Valutazione dell'accuratezza del sistema BD FACS Presto
7 febbraio 2017 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Valutazione dell'accuratezza del sistema BD FACS Presto: strumento, software e analisi della cartuccia BD CD4/%CD4/Hb
L'enumerazione dei linfociti T positivi per l'antigene CD4 viene utilizzata per determinare lo stato immunitario di pazienti con o sospettati di sviluppare deficienze immunitarie come l'AIDS. BD FACS Presto™ è un sistema automatizzato sperimentale per uso diagnostico in vitro nell'esecuzione dell'enumerazione diretta della conta assoluta di CD4, della percentuale di CD4 dei linfociti e della concentrazione di emoglobina (Hb) nel sangue intero umano.
Questo è uno studio prospettico per determinare il bias relativo tra il sistema sperimentale BD FACS Presto e il predicato BD FACS Calibur con il sistema BD Tritest nella loro determinazione delle concentrazioni assolute di CD4, % di CD4 e Hb.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
583
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 026
- National AIDS Research Institute
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Kisumu, Kenya
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Jose, California, Stati Uniti, 95131
- Becton Dickinson MedLab
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Siriraj
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Bangkok, Siriraj, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà campioni di bambini di età compresa tra 0 e 12 anni e pazienti adolescenti o adulti di età pari o superiore a 13 anni.
Si prevede che l'arruolamento dei bambini nello studio soddisfi i requisiti di binning (stratificazione) poiché la linfocitosi relativa e le conte di linfociti CD4+ più elevate sono normali nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato infettato dall'HIV ed è disposto a fornire il consenso informato al prelievo di sangue venoso e capillare
- Campione: il sangue venoso deve essere raccolto in una provetta per la raccolta del sangue con anticoagulante EDTA e conservato a temperatura ambiente (20-25 °C) secondo le istruzioni del produttore della provetta
- Campione: colorazione post-iscrizione entro 24 ore
- sangue venoso di qualità accettabile per la citometria a flusso, ad es. assenza di emolisi o coaguli e manipolazione pre-analitica accettabile)
- campione di sangue venoso > 1 mL per la preparazione del campione
- sangue capillare applicato alla cartuccia sperimentale CD4/%CD4/Hb
Criteri di esclusione:
- Soggetto non disposto a divulgare informazioni mediche riguardanti i precedenti risultati del test CD4
- Soggetto riluttante a discutere informazioni mediche riguardanti condizioni di comorbilità e farmaci attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti gli argomenti
Questo è uno studio a braccio singolo.
I campioni di ciascun soggetto saranno testati con il sistema Investigational BD FACSPresto, il citometro a flusso BD FACSCalibur e l'analizzatore ematologico Sysmex KX-21.
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I campioni di sangue verranno testati sul sistema BD FASCPresto per la conta assoluta di CD4 (CD4Abs), la percentuale di CD4 e la concentrazione di Hb.
I campioni di sangue saranno testati sul dispositivo predicato, attualmente commercializzato.
Per la misurazione di CD4Abs e %CD4, verrà utilizzato il citometro a flusso BD FACSCalibur con il software BD Multiset versione 1.1 o successiva e il reagente BD Tritest CD3/CD4/CD45 con provette Trucount.
I campioni di sangue saranno testati per la concentrazione emoglobica sul predicato, analizzatore ematologico Sysmex attualmente commercializzato KX-21
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias del metodo tra BD FASCPresto System vs. Predicate nel sangue venoso (AbsCD4 e %CD4)
Lasso di tempo: analizzato al prelievo del campione
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L'endpoint primario è il bias (differenza prevista) tra il sistema sperimentale e predicato misurato come conta assoluta dei linfociti CD4 e %CD4 nel sangue venoso periferico da un minimo di 400 campioni con risultati validi testati in tre o più siti esterni.
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analizzato al prelievo del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias del metodo tra sistema BD FASCPresto e predicato nel sangue capillare (AbsCD4 e %CD4)
Lasso di tempo: analizzato al prelievo del campione
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Il bias (differenza prevista) tra il sistema sperimentale vs. predicato misurato come conta assoluta dei linfociti CD4 e %CD4 nel sangue capillare da un minimo di 400 campioni con risultati validi testati sarà determinato in tre o più siti esterni.
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analizzato al prelievo del campione
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Bias del metodo tra il sistema BD FASCPresto e il predicato per l'emoglobina
Lasso di tempo: analizzato al prelievo del campione
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Il bias (differenza prevista) tra il sistema sperimentale BD FASCPresto e il predicato (analizzatore ematologico Sysmex KX-21) sarà determinato per la concentrazione di emoglobina utilizzando sangue venoso e sangue capillare.
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analizzato al prelievo del campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-PCACC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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