Quimioterapia intravenosa SP versus SP por HIPEC en pacientes en estadio Ⅲ después de gastrectomía D2
17 de marzo de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital
S-1 con quimioterapia intravenosa con cisplatino versus S-1 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino en pacientes en estadio Ⅲ después de una gastrectomía D2: un estudio controlado aleatorizado
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de S-1 más quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con cisplatino en pacientes en estadio Ⅲ después de una gastrectomía D2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, y a los sujetos se les asignarán dos brazos: Quimioterapia intravenosa SP o SP por HIPEC. Después de 8 ciclos de tratamiento, evaluamos la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029
- Reclutamiento
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Lina Liu
- Número de teléfono: 029-84777631
- Correo electrónico: tangduec@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 70 años
- Histológicamente diagnosticado como adenocarcinoma gástrico en etapa Ⅲ, y realizó una gastrectomía radical D2, y no recibió ninguna terapia antitumoral: quimioterapia, tratamiento biológico o terapia molecular dirigida, etc.
- El estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes de S-1 o Cisplatino
- Hemoglobina<90g/L
Función hematopoyética inadecuada que se define a continuación:
- glóbulos blancos (WBC) menos de 3500/mm^3
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1500/mm^3
- plaquetas menos de 80,000/mm^3
Función hepática o renal inadecuada que se define a continuación:
- bilirrubina sérica superior a 2 veces el límite superior del rango normal
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o superior a 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas
- nivel de creatinina en sangre superior a 1,5 veces el LSN, aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- Recibir un tratamiento concomitante con otro fármaco de fluoropirimidina o fármaco de flucitosina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado durante el período de tratamiento (incluidos los hombres)
- Trastorno psiquiátrico o síntoma que dificulta la participación del paciente
- Infarto de miocardio, angina grave o inestable existente y pacientes con insuficiencia cardíaca en 6 meses
- Complicaciones graves, por ejemplo, paresia de los intestinos, íleo, neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar radiográficamente confirmada, glomerulonefritis, insuficiencia renal, diabetes mal controlada
- Deficiencia conocida de DPD
- Participar en otro ensayo clínico antes del inicio de este ensayo
- El cumplimiento del paciente es malo o los investigadores creen que los pacientes no son aptos para este tratamiento
- Se sabe que tienen pacientes con hepatitis activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gastrectomía radical D2+Quimioterapia sistémica
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia sistémica para pacientes en estadio Ⅲ después de gastrectomía D2. Quimioterapia sistémica (SP): Cisplatino: 60 mg/m^2, d1, infusión intravenosa, cada 3 semanas.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas. Los sujetos deben recibir un máximo de 8 ciclos o progresión/intolerancia.
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Experimental: Gastrectomía radical D2+HIPEC
Se realizaron 8 ciclos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (cisplatino) y S-1 (oral) después de la gastrectomía radical D2.
HIPEC se realizó en d1 y d3: solución salina normal 2000ml-5000ml, cisplatino 60mg/m^2, 43°C, 60min.
cada 3 semanas.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, cada 3 semanas. Los sujetos deben recibir un máximo de 8 ciclos o progresión/intolerancia.
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Uso de cisplatino en HIPEC más S-1 oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DFS: supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por progresión de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SO: Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o hasta el final del seguimiento
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5 años
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos deben terminar la escala de calidad de vida por sí mismos antes del tratamiento en cada ciclo.
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6 meses
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Seguridad medida por Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves En el proceso del tratamiento total según CTCAE4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
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registrar y recopilar AE y SAE de los sujetos En el proceso del tratamiento total según CTCAE4.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDCCC005
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