BD FACS Presto -järjestelmän tarkkuusarviointi
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
BD FACS Presto -järjestelmän tarkkuusarviointi: laite, ohjelmisto ja BD CD4/%CD4/Hb-kasettimääritys
CD4-antigeenin suhteen positiivisten T-lymfosyyttien laskentaa käytetään määrittämään immuunitilanne potilailla, joilla on immuunipuutos, kuten AIDS, tai joiden epäillään kehittyvän. BD FACS Presto™ on tutkittava automatisoitu järjestelmä in vitro -diagnostiseen käyttöön CD4:n absoluuttisen määrän, lymfosyyttien CD4-prosenttiosuuden ja hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden suorassa laskemisessa ihmisen kokoverestä.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suhteellinen harha tutkittavan BD FACS Presto -järjestelmän ja predikaatti-BD FACS Caliburin ja BD Tritest -järjestelmän välillä määritettäessä absoluuttisia CD4-, % CD4- ja Hb-pitoisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 026
- National AIDS Research Institute
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
-
-
-
-
Siriraj
-
Bangkok, Siriraj, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95131
- Becton Dickinson MedLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan näytteitä 0–12-vuotiailta lapsilta ja 13-vuotiailta tai vanhemmilta nuorilta tai aikuisilta potilailta.
Lasten osallistumisen tutkimukseen odotetaan täyttävän binning-vaatimukset, koska suhteellinen lymfosytoosi ja korkeammat CD4+-lymfosyyttien määrät ovat normaaleja alle 5-vuotiailla lapsilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut HIV-tartunnan ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen laskimo- ja kapillaariveren ottamiseen
- Näyte: Laskimoveri on kerättävä verenkeräysputkeen, jossa on EDTA-antikoagulanttia, ja säilytettävä huoneenlämmössä (20-25 °C) putken valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Näyte: rekisteröinnin jälkeinen värjäys 24 tunnin sisällä
- laskimoveri, jonka laatu on hyväksyttävä virtaussytometriaa varten, esim. ei hemolyysiä tai hyytymiä ja hyväksyttävä esianalyyttinen käsittely)
- laskimoverinäyte > 1 ml näytteen valmistusta varten
- kapillaariverta lisätty tutkittavaan CD4/%CD4/Hb-patruunaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka ei halua paljastaa lääketieteellisiä tietoja aiemmista CD4-testituloksista
- Aihe, joka ei halua keskustella lääketieteellisistä tiedoista koskien muita sairauksia ja nykyisiä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Tämä on yhden käden tutkimus.
Jokaisen kohteen näytteet testataan Investigational BD FACSPresto -järjestelmällä, BD FACSCalibur -virtaussytometrillä ja Sysmex-hematologisella analysaattorilla KX-21.
|
Verinäytteet testataan BD FACSPresto -järjestelmällä CD4:n absoluuttisen määrän (CD4Abs), CD4-% ja Hb-pitoisuuden suhteen.
Verinäytteet testataan tällä hetkellä markkinoilla olevalla predikaattilaitteella.
CD4Abs- ja %CD4-mittauksissa BD FACSCalibur -virtaussytometriä käytetään BD Multiset -ohjelmistoversion 1.1 tai uudemman kanssa ja BD Tritest CD3/CD4/CD45 -reagenssia Trucount-putkien kanssa.
Verinäytteistä testataan hemoglobiinipitoisuus predikaatilla, tällä hetkellä markkinoilla olevalla Sysmex-hematologisella analysaattorilla KX-21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmäpoikkeama BD FACSPresto System vs. predikaatin välillä laskimoveressä (AbsCD4 ja %CD4)
Aikaikkuna: analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
Ensisijainen päätepiste on poikkeama (odotettu ero) tutkittavan vs. predikaattijärjestelmän välillä mitattuna absoluuttisena CD4-lymfosyyttimääränä ja % CD4 perifeerisestä laskimoverestä vähintään 400 näytteestä, joiden tulokset on testattu kolmessa tai useammassa ulkoisessa paikassa.
|
analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmäpoikkeama BD FACSPresto -järjestelmän ja kapillaariveren predikaatin (AbsCD4 ja %CD4) välillä
Aikaikkuna: analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
Poikkeama (odotettu ero) tutkittavan vs. predikaattijärjestelmän välillä mitattuna absoluuttisena CD4-lymfosyyttimääränä ja CD4-%:na kapillaariverestä vähintään 400 näytteestä, joiden tulokset on testattu kelvollisin tuloksin, määritetään kolmessa tai useammassa ulkoisessa paikassa.
|
analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
|
Menetelmäpoikkeama BD FACSPresto -järjestelmän ja hemoglobiinin predikaatin välillä
Aikaikkuna: analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
Poikkeama (odotettu ero) tutkittavan BD FACSPresto -järjestelmän ja predikaatin (Sysmex KX-21 hematologinen analysaattori) välillä määritetään hemoglobiinipitoisuuden suhteen laskimoveren ja kapillaariveren avulla.
|
analysoidaan näytteenoton yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-PCACC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .