Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetsutvärdering av BD FACS Presto-systemet

7 februari 2017 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Noggrannhetsutvärdering av BD FACS Presto-systemet: instrument, programvara och BD CD4/%CD4/Hb Cartridge Assay

Uppräkningen av T-lymfocyter som är positiva för CD4-antigenet används för att fastställa immunstatus hos patienter med, eller misstänks utveckla, immunbrister såsom AIDS. BD FACS Presto™ är ett automatiskt undersökningssystem för in vitro-diagnostisk användning för att utföra direkt uppräkning av CD4-tal, CD4-procent av lymfocyter och hemoglobin (Hb)-koncentration i humant helblod.

Detta är en prospektiv studie för att bestämma den relativa biasen mellan det undersökningsbara BD FACS Presto-systemet och predikatet BD FACS Calibur med BD Tritest-systemet i deras bestämning av absoluta CD4-, % CD4- och Hb-koncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

583

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thailand
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera prover från barn 0-12 år och ungdomar eller vuxna patienter 13 år eller äldre. Rekrytering av barn i studien förväntas uppfylla binning- (stratifierings)kraven eftersom relativ lymfocytos och högre CD4+-lymfocytantal är normala hos barn under 5 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har infekterats med HIV och är villig att ge informerat samtycke för att ta ut venöst och kapillärt blod
  • Prov: Venöst blod måste samlas upp i bloduppsamlingsrör med EDTA-antikoagulant och förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) enligt rörtillverkarens instruktioner
  • Prov: färgning efter registrering inom 24 timmar
  • venöst blod av acceptabel kvalitet för flödescytometri, t.ex. ingen hemolys eller proppar och acceptabel preanalytisk hantering)
  • venöst blodprov > 1 mL för provberedning
  • kapillärblod applicerat på den undersökningsbara CD4/%CD4/Hb-patronen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är ovillig att avslöja medicinsk information om tidigare CD4-testresultat
  • Försökspersonen är ovillig att diskutera medicinsk information angående komorbida tillstånd och aktuella mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen
Detta är en enarmsstudie. Prover från varje försöksperson kommer att testas med Investigational BD FACSPresto System, BD FACSCalibur flödescytometer och Sysmex hematologianalysator KX-21.
Enhet: Undersökande BD FACSPresto System
Blodprover kommer att testas på BD FACSPresto-systemet för CD4 absolut antal (CD4Abs), %CD4 och Hb-koncentration.
Enhet: BD FACSCalibur flödescytometer
Blodprov kommer att testas på predikatet, som för närvarande marknadsförs. För CD4Abs och %CD4-mätning kommer BD FACSCalibur-flödescytometern att användas med BD Multiset-programvara version 1.1 eller senare och BD Tritest CD3/CD4/CD45-reagens med Trucount-rör.
Enhet: Sysmex hematologianalysator KX-21
Blodprover kommer att testas för hemoglobisk koncentration på predikatet, för närvarande marknadsförd Sysmex hematologianalysator KX-21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodbias mellan BD FACSPresto System kontra predikat i venöst blod (AbsCD4 och %CD4)
Tidsram: analyseras vid provtagning
Det primära effektmåttet är bias (förväntad skillnad) mellan undersöknings- kontra predikatsystemet mätt som absolut CD4-lymfocytantal och %CD4 i perifert venöst blod från minst 400 prover med giltiga resultat testade på tre eller flera externa platser.
analyseras vid provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodbias mellan BD FACSPresto System vs. Predikat i kapillärblod (AbsCD4 och %CD4)
Tidsram: analyseras vid provtagning
Biasen (förväntad skillnad) mellan undersöknings- och predikatsystemet mätt som absolut CD4-lymfocytantal och %CD4 i kapillärblod från minst 400 prover med giltiga testade resultat kommer att bestämmas på tre eller flera externa platser.
analyseras vid provtagning
Metodbias mellan BD FACSPresto System vs. Predikat för hemoglobin
Tidsram: analyseras vid provtagning
Biasen (förväntad skillnad) mellan det undersökningsbara BD FACSPresto-systemet och predikatet (Sysmex KX-21 hematologianalysator) kommer att bestämmas för hemoglobinkoncentration med hjälp av venöst blod och kapillärblod.
analyseras vid provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Studiestol: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAS-PCACC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

Kliniska prövningar på Undersökande BD FACSPresto System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera