al predicado medido como recuento absoluto de linfocitos CD4 y % de CD4 en sangre capilar de un mínimo de 400 muestras con resultados válidos analizados se determinará en tres o más sitios externos.
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analizado tras la recogida de muestras
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Sesgo de método entre BD FACSPresto System frente a Predicate for Hemoglobin
Periodo de tiempo: analizado tras la recogida de muestras
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El sesgo (diferencia esperada) entre el sistema BD FACSPresto en investigación frente al predicado (analizador de hematología Sysmex KX-21) se determinará para la concentración de hemoglobina usando sangre venosa y sangre capilar.
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analizado tras la recogida de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CAS-PCACC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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