D2 胃切除術後のステージ III 患者における SP 静脈化学療法と HIPEC による SP の比較
2015年3月17日 更新者：Tang-Du Hospital
D2 胃切除術後のステージ III 患者における S-1 併用シスプラチン静脈内化学療法と S-1 プラスシスプラチン温熱腹腔内化学療法：ランダム化比較研究
この研究は、D2 胃切除術後のステージ III 患者における S-1 とシスプラチン温熱腹腔内化学療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化臨床試験であり、被験者はSP静脈内化学療法またはHIPECによるSPの2つの治療群に割り当てられます。8サイクルの治療後、安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、029
- 募集
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Lina Liu
- 電話番号：029-84777631
- メール：tangduec@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以下 70歳以下
- 組織学的にステージⅢの胃腺癌と診断され、D2根治的胃切除術を施行、かつ抗腫瘍療法：化学療法、生物学的療法、分子標的療法等は受けていない。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ステータス ≤ 2
- 研究に関連するあらゆる手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 予想生存期間 ≥3 か月
除外基準:
- S-1またはシスプラチンの成分に対する重度の過敏反応の病歴
- ヘモグロビン<90g/L
不十分な造血機能は以下のように定義されます。
- 白血球 (WBC) が 3,500/mm^3 未満
- 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm^3 未満
- 血小板が 80,000/mm^3 未満
以下のように定義される不十分な肝機能または腎機能:
- 血清ビリルビンが正常範囲の上限の2倍を超えている
- 明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、肝転移がある場合はULNの5倍を超える
- 血中クレアチニンレベルがULNの1.5倍以上、クレアチニンクリアランス<60ml/分
- 他のフルオロピリミジン薬またはフルシトシン薬との併用治療を受けている
- 妊娠中、授乳中の女性、または治療期間を通じて信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠の可能性がある妊娠可能な女性（男性を含む）
- 患者の参加を困難にする精神疾患または症状
- 心筋梗塞、既存の重篤または不安定狭心症、および6か月以内に心不全を患っている患者
- 重度の合併症、例：腸の麻痺、イレウス、X線検査で確認された間質性肺炎または肺線維症、糸球体腎炎、腎不全、コントロール不良の糖尿病
- 既知のDPD欠損症
- この試験の開始前に他の臨床試験に参加する
- 患者のコンプライアンスが悪い、または研究者が患者がこの治療に適していないと考えている
- 活動性肝炎患者がいることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：D2 根治的胃切除術+全身化学療法
D2胃切除術後のステージIII患者に対して8サイクルの全身化学療法を実施した。全身化学療法(SP):シスプラチン:60mg/m^2、d1、3週間ごとの静脈内点滴。
S-1: 40-60mg/m^2 入札、1-14 日目、3 週間ごと。対象には最大 8 サイクル、または進行/不耐性を与える必要があります。
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実験的：D2 根治的胃切除術+HIPEC
D2 根治的胃切除術後、8 サイクルの温熱腹腔内化学療法 (シスプラチン) と S-1 (経口) を実施しました。
HIPECはd1とd3で実施されました：生理食塩水2000ml〜5000ml、シスプラチン60mg/m^2、43℃、60分。
3週間ごと。
S-1: 40-60mg/m^2 入札、1-14 日目、3 週間ごと。被験者には最大 8 サイクル、または進行/不耐性を与える必要があります。
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HIPEC でのシスプラチンの使用と経口 S-1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS: 無病生存
時間枠：2年
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ランダムな日付から再発または病気の進行による死亡の日まで。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS: 全体的な生存
時間枠：5年
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ランダムな日付から死亡日または追跡終了日まで
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5年
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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被験者は、各サイクルの治療前に自分自身で生活の質スケールを完了する必要があります。
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6ヵ月
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有害事象および重篤な有害事象によって測定された安全性 CTCAE4.0 に準拠した総合治療のプロセス
時間枠：6ヵ月
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CTCAE4.0に準拠したトータル治療の過程で被験者のAEおよびSAEを記録および収集する
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helong Zhang, Professor、Tang-Du Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。