Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti systému BD FACS Presto

7. února 2017 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Hodnocení přesnosti systému BD FACS Presto: přístroj, software a test kazety BD CD4/%CD4/Hb

Stanovení počtu T lymfocytů pozitivních na CD4 antigen se používá ke stanovení imunitního stavu pacientů s imunitními nedostatečnostmi, jako je AIDS, nebo u nichž je podezření na jejich rozvoj. BD FACS Presto™ je zkušební automatizovaný systém pro diagnostické použití in vitro při provádění přímého počítání absolutního počtu CD4, procenta CD4 lymfocytů a koncentrace hemoglobinu (Hb) v plné lidské krvi.

Toto je prospektivní studie ke stanovení relativní odchylky mezi zkoumaným systémem BD FACS Presto a predikátem BD FACS Calibur se systémem BD Tritest při stanovení absolutních koncentrací CD4, % CD4 a Hb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 026
        • National AIDS Research Institute
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • KEMR/CDC Research and Public Health Collaboration
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95131
        • Becton Dickinson MedLab
  • Thajsko
    • Siriraj
      • Bangkok, Siriraj, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Do studie budou zařazeny vzorky od dětí ve věku 0-12 let a dospívajících nebo dospělých pacientů ve věku 13 let nebo starších. Očekává se, že zařazení dětí do studie splní požadavky binningu (stratifikace), protože relativní lymfocytóza a vyšší počet CD4+ lymfocytů jsou u dětí mladších 5 let normální.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl infikován HIV a je ochoten poskytnout informovaný souhlas s odběrem žilní a kapilární krve
  • Vzorek: Venózní krev musí být odebrána do zkumavky pro odběr krve s antikoagulantem EDTA a skladována při pokojové teplotě (20-25 °C) podle pokynů výrobce zkumavek
  • Vzorek: barvení po registraci do 24 hodin
  • žilní krev přijatelné kvality pro průtokovou cytometrii, např. žádná hemolýza nebo sraženiny a přijatelná předanalytická manipulace)
  • vzorek žilní krve > 1 ml pro přípravu vzorku
  • kapilární krev aplikovaná do zkoumané kazety CD4/%CD4/Hb

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neochotný sdělit lékařské informace týkající se předchozích výsledků testu CD4
  • Subjekt neochotný diskutovat o lékařských informacích týkajících se přidružených chorob a současných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Toto je jednoramenná studie. Vzorky od každého subjektu budou testovány pomocí Investigational BD FACSPresto System, průtokového cytometru BD FACSCalibur a hematologického analyzátoru Sysmex KX-21.
Přístroj: Investigativní systém BD FACSPresto
Vzorky krve budou testovány na systému BD FACSPresto na absolutní počet CD4 (CD4Abs), %CD4 a koncentraci Hb.
Přístroj: Průtokový cytometr BD FACSCalibur
Vzorky krve budou testovány na predikátovém, v současné době prodávaném zařízení. Pro měření CD4Abs a %CD4 bude použit průtokový cytometr BD FACSCalibur se softwarem BD Multiset verze 1.1 nebo novější a činidlem BD Tritest CD3/CD4/CD45 se zkumavkami Trucount.
Přístroj: Hematologický analyzátor Sysmex KX-21
Vzorky krve budou testovány na hemoglobální koncentraci na predikátovém, v současné době prodávaném hematologickém analyzátoru Sysmex KX-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení metody mezi systémem BD FACSPresto vs. predikát v žilní krvi (AbsCD4 a %CD4)
Časové okno: testováno při odběru vzorku
Primárním koncovým bodem je vychýlení (očekávaný rozdíl) mezi zkoumaným vs. predikátovým systémem měřeným jako absolutní počet CD4 lymfocytů a % CD4 v periferní žilní krvi z minimálně 400 vzorků s platnými výsledky testovanými na třech nebo více externích místech.
testováno při odběru vzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkreslení metody mezi systémem BD FACSPresto vs. predikát v kapilární krvi (AbsCD4 a %CD4)
Časové okno: testováno při odběru vzorku
Vychýlení (očekávaný rozdíl) mezi zkoumaným vs. predikátovým systémem měřeným jako absolutní počet CD4 lymfocytů a % CD4 v kapilární krvi z minimálně 400 vzorků s platnými testovanými výsledky bude stanoveno na třech nebo více externích místech.
testováno při odběru vzorku
Zkreslení metody mezi systémem BD FACSPresto vs. predikát pro hemoglobin
Časové okno: testováno při odběru vzorku
Vychýlení (očekávaný rozdíl) mezi zkoumaným systémem BD FACSPresto vs. predikát (hematologický analyzátor Sysmex KX-21) bude stanoveno pro koncentraci hemoglobinu pomocí žilní krve a kapilární krve.
testováno při odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin Judge, MD, Becton, Dickinson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-PCACC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom získané immunití nedostatečnisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit