Intravenózní chemoterapie SP versus SP od HIPEC ve stadiu Ⅲ pacientů po D2 gastrektomii
17. března 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital
S-1 s cisplatinou intravenózní chemoterapií versus S-1 plus cisplatina Hypertermická intraperitoneální chemoterapie ve stadiu Ⅲ pacientů po D2 gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie S-1 plus cisplatina u pacientů ve stadiu Ⅲ po gastrektomii D2
Přehled studie
Detailní popis
Studie je randomizovaná klinická studie，a subjektům budou přiděleny dvě větve: SP Intravenózní chemoterapie nebo SP pomocí HIPEC. Po 8 cyklech léčby vyhodnotíme bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 029
- Nábor
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Lina Liu
- Telefonní číslo: 029-84777631
- E-mail: tangduec@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ věk ≤ 70 let
- Histologicky diagnostikován jako adenokarcinom žaludku ve stadiu Ⅲ a prováděli radikální gastrektomii D2, stejně jako nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu: chemoterapii, biologickou léčbu nebo molekulárně cílenou terapii atd.
- Status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Závažné reakce přecitlivělosti na složky S-1 nebo cisplatiny v anamnéze
- Hemoglobin < 90 g/l
Nedostatečná hematopoetická funkce, která je definována následovně:
- bílých krvinek (WBC) méně než 3 500/mm^3
- absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1500/mm^3
- krevních destiček méně než 80 000/mm^3
Nedostatečná funkce jater nebo ledvin, která je definována níže:
- sérový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo vyšší než 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- hladina kreatininu v krvi vyšší než 1,5krát ULN, clearance kreatininu<60ml/min
- Při současné léčbě jiným fluoropyrimidinem nebo flucytosinem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo fertilní ženy ve fertilním věku, pokud během léčby nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce (včetně mužů)
- Psychiatrická porucha nebo symptom, který ztěžuje účast pacienta
- Infarkt myokardu, existující závažná nebo nestabilní angina pectoris a pacienti se srdeční insuficiencí za 6 měsíců
- Závažné komplikace, např. paréza střev, ileus, radiograficky potvrzená intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza, glomerulonefritida, selhání ledvin, špatně kontrolovaný diabetes
- Známý nedostatek DPD
- Zúčastněte se jiné klinické studie před zahájením této studie
- Compliance pacientů je špatná nebo se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou pro tuto léčbu vhodní
- Je známo, že mají aktivní pacienty s hepatitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: D2 radikální gastrektomie+systémová chemoterapie
Bylo provedeno 8 cyklů systémové chemoterapie u pacientů ve stádiu Ⅲ po gastrektomii D2. Systémová chemoterapie (SP): Cisplatina: 60 mg/m^2, d1, intravenózní infuze, každé 3 týdny.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny. Subjektům by mělo být podáváno maximálně 8 cyklů nebo progrese/nesnášenlivost.
|
|
|
Experimentální: D2 radikální gastrektomie+HIPEC
Po radikální gastrektomii D2 bylo provedeno 8 cyklů hypertermické intraperitoneální chemoterapie (cisplatina) a S-1 (orální).
HIPEC byl proveden v d1 a d3: normální fyziologický roztok 2000 ml-5000 ml, cisplatina 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min.
každé 3 týdny.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, dny 1-14, každé 3 týdny. Subjektům by mělo být podáno maximálně 8 cyklů nebo progrese/nesnášenlivost.
|
Použití cisplatiny v HIPEC plus orální S-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS: Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky
|
od data náhodného výskytu do data recidivy nebo úmrtí na progresi onemocnění.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS: Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data nahodilého do data úmrtí nebo do konce sledování
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty by měly před léčbou v každém cyklu sami dokončit stupnici kvality života.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost měřená pomocí nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod V procesu celkové léčby podle CTCAE4.0
Časové okno: 6 měsíců
|
zaznamenávat a shromažďovat AE a SAE subjektů V procesu celkové léčby podle CTCAE4.0
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDCCC005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .