Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP intravenøs kemoterapi versus SP af HIPEC i fase Ⅲ patienter efter D2 gastrectomy

17. marts 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital

S-1 med cisplatin intravenøs kemoterapi versus S-1 Plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i fase Ⅲ patienter efter D2 gastrectomy: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​S-1 plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i fase Ⅲ patienter efter D2 gastrectomy

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg, og forsøgspersoner vil blive tildelt to arme: SP Intravenøs Kemoterapi eller SP af HIPEC. Efter 8 behandlingscyklusser vurderer vi sikkerheden og effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Helong Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 029-87777225
  • E-mail: cnxazhl@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
        • Rekruttering
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder ≤ 70 år
  • Histologisk diagnosticeret som stadiumⅢ gastrisk adenokarcinom, og udfører D2 radikal gastrectomy, samt har ikke modtaget nogen anti-tumor terapi: kemoterapi, biologisk behandling eller molekylær målrettet terapi osv.
  • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen
  • Forventet overlevelsestid ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for indholdsstofferne i S-1 eller Cisplatin
  • Hæmoglobin<90g/L

  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, som er defineret som nedenfor:

    • hvide blodlegemer (WBC) mindre end 3.500/mm^3
    • absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.500/mm^3
    • blodplader mindre end 80.000/mm^3

  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion, som er defineret som nedenfor:

    • serumbilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2,5 gange ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller større end 5 gange ULN i nærværelse af levermetastaser
    • blodkreatininniveau større end 1,5 gange ULN, kreatininclearance<60ml/min.
  • Modtagelse af en samtidig behandling med andet fluoropyrimidinlægemiddel eller flucytosinlægemiddel
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller fertile kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode i hele behandlingsperioden (inklusive mænd)
  • Psykiatrisk lidelse eller symptom, der gør det vanskeligt for patienten at deltage
  • Myokardieinfarkt, eksisterende alvorlig eller ustabil angina og patienter med hjerteinsufficiens i 6 måneder
  • Alvorlige komplikationer, f.eks. parese af tarme, ileus, radiografisk bekræftet interstitiel pneumonitis eller lungefibrose, glomerulonefritis, nyresvigt, dårligt kontrolleret diabetes
  • Kendt DPD-mangel
  • Deltag i andre kliniske forsøg før starten af ​​dette forsøg
  • Patient compliance er dårlig, eller forskere mener, at patienter ikke er egnede til denne behandling
  • Kendt for at have aktive hepatitispatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D2 radikal gastrectomy+Systemisk kemoterapi
8 cyklusser af systemisk kemoterapi blev udført for patienter i fase Ⅲ efter D2 gastrectomy. Systemisk kemoterapi (SP): Cisplatin: 60mg/m^2, d1, Intravenøs infusion, hver 3. uge. S-1: 40-60mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge .Forsøgspersoner bør gives maksimalt 8 cyklusser eller progression/intolerance.
Eksperimentel: D2 radikal gastrektomi+HIPEC
8 cyklusser af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (cisplatin) og S-1 (oral) blev udført efter D2 radikal gastrectomy. HIPEC blev udført i d1 og d3: Normal saltvand 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min. hver 3. uge. S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uge. Forsøgspersonerne bør have maksimalt 8 cyklusser eller progression/intolerance.
Medicin: HIPEC
Brug af cisplatin i HIPEC plus oral S-1
Andre navne:
  • hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS: Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
fra datoen for tilfældig til datoen for tilbagefald eller død for sygdomsprogression.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS: Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra datoen for tilfældig til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonerne skal færdiggøre livskvalitetsskalaen af ​​sig selv før behandling i hver cyklus.
6 måneder
Sikkerhed målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger I processen med den samlede behandling i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 6 måneder
registrere og indsamle forsøgspersoners AE og SAE I processen med den samlede behandling i henhold til CTCAE4.0
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDCCC005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner