BD FACS Presto 系统的精度评估
2017年2月7日 更新者：Becton, Dickinson and Company
BD FACS Presto 系统的准确性评估：仪器、软件和 BD CD4/%CD4/Hb 检测盒
对 CD4 抗原呈阳性的 T 淋巴细胞计数可用于确定患有或疑似患有免疫缺陷（如 AIDS）的患者的免疫状态。 BD FACS Presto™ 是一种用于体外诊断的研究性自动化系统，用于对人全血中的 CD4 绝对计数、淋巴细胞 CD4 百分比和血红蛋白 (Hb) 浓度进行直接计数。
这是一项前瞻性研究，旨在确定研究中的 BD FACS Presto 系统和使用 BD Tritest 系统的预测 BD FACS Calibur 在确定绝对 CD4、% CD4 和 Hb 浓度时的相对偏差。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
583
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411 026
- National AIDS Research Institute
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Siriraj
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Bangkok、Siriraj、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94111
- San Francisco General Hospital and Trauma Center
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San Jose、California、美国、95131
- Becton Dickinson MedLab
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Kisumu、肯尼亚
- KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
研究人群
该研究将招募 0-12 岁儿童和 13 岁或以上的青少年或成年患者的样本。
由于相对淋巴细胞增多和较高的 CD4+ 淋巴细胞计数在 5 岁以下的儿童中是正常的，因此预计在研究中招募儿童将满足分箱（分层）要求。
描述
纳入标准：
- 受试者已感染 HIV 并愿意提供知情同意以抽取静脉和毛细血管血
- 标本：静脉血必须收集在含有 EDTA 抗凝剂的采血管中，并根据试管制造商的说明在室温 (20-25 °C) 下储存
- 标本：登记后 24 小时内染色
- 流式细胞仪质量合格的静脉血，例如 无溶血或凝块和可接受的分析前处理）
- 静脉血样 > 1 mL 用于样品制备
- 应用于研究性 CD4/%CD4/Hb 试剂盒的毛细血管血
排除标准：
- 受试者不愿透露有关先前 CD4 检测结果的医疗信息
- 受试者不愿讨论有关合并症和当前药物治疗的医疗信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有科目
这是一项单臂研究。
每个受试者的样本将使用研究性 BD FACSPresto 系统、BD FACSCalibur 流式细胞仪和 Sysmex 血液学分析仪 KX-21 进行测试。
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血液样本将在 BD FACSPresto 系统上检测 CD4 绝对计数 (CD4Abs)、%CD4 和 Hb 浓度。
血液样本将在目前已上市销售的设备上进行测试。
对于 CD4Abs 和 %CD4 测量，BD FACSCalibur 流式细胞仪将与 BD Multiset 软件版本 1.1 或更高版本以及带 Trucount 管的 BD Tritest CD3/CD4/CD45 试剂一起使用。
血样将在谓词上进行血红蛋白浓度检测，目前市售的希森美康血液分析仪KX-21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BD FACSPresto System 与静脉血 Predicate 之间的方法偏差（AbsCD4 和 %CD4）
大体时间：样本采集时测定
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主要终点是研究与预测系统之间的偏差（预期差异），测量为外周静脉血中的绝对 CD4 淋巴细胞计数和 %CD4，来自至少 400 个样本，在三个或更多外部站点测试了有效结果。
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样本采集时测定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BD FACSPresto 系统与毛细血管血中谓词之间的方法偏差（AbsCD4 和 %CD4）
大体时间：样本采集时测定
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研究与预测系统之间的偏差（预期差异）测量为绝对 CD4 淋巴细胞计数和毛细血管血液中的 %CD4，来自至少 400 个具有有效测试结果的样本将在三个或更多外部站点确定。
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样本采集时测定
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BD FACSPresto 系统与血红蛋白谓词之间的方法偏差
大体时间：样本采集时测定
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研究 BD FACSPresto 系统与预测（Sysmex KX-21 血液学分析仪）之间的偏差（预期差异）将使用静脉血和毛细血管血确定血红蛋白浓度。
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样本采集时测定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kevin Judge, MD、Becton, Dickinson
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.