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Chimiothérapie intraveineuse SP versus SP par HIPEC chez les patients au stade Ⅲ après une gastrectomie D2

17 mars 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital

S-1 avec chimiothérapie intraveineuse au cisplatine versus S-1 plus chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique au cisplatine chez des patients de stade Ⅲ après une gastrectomie D2 : une étude contrôlée randomisée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique S-1 plus cisplatine chez les patients de stade Ⅲ après une gastrectomie D2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé, et les sujets se verront attribuer deux bras : chimiothérapie intraveineuse SP ou SP par HIPEC. Après 8 cycles de traitement, nous évaluons l'innocuité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helong Zhang, Professor
  • Numéro de téléphone: 029-87777225
  • E-mail: cnxazhl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029
        • Recrutement
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ≤ âge ≤ 70 ans
  • Histologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome gastrique de stade Ⅲ, et effectuer une gastrectomie radicale D2, ainsi que n'avoir reçu aucune thérapie anti-tumorale: chimiothérapie, traitement biologique ou thérapie moléculaire ciblée, etc.
  • Le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Durée de survie prévue ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux ingrédients du S-1 ou du Cisplatine
  • Hémoglobine<90g/L

  • Fonction hématopoïétique inadéquate définie comme suit :

    • globules blancs (GB) inférieur à 3 500/mm^3
    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/mm^3
    • plaquettes inférieures à 80 000/mm^3

  • Fonction hépatique ou rénale inadéquate définie comme suit :

    • bilirubine sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage normale
    • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou supérieure à 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
    • taux de créatinine dans le sang supérieur à 1,5 fois la LSN, clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Recevoir un traitement concomitant avec un autre médicament à base de fluoropyrimidine ou un médicament à base de flucytosine
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes fertiles en âge de procréer à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée tout au long de la période de traitement (y compris les hommes)
  • Trouble psychiatrique ou symptôme qui rend difficile la participation du patient
  • Infarctus du myocarde, angor grave ou instable existant et patients présentant une insuffisance cardiaque en 6 mois
  • Complication(s) grave(s), p.
  • Déficit connu en DPD
  • Participer à un autre essai clinique avant le début de cet essai
  • L'observance des patients est mauvaise ou les chercheurs pensent que les patients ne sont pas adaptés à ce traitement
  • Connu pour avoir des patients atteints d'hépatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: D2 Gastrectomie radicale + Chimiothérapie systémique
8 cycles de chimiothérapie systémique ont été réalisés pour les patients de stade Ⅲ après gastrectomie D2. S-1 : 40-60 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines. Les sujets doivent recevoir un maximum de 8 cycles, ou progression/intolérance.
Expérimental: D2 gastrectomie radicale + CHIP
8 cycles de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (cisplatine) et S-1(voie orale) ont été réalisés après gastrectomie radicale D2. HIPEC a été réalisé en j1 et j3 : solution saline normale 2 000 ml à 5 000 ml, cisplatine 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min. toutes les 3 semaines. S-1 : 40-60 mg/m^2 bid, jours 1 à 14, toutes les 3 semaines. Les sujets doivent recevoir un maximum de 8 cycles, ou progression/intolérance.
Médicament: HIPEC
Utilisation du cisplatine dans HIPEC plus S-1 oral
Autres noms:
  • chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS : Survie sans maladie
Délai: 2 années
de la date du hasard à la date de récidive ou de décès pour progression de la maladie.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS : survie globale
Délai: 5 années
De la date du hasard à la date du décès ou à la fin du suivi
5 années
La qualité de vie
Délai: 6 mois
Les sujets doivent terminer l'échelle de qualité de vie par eux-mêmes avant le traitement de chaque cycle.
6 mois
Innocuité mesurée par les événements indésirables et les événements indésirables graves Dans le processus de traitement total selon CTCAE4.0
Délai: 6 mois
enregistrer et collecter les AE et SAE des sujets dans le processus de traitement total selon CTCAE4.0
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDCCC005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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