Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighedsevaluering af BD FACS Presto-systemet

7. februar 2017 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Nøjagtighedsevaluering af BD FACS Presto-systemet: Instrument, software og BD CD4/%CD4/Hb Cartridge Assay

Optællingen af ​​T-lymfocytter, der er positive for CD4-antigenet, bruges til at bestemme immunstatus hos patienter med eller mistænkt for at udvikle immundefekter såsom AIDS. BD FACS Presto™ er et automatisk undersøgelsessystem til in vitro-diagnostisk brug til at udføre den direkte optælling af det absolutte CD4-tal, CD4-procenten af ​​lymfocytter og hæmoglobinkoncentrationen (Hb) i humant fuldblod.

Dette er et prospektivt studie for at bestemme den relative skævhed mellem BD FACS Presto-systemet til undersøgelse og prædikatet BD FACS Calibur med BD Tritest-system i deres bestemmelse af absolutte CD4-, % CD4- og Hb-koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Thailand
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere prøver fra børn 0-12 år og unge eller voksne patienter på 13 år eller derover. Indskrivning af børn i undersøgelsen forventes at opfylde binning (stratificering) kravene, da relativ lymfocytose og højere CD4+ lymfocyttal er normale hos børn under 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet smittet med HIV og er villig til at give informeret samtykke til at udtage venøst ​​og kapillært blod
  • Prøve: Venøst ​​blod skal opsamles i blodopsamlingsrør med EDTA antikoagulant og opbevares ved stuetemperatur (20-25 °C) i henhold til rørproducentens instruktioner
  • Prøve: farvning efter registrering inden for 24 timer
  • venøst ​​blod af acceptabel kvalitet til flowcytometri, f.eks. ingen hæmolyse eller blodpropper og acceptabel præanalytisk håndtering)
  • venøs blodprøve > 1 mL til prøveforberedelse
  • kapillærblod påført CD4/%CD4/Hb-patronen til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er uvillig til at afsløre medicinsk information vedrørende tidligere CD4-testresultater
  • Personen er uvillig til at diskutere medicinsk information vedrørende komorbide tilstande og nuværende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Prøver fra hvert individ vil blive testet med Investigational BD FACSPresto System, BD FACSCalibur flowcytometer og Sysmex hæmatologianalysator KX-21.
Enhed: Undersøgende BD FACSPresto System
Blodprøver vil blive testet på BD FACSPresto-systemet for CD4 absolut tælling (CD4Abs), %CD4 og Hb koncentration.
Enhed: BD FACSCalibur flowcytometer
Blodprøver vil blive testet på prædikatet, som aktuelt markedsføres. Til CD4Abs og %CD4-måling vil BD FACSCalibur flowcytometeret blive brugt sammen med BD Multiset-softwareversion 1.1 eller nyere og BD Tritest CD3/CD4/CD45-reagens med Trucount-rør.
Enhed: Sysmex hæmatologianalysator KX-21
Blodprøver vil blive testet for hæmoglobisk koncentration på prædikatet, som i øjeblikket markedsføres Sysmex hæmatologianalysator KX-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodebias mellem BD FACSPresto System vs. prædikat i venøst ​​blod (AbsCD4 og %CD4)
Tidsramme: analyseret ved prøvetagning
Det primære endepunkt er bias (forventet forskel) mellem undersøgelses- og prædikatsystemet målt som absolut CD4-lymfocyttal og %CD4 i perifert venøst ​​blod fra minimum 400 prøver med gyldige resultater testet på tre eller flere eksterne steder.
analyseret ved prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodebias mellem BD FACSPresto-systemet vs. prædikat i kapillærblod (AbsCD4 og %CD4)
Tidsramme: analyseret ved prøvetagning
Bias (forventet forskel) mellem undersøgelses- og prædikatsystemet målt som absolut CD4-lymfocyttal og %CD4 i kapillærblod fra minimum 400 prøver med gyldige testede resultater vil blive bestemt på tre eller flere eksterne steder.
analyseret ved prøvetagning
Metodebias mellem BD FACSPresto System vs. Prædikat for hæmoglobin
Tidsramme: analyseret ved prøvetagning
Bias (forventet forskel) mellem BD FACSPresto-systemet i undersøgelsen og prædikatet (Sysmex KX-21 hæmatologianalysator) vil blive bestemt for hæmoglobinkoncentration ved hjælp af venøst ​​blod og kapillærblod.
analyseret ved prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-PCACC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med Undersøgende BD FACSPresto System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner