Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighetsevaluering av BD FACS Presto-systemet

7. februar 2017 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Nøyaktighetsevaluering av BD FACS Presto-systemet: Instrument, programvare og BD CD4/%CD4/Hb Cartridge Assay

Opptellingen av T-lymfocytter som er positive for CD4-antigenet brukes til å bestemme immunstatusen til pasienter med, eller mistenkt for å utvikle, immundefekter som AIDS. BD FACS Presto™ er et undersøkelsesautomatisert system for in vitro diagnostisk bruk for å utføre direkte opptelling av CD4 absolutt antall, CD4 prosent av lymfocytter og hemoglobin (Hb) konsentrasjon i humant fullblod.

Dette er en prospektiv studie for å bestemme den relative skjevheten mellom det undersøkelsesbaserte BD FACS Presto-systemet og predikatet BD FACS Calibur med BD Tritest-systemet i deres bestemmelse av absolutte CD4-, % CD4- og Hb-konsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

583

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thailand
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere prøver fra barn 0-12 år og ungdom eller voksne pasienter 13 år eller eldre. Registrering av barn i studien forventes å tilfredsstille binning (stratifisering) kravene siden relativ lymfocytose og høyere CD4+ lymfocyttall er normalt hos barn under 5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt smittet med HIV og villig til å gi informert samtykke til å ta ut venøst ​​og kapillært blod
  • Prøve: Venøst ​​blod må samles i blodprøverør med EDTA-antikoagulant og oppbevares ved romtemperatur (20-25 °C) i henhold til rørprodusentens instruksjoner
  • Prøve: farging etter registrering innen 24 timer
  • venøst ​​blod av akseptabel kvalitet for flowcytometri, f.eks. ingen hemolyse eller blodpropper og akseptabel preanalytisk håndtering)
  • venøs blodprøve > 1 mL for prøveklargjøring
  • kapillærblod påført CD4/%CD4/Hb-kassetten for undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er uvillig til å avsløre medisinsk informasjon om tidligere CD4-testresultater
  • Personen er uvillig til å diskutere medisinsk informasjon angående komorbide tilstander og aktuelle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
Dette er en enarmsstudie. Prøver fra hvert individ vil bli testet med Investigational BD FACSPresto System, BD FACSCalibur flowcytometer og Sysmex hematologianalysator KX-21.
Enhet: Undersøkende BD FACSPresto System
Blodprøver vil bli testet på BD FACSPresto-systemet for CD4 absolutt antall (CD4Abs), %CD4 og Hb-konsentrasjon.
Enhet: BD FACSCalibur flowcytometer
Blodprøver vil bli testet på predikatet, som for tiden markedsføres. For CD4Abs og %CD4-måling vil BD FACSCalibur flowcytometer brukes med BD Multiset-programvareversjon 1.1 eller nyere og BD Tritest CD3/CD4/CD45-reagens med Trucount-rør.
Enhet: Sysmex hematologianalysator KX-21
Blodprøver vil bli testet for hemoglobisk konsentrasjon på predikatet, for tiden markedsført Sysmex hematologianalysator KX-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodeskjevhet mellom BD FACSPresto System vs. predikat i venøst ​​blod (AbsCD4 og %CD4)
Tidsramme: analysert ved prøvetaking
Det primære endepunktet er skjevheten (forventet forskjell) mellom undersøkelses- og predikatsystemet målt som absolutt CD4-lymfocyttantall og %CD4 i perifert venøst ​​blod fra minimum 400 prøver med gyldige resultater testet på tre eller flere eksterne steder.
analysert ved prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodeskjevhet mellom BD FACSPresto-systemet vs. predikat i kapillærblod (AbsCD4 og %CD4)
Tidsramme: analysert ved prøvetaking
Bias (forventet forskjell) mellom undersøkelses- og predikatsystemet målt som absolutt CD4-lymfocyttantall og %CD4 i kapillærblod fra minimum 400 prøver med gyldige testede resultater vil bli bestemt på tre eller flere eksterne steder.
analysert ved prøvetaking
Metodeskjevhet mellom BD FACSPresto System vs. Predikat for hemoglobin
Tidsramme: analysert ved prøvetaking
Bias (forventet forskjell) mellom BD FACSPresto-systemet og predikatet (Sysmex KX-21 hematologianalysator) vil bli bestemt for hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av venøst ​​blod og kapillærblod.
analysert ved prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-PCACC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere